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Effets hémodynamiques d'une dose élevée par rapport à une dose faible de propofol pendant l'induction de l'anesthésie. un essai comparatif randomisé.

22 novembre 2024 mis à jour par: Ain Shams University
Les enquêteurs testeront les effets hémodynamiques d'une dose élevée par rapport à une faible dose de Propofol pendant l'induction de l'anesthésie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

A. Paramètres préopératoires :

Dans la clinique d'anesthésie, un consentement écrit éclairé sera obtenu de chaque patient un jour avant la chirurgie. Tous les patients seront évalués en préopératoire par une anamnèse minutieuse, un examen physique complet et une évaluation en laboratoire.

B. Paramètres peropératoires :

À l'arrivée à la salle d'opération ; Des moniteurs ASA standard seront connectés à des mesures automatiques de la pression artérielle, un moniteur ECG à cinq dérivations, une capnographie et une oxymétrie de pouls au doigt seront appliquées, la valeur de base a été mesurée.

La mesure de la pression artérielle moyenne par surveillance non invasive de la pression artérielle (NIBP) à un intervalle de temps sélectionné serait obtenue comme suit :

  • valeur de base (NIBP "valeur systolique, diastolique et moyenne" et FC) : 1 minute de pré-injection
  • 1 minute après l'injection
  • 3 minutes après l'injection
  • 5 minutes après l'injection
  • Valeur finale : 7 minutes après l'injection

Nous calculerons la différence en pourcentage entre la pression artérielle moyenne la plus basse et la valeur de base en utilisant la formule suivante :

(Pression artérielle moyenne de base – valeur la plus basse de la pression artérielle moyenne)/Pression artérielle moyenne de base

  • Une perfusion intraveineuse d'acétate de ringer 3 ml/kg sera débutée.
  • La pré-oxygénation avec 100 % d'O2 à raison de 8 L/min pendant 3 min via un masque facial sera lancée.
  • L'induction de l'anesthésie se ferait en utilisant la posologie de propofol en fonction du groupe

    1. Le groupe LDP recevra 1,5 mg/kg de propofol pendant l'induction de l'anesthésie.
    2. Le groupe HDP recevra 2,5 mg/kg de propofol pendant l'induction de l'anesthésie.
  • Dans le groupe LDP, si le patient montre toujours des signes de conscience ou un réflexe cil intact dans les deux minutes suivant l'injection, nous ajouterons 1 mg/kg de propofol et le patient sera transféré dans le groupe HDP.
  • Le fentanyl serait administré pendant l'induction à raison de 2 microns/kg IV.
  • Du bésylate d'atracurium 0,5 mg/kg IV sera administré pour faciliter l'intubation trachéale, et l'anesthésie sera maintenue avec 1 à 1,5 % d'isoflurane.
  • Après l'intubation orotrachéale, la ventilation mécanique sera démarrée, la ventilation mécanique contrôlée sera obtenue par des volumes courants de 8 à 10 ml/kg et une fréquence de ventilation allant jusqu'à 12 à 14 respirations/min pour maintenir la normocapnie : pression téléexpiratoire CO2 (ET CO2) au niveau de 35 ± 5 mm Hg et une pression expiratoire positive (PEP) de 5 à 10 cm H2O.
  • Des bolus supplémentaires de bésylate d'Atracurium 0,1 mg/kg IV seront administrés toutes les 20 minutes pour maintenir la relaxation musculaire pendant la chirurgie. L'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane 1 à 1,5 % pour maintenir la FC et la MAP à moins de 20 % des valeurs de pré-induction et/ou de la fréquence cardiaque (FC) < 85 battements/min pendant la stimulation chirurgicale.
  • Surveillance automatisée régulière : PNI "valeur systolique, diastolique et moyenne" et FC /5minutes
  • A la fin de l'intervention chirurgicale, chaque patient sera extubé s'il répond aux critères d'extubation.
  • En peropératoire, toute augmentation ou diminution de la FC, de l'hypotension ou de l'hypertension sera gérée selon les besoins.
  • Si le patient subit une bradycardie (définie comme : FC ≤ 50 bpm pendant 3 minutes), des incréments d'atropine de 0,6 mg/kg seront administrés jusqu'à réponse acceptable.
  • Si le patient souffre d'hypotension (définie comme une diminution de la pression artérielle systolique > 20 à 30 % de la valeur de base pendant 3 minutes), administration d'éphédrine par paliers de 5 à 6 mg et bolus de liquide intraveineux rapide (250 ml de cristalloïdes).
  • Si le patient souffre d'hypertension (définie comme une augmentation de la pression artérielle systolique > 20 à 30 % de la valeur de base pendant 3 minutes), une augmentation de la concentration d'isoflurane en fin d'expiration à 2 % et un bolus IV de 0,5 μg/kg de fentanyl seront administrés. jusqu'à réponse acceptable après exclusion des causes autres que la réponse sympathique au stimulus chirurgical.
  • Toute la période d'étude sera suivie et supervisée par la personne la plus compétente du groupe d'étude.

    c.Paramètres postopératoires : Les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésiques et seront mis sous observation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypte, 11517
        • Recrutement
        • Ain Shams University
        • Contact:
        • Contact:
          • hadeer s saied, MBBCH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge : de 21 ans à 40 ans.
  2. Patients de classification ASA I et II.
  3. Subir une intervention chirurgicale élective programmée.

Critères d'exclusion :

  1. Refuser de donner un consentement éclairé écrit.
  2. Classement ASA III-V.
  3. Patients présentant une obésité de classe III (morbide) ou plus (IMC >40 Kg/m2)
  4. Patients présentant une hypotension peropératoire sévère nécessitant un traitement par liquide intravasculaire important.
  5. Hypertension sévère ou incontrôlée (NIBP > 150/100), insuffisance cardiaque congestive, valvulopathie modérée à sévère, arythmie incontrôlée, fréquence cardiaque > 100 bpm.
  6. Trouble hépatique ou rénal important.
  7. Patients atteints de diabète sucré non contrôlé de type 1 ou de type 2 (mis en évidence par un dysfonctionnement autonome ou des complications organiques, une cardiopathie ischémique ou une maladie cérébrovasculaire).
  8. Patientes enceintes (test de grossesse positif) ou ayant leurs règles.
  9. Anémie avec taux d'hémoglobine <9,0 g/dL
  10. Hypersensibilité à l'huile de soja, à la lécithine d'œuf ou au glycérol.
  11. Abus de substances médicales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: propofol à forte dose pendant l'induction de l'anesthésie.
ce groupe recevra une dose élevée de propofol 2,5 mg/kg pendant l'induction de l'anesthésie.
changements hémodynamiques d'une dose élevée par rapport à une faible dose de propofol pendant l'induction de l'anesthésie.
Comparateur actif: propofol à faible dose pendant l'induction de l'anesthésie.
ce groupe recevra une faible dose de propofol 1,5 mg/kg pendant l'induction de l'anesthésie.
changements hémodynamiques d'une dose élevée par rapport à une faible dose de propofol pendant l'induction de l'anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence en pourcentage entre la pression artérielle moyenne la plus basse et la valeur de base.
Délai: de l'injection jusqu'à 7 minutes après l'injection
volonté
de l'injection jusqu'à 7 minutes après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hadeer S Saied, M.B.B.CH, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2024

Première publication (Réel)

22 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données seront partagées une fois l'étude terminée

Délai de partage IPD

avant mai 2025

Critères d'accès au partage IPD

gratuit

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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