Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische effecten van een hoge dosis versus een lage dosis propofol tijdens inductie van anesthesie. een gerandomiseerde vergelijkende studie.

22 november 2024 bijgewerkt door: Ain Shams University
De onderzoekers zullen de hemodynamische effecten van een hoge dosis versus een lage dosis Propofol testen tijdens de inductie van de anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A. Preoperatieve instellingen:

In de anesthesiekliniek wordt één dag vóór de operatie van elke patiënt een geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen. Alle patiënten zullen preoperatief worden beoordeeld aan de hand van een zorgvuldige anamnese met volledig lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek.

B. Intraoperatieve instellingen:

Bij aankomst in de operatiekamer; Er zullen standaard ASA-monitoren worden aangesloten, automatische bloeddrukmetingen, vijf-afleidingen ECG-monitor, capnografie en vingerpulsoximetrie worden toegepast. De basiswaarde wordt gemeten.

Meting van de gemiddelde arteriële bloeddruk door niet-invasieve bloeddrukmonitoring (NIBP) op een geselecteerd tijdsinterval kan als volgt worden verkregen:

  • basislijnwaarde (NIBP "systolische, diastolische en gemiddelde waarde" en HR): 1 minuut vóór injectie
  • 1 minuut na injectie
  • 3 minuten na de injectie
  • 5 minuten na injectie
  • Eindwaarde: 7 minuten na injectie

We berekenen het procentuele verschil tussen de laagste gemiddelde arteriële bloeddruk en de uitgangswaarde met behulp van de volgende formule:

(Gemiddelde bloeddruk bij aanvang - gemiddelde bloeddruk met laagste waarde)/Gemiddelde bloeddruk bij aanvang

  • Er zal een intraveneuze infusie van ringeracetaat 3 ml/kg worden gestart.
  • Er wordt gestart met pre-oxygenatie met 100% O2 op 8 l/min gedurende 3 minuten via een gezichtsmasker.
  • Inductie van de anesthesie zou plaatsvinden door gebruik te maken van de dosering van propofol volgens de groep

    1. Groep LDP krijgt 1,5 mg/kg propofol toegediend tijdens de inductie van de anesthesie.
    2. Groep HDP krijgt 2,5 mg/kg propofol toegediend tijdens de inductie van de anesthesie.
  • Als de patiënt in de LDP-groep binnen twee minuten na de injectie nog steeds tekenen van bewustzijn of een intacte wimperreflex vertoont, voegen we 1 mg/kg propofol toe en wordt de patiënt overgeplaatst naar de HDP-groep.
  • Fentanyl zou tijdens de inductie 2mic/kg IV worden gegeven.
  • Atracuriumbesylaat 0,5 mg/kg IV zal worden toegediend om tracheale intubatie te vergemakkelijken, en de anesthesie zal worden gehandhaafd met 1 tot 1,5% isofluraan.
  • Na orotracheale intubatie zal mechanische ventilatie worden gestart, gecontroleerde mechanische ventilatie zal worden bereikt door teugvolumes van 8-10 ml/kg en een ventilatiefrequentie van maximaal 12-14 ademhalingen/min om normocapnie te behouden: einddruk CO2 (ET CO2) op een niveau van 35 ± 5 mm Hg en een positieve eindexpiratoire druk (PEEP) van 5-10 cm H2O.
  • Om de spierontspanning tijdens de operatie te behouden, worden elke 20 minuten aanvullende bolussen Atracuriumbesylaat 0,1 mg/kg IV toegediend. De anesthesie zal worden gehandhaafd met isofluraan 1-1,5% om de HR en MAP tijdens chirurgische stimulatie binnen 20% van de pre-inductiewaarden en/of de hartslag (HR) < 85 slagen/min te houden.
  • Regelmatige geautomatiseerde monitoring: NIBP "systolische, diastolische en gemiddelde waarde" en HR /5 minuten
  • Aan het einde van de operatie wordt elke patiënt geëxtubeerd als hij aan de extubatiecriteria voldoet.
  • Tijdens de operatie zal elke verhoging of verlaging van de hartslag, hypotensie of hypertensie naar behoefte worden behandeld.
  • Als de patiënt last heeft van bradycardie (gedefinieerd als: HR ≤50 bpm gedurende 3 minuten), wordt atropine in stappen van 0,6 mg/kg toegediend tot een aanvaardbare respons.
  • Als de patiënt hypotensie ervaart (gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk >20%-30% van de uitgangswaarde gedurende 3 minuten), toediening van efedrine in stappen van 5-6 mg en een snelle intraveneuze vloeistofbolus (250 ml kristalloïden).
  • Als de patiënt last heeft van hypertensie (gedefinieerd als een stijging van de systolische bloeddruk >20%-30% van de uitgangswaarde gedurende 3 minuten), wordt de isofluraanconcentratie aan het eind van de ademtocht verhoogd naar 2% en wordt een intraveneuze bolus fentanyl van 0,5 μg/kg toegediend. tot een aanvaardbare respons na uitsluiting van andere oorzaken dan sympathische respons op chirurgische stimulus.
  • De gehele studieperiode wordt bijgewoond en begeleid door de meest deskundige persoon uit de studiegroep.

    c.Postoperatieve omstandigheden: De patiënten worden overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling en worden geobserveerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypte, 11517
        • Werving
        • Ain Shams University
        • Contact:
        • Contact:
          • hadeer s saied, MBBCH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: van 21 jaar tot 40 jaar.
  2. Patiënten met ASA-classificatie I en II.
  3. Een geplande electieve operatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  2. ASA-classificatie III-V.
  3. Patiënten met klasse III (morbide) obesitas of meer (BMI >40 kg/m2)
  4. Patiënten met ernstige intraoperatieve hypotensie die een grote hoeveelheid intravasculaire vloeistofbehandeling nodig hebben.
  5. Ernstige of ongecontroleerde hypertensie (NIBP> 150/100), congestief hartfalen, matige tot ernstige hartklepziekte, ongecontroleerde aritmie, hartslag> 100 slagen per minuut.
  6. Significante lever- of nierstoornis.
  7. Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus type 1 of type 2 (aangetoond door autonome disfunctie of orgaancomplicaties, ischemische hartziekte of cerebrovasculaire ziekte).
  8. Patiënten die zwanger waren (positieve zwangerschapstest) of menstrueerden.
  9. Bloedarmoede met een hemoglobinegehalte <9,0 g/dl
  10. Overgevoeligheid voor sojaolie, eilecithine of glycerol.
  11. Misbruik van medische middelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: hoge dosis propofol tijdens inductie van de anesthesie.
deze groep krijgt tijdens de inductie van de anesthesie een hoge dosis propofol 2,5 mg/kg toegediend.
hemodynamische veranderingen van een hoge dosis versus een lage dosis propofol tijdens de inductie van de anesthesie.
Actieve vergelijker: lage dosis propofol tijdens inductie van de anesthesie.
deze groep krijgt tijdens de inductie van de anesthesie een lage dosis propofol van 1,5 mg/kg.
hemodynamische veranderingen van een hoge dosis versus een lage dosis propofol tijdens de inductie van de anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verschil van de laagste gemiddelde arteriële bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: vanaf injectie tot 7 minuten na injectie
zullen
vanaf injectie tot 7 minuten na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hadeer S Saied, M.B.B.CH, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens zullen worden gedeeld zodra het onderzoek is voltooid

IPD-tijdsbestek voor delen

vóór mei 2025

IPD-toegangscriteria voor delen

vrij

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren