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Efeitos hemodinâmicos de uma dose alta versus dose baixa de propofol durante a indução da anestesia. um ensaio comparativo randomizado.

22 de novembro de 2024 atualizado por: Ain Shams University
Os investigadores testarão os efeitos hemodinâmicos de uma dose alta versus dose baixa de Propofol durante a indução da anestesia

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A. Configurações pré-operatórias:

Na clínica de anestesia, um consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente um dia antes da cirurgia. Todos os pacientes serão avaliados no pré-operatório por meio de uma história cuidadosa, exame físico completo e avaliação laboratorial.

B. Configurações intraoperatórias:

Na chegada à sala de operação; monitores ASA padrão serão anexados a medições automáticas de pressão arterial, monitor de ECG de cinco derivações, capnografia e oximetria de pulso de dedo serão aplicados.

A medição da pressão arterial média por monitoramento não invasivo da pressão arterial (NIBP) no intervalo de tempo selecionado seria obtida da seguinte forma:

  • valor basal (NIBP "valor sistólico, diastólico e médio" e FC): 1 minuto pré-injeção
  • 1 minuto após a injeção
  • 3 minutos após a injeção
  • 5 minutos após a injeção
  • Valor final: 7 minutos após a injeção

Calcularemos a diferença percentual da pressão arterial média mais baixa em relação ao valor basal usando a seguinte fórmula:

(Pressão arterial média basal - pressão arterial média de valor mais baixo)/Pressão arterial média basal

  • Será iniciada infusão intravenosa de acetato de ringer 3ml/kg.
  • Será iniciada a pré-oxigenação com O2 100% em 8 L/min por 3 min via máscara facial.
  • A indução da anestesia seria feita com dosagem de propofol de acordo com o grupo

    1. O Grupo LDP receberá 1,5mg/kg de propofol durante a indução da anestesia.
    2. O Grupo HDP receberá 2,5mg/kg de propofol durante a indução da anestesia.
  • No grupo LDP, se o paciente ainda apresentar sinais de consciência ou reflexo ciliar intacto dentro de dois minutos após a injeção, adicionaremos 1mg/kg de propofol e o paciente será transferido para o grupo HDP.
  • Fentanil seria administrado durante a indução 2mic/kg IV.
  • Besilato de atracúrio 0,5 mg/kg IV será administrado para facilitar a intubação traqueal, e a anestesia será mantida com 1 a 1,5% de isoflurano.
  • Após a intubação orotraqueal, a ventilação mecânica será iniciada, a ventilação mecânica controlada será alcançada por volumes correntes de 8-10 mL/Kg e frequência de ventilação de até 12-14 respirações/min para manter a normocapnia: pressão expirada final de CO2 (ET CO2) no nível de 35 ± 5 mm Hg e Pressão Expiratória Final Positiva (PEEP) de 5-10 cm H2O.
  • Bolus suplementares de besilato de atracúrio 0,1 mg/kg IV serão administrados a cada 20 minutos para manter o relaxamento muscular durante a cirurgia. A anestesia será mantida com isoflurano 1-1,5% para manter a FC e a PAM dentro de 20% dos valores pré-indução e/ou Frequência Cardíaca (FC) < 85 batimentos/min durante a estimulação cirúrgica.
  • Monitoramento automatizado regular: NIBP "valor sistólico, diastólico e médio" e FC/5 minutos
  • Ao final da cirurgia, cada paciente será extubado mediante atendimento aos critérios de extubação.
  • No intraoperatório, qualquer aumento ou diminuição da FC, hipotensão ou hipertensão será gerenciado conforme necessário.
  • Se o paciente apresentar bradicardia (definida como: FC ≤50 bpm por 3 minutos), serão administrados incrementos de atropina 0,6 mg/kg até resposta aceitável.
  • Se o paciente apresentar hipotensão (definida como uma diminuição na pressão arterial sistólica> 20% -30% do valor basal por 3 minutos), administração de efedrina em incrementos de 5-6 mg e bolus de fluido intravenoso rápido (250 ml de cristaloides).
  • Se o paciente apresentar hipertensão (definida como um aumento na pressão arterial sistólica> 20% -30% do valor basal por 3 minutos), aumentar a concentração expirada de isoflurano para 2% e será administrado bolus IV de 0,5 μg / kg de fentanil até resposta aceitável após exclusão de outras causas além da resposta simpática ao estímulo cirúrgico.
  • Todo o período de estudo será assistido e supervisionado pela pessoa mais qualificada do grupo de estudo.

    c.Configurações pós-operatórias: Os pacientes serão transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica e serão colocados em observação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egito, 11517
        • Recrutamento
        • Ain Shams University
        • Contato:
        • Contato:
          • hadeer s saied, MBBCH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade: de 21 a 40 anos.
  2. Pacientes com classificação ASA I e II.
  3. Submetido a uma cirurgia eletiva agendada.

Critérios de exclusão:

  1. Recusando-se a dar consentimento informado por escrito.
  2. Classificação ASA III-V.
  3. Pacientes com obesidade classe III (mórbida) ou mais (IMC >40 Kg/m2)
  4. Pacientes com hipotensão intraoperatória grave que necessitam de grande volume de tratamento com fluido intravascular.
  5. Hipertensão grave ou não controlada (NIBP>150/100), insuficiência cardíaca congestiva, valvopatia moderada a grave, arritmia não controlada, frequência cardíaca>100bpm.
  6. Distúrbio hepático ou renal significativo.
  7. Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 não controlada (evidenciada por disfunção autonômica ou complicações orgânicas, doença cardíaca isquêmica ou doença cerebrovascular).
  8. Pacientes que estavam grávidas (teste de gravidez positivo) ou menstruadas.
  9. Anemia com nível de hemoglobina <9,0 g/dL
  10. Hipersensibilidade ao óleo de soja, lecitina de ovo ou glicerol.
  11. Abuso de substâncias médicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: propofol em altas doses durante a indução da anestesia.
este grupo receberá altas doses de propofol 2,5mg/kg durante a indução da anestesia.
alterações hemodinâmicas de uma dose alta versus dose baixa de propofol durante a indução da anestesia.
Comparador Ativo: propofol em dose baixa durante a indução da anestesia.
este grupo receberá propofol em dose baixa 1,5mg/kg durante a indução da anestesia.
alterações hemodinâmicas de uma dose alta versus dose baixa de propofol durante a indução da anestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença percentual da pressão arterial média mais baixa em relação ao valor basal.
Prazo: desde a injeção até 7 minutos após a injeção
vai
desde a injeção até 7 minutos após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hadeer S Saied, M.B.B.CH, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão compartilhados assim que o estudo for concluído

Prazo de Compartilhamento de IPD

antes de maio de 2025

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

livre

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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