- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06651749
Hemodynamische effecten van een hoge dosis versus een lage dosis propofol tijdens inductie van anesthesie. een gerandomiseerde vergelijkende studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A. Preoperatieve instellingen:
In de anesthesiekliniek wordt één dag vóór de operatie van elke patiënt een geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen. Alle patiënten zullen preoperatief worden beoordeeld aan de hand van een zorgvuldige anamnese met volledig lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek.
B. Intraoperatieve instellingen:
Bij aankomst in de operatiekamer; Er zullen standaard ASA-monitoren worden aangesloten, automatische bloeddrukmetingen, vijf-afleidingen ECG-monitor, capnografie en vingerpulsoximetrie worden toegepast. De basiswaarde wordt gemeten.
Meting van de gemiddelde arteriële bloeddruk door niet-invasieve bloeddrukmonitoring (NIBP) op een geselecteerd tijdsinterval kan als volgt worden verkregen:
- basislijnwaarde (NIBP "systolische, diastolische en gemiddelde waarde" en HR): 1 minuut vóór injectie
- 1 minuut na injectie
- 3 minuten na de injectie
- 5 minuten na injectie
- Eindwaarde: 7 minuten na injectie
We berekenen het procentuele verschil tussen de laagste gemiddelde arteriële bloeddruk en de uitgangswaarde met behulp van de volgende formule:
(Gemiddelde bloeddruk bij aanvang - gemiddelde bloeddruk met laagste waarde)/Gemiddelde bloeddruk bij aanvang
- Er zal een intraveneuze infusie van ringeracetaat 3 ml/kg worden gestart.
- Er wordt gestart met pre-oxygenatie met 100% O2 op 8 l/min gedurende 3 minuten via een gezichtsmasker.
Inductie van de anesthesie zou plaatsvinden door gebruik te maken van de dosering van propofol volgens de groep
- Groep LDP krijgt 1,5 mg/kg propofol toegediend tijdens de inductie van de anesthesie.
- Groep HDP krijgt 2,5 mg/kg propofol toegediend tijdens de inductie van de anesthesie.
- Als de patiënt in de LDP-groep binnen twee minuten na de injectie nog steeds tekenen van bewustzijn of een intacte wimperreflex vertoont, voegen we 1 mg/kg propofol toe en wordt de patiënt overgeplaatst naar de HDP-groep.
- Fentanyl zou tijdens de inductie 2mic/kg IV worden gegeven.
- Atracuriumbesylaat 0,5 mg/kg IV zal worden toegediend om tracheale intubatie te vergemakkelijken, en de anesthesie zal worden gehandhaafd met 1 tot 1,5% isofluraan.
- Na orotracheale intubatie zal mechanische ventilatie worden gestart, gecontroleerde mechanische ventilatie zal worden bereikt door teugvolumes van 8-10 ml/kg en een ventilatiefrequentie van maximaal 12-14 ademhalingen/min om normocapnie te behouden: einddruk CO2 (ET CO2) op een niveau van 35 ± 5 mm Hg en een positieve eindexpiratoire druk (PEEP) van 5-10 cm H2O.
- Om de spierontspanning tijdens de operatie te behouden, worden elke 20 minuten aanvullende bolussen Atracuriumbesylaat 0,1 mg/kg IV toegediend. De anesthesie zal worden gehandhaafd met isofluraan 1-1,5% om de HR en MAP tijdens chirurgische stimulatie binnen 20% van de pre-inductiewaarden en/of de hartslag (HR) < 85 slagen/min te houden.
- Regelmatige geautomatiseerde monitoring: NIBP "systolische, diastolische en gemiddelde waarde" en HR /5 minuten
- Aan het einde van de operatie wordt elke patiënt geëxtubeerd als hij aan de extubatiecriteria voldoet.
- Tijdens de operatie zal elke verhoging of verlaging van de hartslag, hypotensie of hypertensie naar behoefte worden behandeld.
- Als de patiënt last heeft van bradycardie (gedefinieerd als: HR ≤50 bpm gedurende 3 minuten), wordt atropine in stappen van 0,6 mg/kg toegediend tot een aanvaardbare respons.
- Als de patiënt hypotensie ervaart (gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk >20%-30% van de uitgangswaarde gedurende 3 minuten), toediening van efedrine in stappen van 5-6 mg en een snelle intraveneuze vloeistofbolus (250 ml kristalloïden).
- Als de patiënt last heeft van hypertensie (gedefinieerd als een stijging van de systolische bloeddruk >20%-30% van de uitgangswaarde gedurende 3 minuten), wordt de isofluraanconcentratie aan het eind van de ademtocht verhoogd naar 2% en wordt een intraveneuze bolus fentanyl van 0,5 μg/kg toegediend. tot een aanvaardbare respons na uitsluiting van andere oorzaken dan sympathische respons op chirurgische stimulus.
De gehele studieperiode wordt bijgewoond en begeleid door de meest deskundige persoon uit de studiegroep.
c.Postoperatieve omstandigheden: De patiënten worden overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling en worden geobserveerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: hadeer s saied, MBBCH
- Telefoonnummer: +201021588208
- E-mail: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Hadeer S Saied, M.B.B.CH
- Telefoonnummer: +201021588208
- E-mail: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Abbaseya
-
Cairo, Abbaseya, Egypte, 11517
- Werving
- Ain Shams University
-
Contact:
- hadeer s saied, MBBCH
- Telefoonnummer: +201021588208
- E-mail: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
-
Contact:
- hadeer s saied, MBBCH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: van 21 jaar tot 40 jaar.
- Patiënten met ASA-classificatie I en II.
- Een geplande electieve operatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- ASA-classificatie III-V.
- Patiënten met klasse III (morbide) obesitas of meer (BMI >40 kg/m2)
- Patiënten met ernstige intraoperatieve hypotensie die een grote hoeveelheid intravasculaire vloeistofbehandeling nodig hebben.
- Ernstige of ongecontroleerde hypertensie (NIBP> 150/100), congestief hartfalen, matige tot ernstige hartklepziekte, ongecontroleerde aritmie, hartslag> 100 slagen per minuut.
- Significante lever- of nierstoornis.
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus type 1 of type 2 (aangetoond door autonome disfunctie of orgaancomplicaties, ischemische hartziekte of cerebrovasculaire ziekte).
- Patiënten die zwanger waren (positieve zwangerschapstest) of menstrueerden.
- Bloedarmoede met een hemoglobinegehalte <9,0 g/dl
- Overgevoeligheid voor sojaolie, eilecithine of glycerol.
- Misbruik van medische middelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: hoge dosis propofol tijdens inductie van de anesthesie.
deze groep krijgt tijdens de inductie van de anesthesie een hoge dosis propofol 2,5 mg/kg toegediend.
|
hemodynamische veranderingen van een hoge dosis versus een lage dosis propofol tijdens de inductie van de anesthesie.
|
|
Actieve vergelijker: lage dosis propofol tijdens inductie van de anesthesie.
deze groep krijgt tijdens de inductie van de anesthesie een lage dosis propofol van 1,5 mg/kg.
|
hemodynamische veranderingen van een hoge dosis versus een lage dosis propofol tijdens de inductie van de anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verschil van de laagste gemiddelde arteriële bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: vanaf injectie tot 7 minuten na injectie
|
zullen
|
vanaf injectie tot 7 minuten na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hadeer S Saied, M.B.B.CH, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MS332/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .