- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06651749
Efeitos hemodinâmicos de uma dose alta versus dose baixa de propofol durante a indução da anestesia. um ensaio comparativo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A. Configurações pré-operatórias:
Na clínica de anestesia, um consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente um dia antes da cirurgia. Todos os pacientes serão avaliados no pré-operatório por meio de uma história cuidadosa, exame físico completo e avaliação laboratorial.
B. Configurações intraoperatórias:
Na chegada à sala de operação; monitores ASA padrão serão anexados a medições automáticas de pressão arterial, monitor de ECG de cinco derivações, capnografia e oximetria de pulso de dedo serão aplicados.
A medição da pressão arterial média por monitoramento não invasivo da pressão arterial (NIBP) no intervalo de tempo selecionado seria obtida da seguinte forma:
- valor basal (NIBP "valor sistólico, diastólico e médio" e FC): 1 minuto pré-injeção
- 1 minuto após a injeção
- 3 minutos após a injeção
- 5 minutos após a injeção
- Valor final: 7 minutos após a injeção
Calcularemos a diferença percentual da pressão arterial média mais baixa em relação ao valor basal usando a seguinte fórmula:
(Pressão arterial média basal - pressão arterial média de valor mais baixo)/Pressão arterial média basal
- Será iniciada infusão intravenosa de acetato de ringer 3ml/kg.
- Será iniciada a pré-oxigenação com O2 100% em 8 L/min por 3 min via máscara facial.
A indução da anestesia seria feita com dosagem de propofol de acordo com o grupo
- O Grupo LDP receberá 1,5mg/kg de propofol durante a indução da anestesia.
- O Grupo HDP receberá 2,5mg/kg de propofol durante a indução da anestesia.
- No grupo LDP, se o paciente ainda apresentar sinais de consciência ou reflexo ciliar intacto dentro de dois minutos após a injeção, adicionaremos 1mg/kg de propofol e o paciente será transferido para o grupo HDP.
- Fentanil seria administrado durante a indução 2mic/kg IV.
- Besilato de atracúrio 0,5 mg/kg IV será administrado para facilitar a intubação traqueal, e a anestesia será mantida com 1 a 1,5% de isoflurano.
- Após a intubação orotraqueal, a ventilação mecânica será iniciada, a ventilação mecânica controlada será alcançada por volumes correntes de 8-10 mL/Kg e frequência de ventilação de até 12-14 respirações/min para manter a normocapnia: pressão expirada final de CO2 (ET CO2) no nível de 35 ± 5 mm Hg e Pressão Expiratória Final Positiva (PEEP) de 5-10 cm H2O.
- Bolus suplementares de besilato de atracúrio 0,1 mg/kg IV serão administrados a cada 20 minutos para manter o relaxamento muscular durante a cirurgia. A anestesia será mantida com isoflurano 1-1,5% para manter a FC e a PAM dentro de 20% dos valores pré-indução e/ou Frequência Cardíaca (FC) < 85 batimentos/min durante a estimulação cirúrgica.
- Monitoramento automatizado regular: NIBP "valor sistólico, diastólico e médio" e FC/5 minutos
- Ao final da cirurgia, cada paciente será extubado mediante atendimento aos critérios de extubação.
- No intraoperatório, qualquer aumento ou diminuição da FC, hipotensão ou hipertensão será gerenciado conforme necessário.
- Se o paciente apresentar bradicardia (definida como: FC ≤50 bpm por 3 minutos), serão administrados incrementos de atropina 0,6 mg/kg até resposta aceitável.
- Se o paciente apresentar hipotensão (definida como uma diminuição na pressão arterial sistólica> 20% -30% do valor basal por 3 minutos), administração de efedrina em incrementos de 5-6 mg e bolus de fluido intravenoso rápido (250 ml de cristaloides).
- Se o paciente apresentar hipertensão (definida como um aumento na pressão arterial sistólica> 20% -30% do valor basal por 3 minutos), aumentar a concentração expirada de isoflurano para 2% e será administrado bolus IV de 0,5 μg / kg de fentanil até resposta aceitável após exclusão de outras causas além da resposta simpática ao estímulo cirúrgico.
Todo o período de estudo será assistido e supervisionado pela pessoa mais qualificada do grupo de estudo.
c.Configurações pós-operatórias: Os pacientes serão transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica e serão colocados em observação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: hadeer s saied, MBBCH
- Número de telefone: +201021588208
- E-mail: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Hadeer S Saied, M.B.B.CH
- Número de telefone: +201021588208
- E-mail: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
Abbaseya
-
Cairo, Abbaseya, Egito, 11517
- Recrutamento
- Ain Shams University
-
Contato:
- hadeer s saied, MBBCH
- Número de telefone: +201021588208
- E-mail: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
-
Contato:
- hadeer s saied, MBBCH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: de 21 a 40 anos.
- Pacientes com classificação ASA I e II.
- Submetido a uma cirurgia eletiva agendada.
Critérios de exclusão:
- Recusando-se a dar consentimento informado por escrito.
- Classificação ASA III-V.
- Pacientes com obesidade classe III (mórbida) ou mais (IMC >40 Kg/m2)
- Pacientes com hipotensão intraoperatória grave que necessitam de grande volume de tratamento com fluido intravascular.
- Hipertensão grave ou não controlada (NIBP>150/100), insuficiência cardíaca congestiva, valvopatia moderada a grave, arritmia não controlada, frequência cardíaca>100bpm.
- Distúrbio hepático ou renal significativo.
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 não controlada (evidenciada por disfunção autonômica ou complicações orgânicas, doença cardíaca isquêmica ou doença cerebrovascular).
- Pacientes que estavam grávidas (teste de gravidez positivo) ou menstruadas.
- Anemia com nível de hemoglobina <9,0 g/dL
- Hipersensibilidade ao óleo de soja, lecitina de ovo ou glicerol.
- Abuso de substâncias médicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: propofol em altas doses durante a indução da anestesia.
este grupo receberá altas doses de propofol 2,5mg/kg durante a indução da anestesia.
|
alterações hemodinâmicas de uma dose alta versus dose baixa de propofol durante a indução da anestesia.
|
|
Comparador Ativo: propofol em dose baixa durante a indução da anestesia.
este grupo receberá propofol em dose baixa 1,5mg/kg durante a indução da anestesia.
|
alterações hemodinâmicas de uma dose alta versus dose baixa de propofol durante a indução da anestesia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença percentual da pressão arterial média mais baixa em relação ao valor basal.
Prazo: desde a injeção até 7 minutos após a injeção
|
vai
|
desde a injeção até 7 minutos após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hadeer S Saied, M.B.B.CH, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MS332/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .