- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06651749
Effets hémodynamiques d'une dose élevée par rapport à une dose faible de propofol pendant l'induction de l'anesthésie. un essai comparatif randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A. Paramètres préopératoires :
Dans la clinique d'anesthésie, un consentement écrit éclairé sera obtenu de chaque patient un jour avant la chirurgie. Tous les patients seront évalués en préopératoire par une anamnèse minutieuse, un examen physique complet et une évaluation en laboratoire.
B. Paramètres peropératoires :
À l'arrivée à la salle d'opération ; Des moniteurs ASA standard seront connectés à des mesures automatiques de la pression artérielle, un moniteur ECG à cinq dérivations, une capnographie et une oxymétrie de pouls au doigt seront appliquées, la valeur de base a été mesurée.
La mesure de la pression artérielle moyenne par surveillance non invasive de la pression artérielle (NIBP) à un intervalle de temps sélectionné serait obtenue comme suit :
- valeur de base (NIBP "valeur systolique, diastolique et moyenne" et FC) : 1 minute de pré-injection
- 1 minute après l'injection
- 3 minutes après l'injection
- 5 minutes après l'injection
- Valeur finale : 7 minutes après l'injection
Nous calculerons la différence en pourcentage entre la pression artérielle moyenne la plus basse et la valeur de base en utilisant la formule suivante :
(Pression artérielle moyenne de base – valeur la plus basse de la pression artérielle moyenne)/Pression artérielle moyenne de base
- Une perfusion intraveineuse d'acétate de ringer 3 ml/kg sera débutée.
- La pré-oxygénation avec 100 % d'O2 à raison de 8 L/min pendant 3 min via un masque facial sera lancée.
L'induction de l'anesthésie se ferait en utilisant la posologie de propofol en fonction du groupe
- Le groupe LDP recevra 1,5 mg/kg de propofol pendant l'induction de l'anesthésie.
- Le groupe HDP recevra 2,5 mg/kg de propofol pendant l'induction de l'anesthésie.
- Dans le groupe LDP, si le patient montre toujours des signes de conscience ou un réflexe cil intact dans les deux minutes suivant l'injection, nous ajouterons 1 mg/kg de propofol et le patient sera transféré dans le groupe HDP.
- Le fentanyl serait administré pendant l'induction à raison de 2 microns/kg IV.
- Du bésylate d'atracurium 0,5 mg/kg IV sera administré pour faciliter l'intubation trachéale, et l'anesthésie sera maintenue avec 1 à 1,5 % d'isoflurane.
- Après l'intubation orotrachéale, la ventilation mécanique sera démarrée, la ventilation mécanique contrôlée sera obtenue par des volumes courants de 8 à 10 ml/kg et une fréquence de ventilation allant jusqu'à 12 à 14 respirations/min pour maintenir la normocapnie : pression téléexpiratoire CO2 (ET CO2) au niveau de 35 ± 5 mm Hg et une pression expiratoire positive (PEP) de 5 à 10 cm H2O.
- Des bolus supplémentaires de bésylate d'Atracurium 0,1 mg/kg IV seront administrés toutes les 20 minutes pour maintenir la relaxation musculaire pendant la chirurgie. L'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane 1 à 1,5 % pour maintenir la FC et la MAP à moins de 20 % des valeurs de pré-induction et/ou de la fréquence cardiaque (FC) < 85 battements/min pendant la stimulation chirurgicale.
- Surveillance automatisée régulière : PNI "valeur systolique, diastolique et moyenne" et FC /5minutes
- A la fin de l'intervention chirurgicale, chaque patient sera extubé s'il répond aux critères d'extubation.
- En peropératoire, toute augmentation ou diminution de la FC, de l'hypotension ou de l'hypertension sera gérée selon les besoins.
- Si le patient subit une bradycardie (définie comme : FC ≤ 50 bpm pendant 3 minutes), des incréments d'atropine de 0,6 mg/kg seront administrés jusqu'à réponse acceptable.
- Si le patient souffre d'hypotension (définie comme une diminution de la pression artérielle systolique > 20 à 30 % de la valeur de base pendant 3 minutes), administration d'éphédrine par paliers de 5 à 6 mg et bolus de liquide intraveineux rapide (250 ml de cristalloïdes).
- Si le patient souffre d'hypertension (définie comme une augmentation de la pression artérielle systolique > 20 à 30 % de la valeur de base pendant 3 minutes), une augmentation de la concentration d'isoflurane en fin d'expiration à 2 % et un bolus IV de 0,5 μg/kg de fentanyl seront administrés. jusqu'à réponse acceptable après exclusion des causes autres que la réponse sympathique au stimulus chirurgical.
Toute la période d'étude sera suivie et supervisée par la personne la plus compétente du groupe d'étude.
c.Paramètres postopératoires : Les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésiques et seront mis sous observation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: hadeer s saied, MBBCH
- Numéro de téléphone: +201021588208
- E-mail: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hadeer S Saied, M.B.B.CH
- Numéro de téléphone: +201021588208
- E-mail: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
Lieux d'étude
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Abbaseya
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Cairo, Abbaseya, Egypte, 11517
- Recrutement
- Ain Shams University
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Contact:
- hadeer s saied, MBBCH
- Numéro de téléphone: +201021588208
- E-mail: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
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Contact:
- hadeer s saied, MBBCH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge : de 21 ans à 40 ans.
- Patients de classification ASA I et II.
- Subir une intervention chirurgicale élective programmée.
Critères d'exclusion :
- Refuser de donner un consentement éclairé écrit.
- Classement ASA III-V.
- Patients présentant une obésité de classe III (morbide) ou plus (IMC >40 Kg/m2)
- Patients présentant une hypotension peropératoire sévère nécessitant un traitement par liquide intravasculaire important.
- Hypertension sévère ou incontrôlée (NIBP > 150/100), insuffisance cardiaque congestive, valvulopathie modérée à sévère, arythmie incontrôlée, fréquence cardiaque > 100 bpm.
- Trouble hépatique ou rénal important.
- Patients atteints de diabète sucré non contrôlé de type 1 ou de type 2 (mis en évidence par un dysfonctionnement autonome ou des complications organiques, une cardiopathie ischémique ou une maladie cérébrovasculaire).
- Patientes enceintes (test de grossesse positif) ou ayant leurs règles.
- Anémie avec taux d'hémoglobine <9,0 g/dL
- Hypersensibilité à l'huile de soja, à la lécithine d'œuf ou au glycérol.
- Abus de substances médicales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: propofol à forte dose pendant l'induction de l'anesthésie.
ce groupe recevra une dose élevée de propofol 2,5 mg/kg pendant l'induction de l'anesthésie.
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changements hémodynamiques d'une dose élevée par rapport à une faible dose de propofol pendant l'induction de l'anesthésie.
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Comparateur actif: propofol à faible dose pendant l'induction de l'anesthésie.
ce groupe recevra une faible dose de propofol 1,5 mg/kg pendant l'induction de l'anesthésie.
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changements hémodynamiques d'une dose élevée par rapport à une faible dose de propofol pendant l'induction de l'anesthésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence en pourcentage entre la pression artérielle moyenne la plus basse et la valeur de base.
Délai: de l'injection jusqu'à 7 minutes après l'injection
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volonté
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de l'injection jusqu'à 7 minutes après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hadeer S Saied, M.B.B.CH, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MS332/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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