- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06651749
Suuren annoksen hemodynaamiset vaikutukset verrattuna pienen annoksen propofoliin anestesian induktion aikana. satunnaistettu vertailututkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A. Preoperatiiviset asetukset:
Anestesiaklinikalla jokaiselta potilaalta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus päivää ennen leikkausta. Kaikki potilaat arvioidaan ennen leikkausta huolellisen historian perusteella, jossa otetaan täydellinen fyysinen tarkastus ja laboratorioarviointi.
B. Intraoperatiiviset asetukset:
Saapuessaan leikkaussaliin; standerd ASA -monitorit liitetään automaattiset verenpainemittaukset, viisikytkentäinen EKG-monitori, kapnografia ja sormipulssioksimetria käytetään. Perusarvo mitattiin.
Keskimääräisen valtimoverenpaineen mittaus non-invasiivisella verenpainemittauksella (NIBP) valitulla aikavälillä saadaan seuraavasti:
- perusarvo (NIBP "systolinen, diastolinen ja keskiarvo" ja syke): 1 minuutti ennen injektiota
- 1 minuutti injektion jälkeen
- 3 minuuttia injektion jälkeen
- 5 minuuttia injektion jälkeen
- Lopullinen arvo: 7 minuuttia injektion jälkeen
Laskemme alimman keskimääräisen valtimoverenpaineen prosentuaalisen eron perusarvosta seuraavan kaavan avulla:
(Perustason keskiverenpaine - alimman arvon keskiverenpaine)/ Perustason keskiverenpaine
- Ringerasetaattia 3 ml/kg suonensisäinen infuusio aloitetaan.
- Esihapetus 100 % O2:lla nopeudella 8 l/min 3 minuutin ajan kasvonaamion kautta aloitetaan.
Anestesian induktio tehtäisiin käyttämällä propofoliannostusta ryhmän mukaan
- Ryhmä LDP saa 1,5 mg/kg propofolia anestesian induktion aikana.
- Ryhmä HDP saa 2,5 mg/kg propofolia anestesian induktion aikana.
- LDP-ryhmässä, jos potilaalla on edelleen merkkejä tietoisuudesta tai ehjä ripsien refleksi kahden minuutin sisällä injektiosta, lisäämme 1 mg/kg propofolia ja potilas siirretään HDP-ryhmään.
- Fentanyyliä annettaisiin induktion aikana 2 mikrogrammaa/kg IV.
- Atrakuriumbesylaattia 0,5 mg/kg IV annetaan henkitorven intuboinnin helpottamiseksi, ja anestesiaa ylläpidetään 1-1,5 % isofluraanilla.
- Orotrakeaalisen intuboinnin jälkeen käynnistetään mekaaninen ventilaatio, hallittu mekaaninen ventilaatio saavutetaan hengityksen tilavuudella 8-10 ml/kg ja ventilaatiotiheydellä 12-14 hengitystä/min normokapnian ylläpitämiseksi: hengityksen loppupaine CO2 (ET) CO2) tasolla 35 ± 5 mm Hg ja positiivinen uloshengityspaine (PEEP) 5-10 cm H2O.
- Täydentäviä boluksia Atracurium besylaattia 0,1 mg/kg IV annetaan 20 minuutin välein lihasten rentoutumisen ylläpitämiseksi leikkauksen aikana. Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla 1–1,5 %, jotta HR ja MAP pysyvät 20 %:n sisällä induktiota edeltäneistä arvoista ja/tai syke (HR) < 85 lyöntiä/min kirurgisen stimulaation aikana.
- Säännöllinen automaattinen seuranta: NIBP "systolinen, diastolinen ja keskiarvo" ja HR / 5 minuuttia
- Leikkauksen lopussa jokainen potilas ekstuboidaan, kun ekstubaatiokriteerit täyttyvät.
- Intraoperatiivisesti HR:n nousua tai laskua, hypotensiota tai hypertensiota hoidetaan tarpeen mukaan.
- Jos potilaalla on bradykardia (määritelty: HR ≤ 50 lyöntiä minuutissa 3 minuutin ajan), atropiinia annetaan 0,6 mg/kg lisäyksin, kunnes saavutetaan hyväksyttävä vaste.
- Jos potilaalla on hypotensio (määritelty systolisen verenpaineen laskuksi > 20–30 % lähtöarvosta 3 minuutin ajan), efedriiniä annetaan 5–6 mg:n lisäyksin ja nopea suonensisäinen nestebolus (250 ml kristalloideja).
- Jos potilaalla on hypertensio (määritelty systolisen verenpaineen nousuksi > 20–30 % perusarvosta 3 minuutin ajan), isofluraanin loppupitoisuus nostetaan 2 prosenttiin ja 0,5 μg/kg IV-bolus fentanyyliä annetaan. hyväksyttävään vasteeseen sen jälkeen, kun muut syyt kuin sympaattinen vaste kirurgiseen ärsykkeeseen on suljettu pois.
Koko opintojakson osallistuu ja ohjaa opintoryhmän taitavin henkilö.
c. Leikkauksen jälkeiset asetukset: Potilaat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön ja heidät tarkkaillaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: hadeer s saied, MBBCH
- Puhelinnumero: +201021588208
- Sähköposti: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hadeer S Saied, M.B.B.CH
- Puhelinnumero: +201021588208
- Sähköposti: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Abbaseya
-
Cairo, Abbaseya, Egypti, 11517
- Rekrytointi
- Ain Shams University
-
Ottaa yhteyttä:
- hadeer s saied, MBBCH
- Puhelinnumero: +201021588208
- Sähköposti: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- hadeer s saied, MBBCH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: 21-vuotiaasta 40-vuotiaaksi.
- Potilaat, joilla on ASA-luokitukset I ja II.
- Suunniteltu elektiivinen leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- ASA-luokitus III-V.
- Potilaat, joilla on luokan III (sairaus) lihavuus tai enemmän (BMI > 40 kg/m2)
- Potilaat, joilla on vaikea intraoperatiivinen hypotensio, joka vaatii suuren määrän intravaskulaarista nestehoitoa.
- Vaikea tai hallitsematon verenpainetauti (NIBP> 150/100), sydämen vajaatoiminta, keskivaikea tai vaikea läppäsydänsairaus, hallitsematon rytmihäiriö, syke> 100 bpm.
- Merkittävä maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
- Potilaat, joilla on hallitsematon tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (josta on osoituksena autonominen toimintahäiriö tai elinten komplikaatiot, iskeeminen sydänsairaus tai aivoverisuonitauti).
- Potilaat, jotka olivat raskaana (positiivinen raskaustesti) tai joilla oli kuukautiset.
- Anemia, jonka hemoglobiinitaso <9,0 g/dl
- Yliherkkyys soijaöljylle, munalesitiinille tai glyserolille.
- Lääketieteellisten aineiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: suuri annos propofolia anestesian induktion aikana.
tälle ryhmälle annetaan suuri annos propofolia 2,5 mg/kg anestesian induktion aikana.
|
suuren annoksen hemodynaamiset muutokset verrattuna matalaan annokseen propofolia anestesian induktion aikana.
|
|
Active Comparator: pieni annos propofolia anestesian induktion aikana.
tälle ryhmälle annetaan pieni annos propofolia 1,5 mg/kg anestesian induktion aikana.
|
suuren annoksen hemodynaamiset muutokset verrattuna matalaan annokseen propofolia anestesian induktion aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alimman keskimääräisen valtimoverenpaineen prosentuaalinen ero perusarvosta.
Aikaikkuna: injektiosta 7 minuuttiin injektion jälkeen
|
tahtoa
|
injektiosta 7 minuuttiin injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hadeer S Saied, M.B.B.CH, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MS332/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .