- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06651749
Гемодинамические эффекты высоких доз пропофола по сравнению с низкими дозами во время индукции анестезии. Рандомизированное сравнительное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
А. Предоперационные настройки:
В анестезиологической клинике за день до операции от каждого пациента будет получено информированное письменное согласие. Все пациенты будут оценены перед операцией путем тщательного сбора анамнеза, полного физического осмотра и лабораторной оценки.
Б. Интраоперационные параметры:
По прибытии в операционную; Будут подключены стандартные мониторы ASA, автоматические измерения артериального давления, монитор ЭКГ с пятью отведениями, капнография и пальцевая пульсоксиметрия. Было измерено базовое значение.
Измерение среднего артериального давления с помощью неинвазивного мониторинга артериального давления (НИАД) в выбранный интервал времени можно получить следующим образом:
- базовое значение («систолическое, диастолическое и среднее значение НИАД» и ЧСС): 1 минута перед инъекцией.
- 1 минута после инъекции
- 3 минуты после инъекции
- 5 минут после инъекции
- Окончательное значение: 7 минут после инъекции.
Мы рассчитаем процентную разницу самого низкого среднего артериального давления от исходного значения, используя следующую формулу:
(Базовое среднее артериальное давление – наименьшее значение среднего артериального давления)/Базовое среднее артериальное давление
- Будет начато внутривенное введение ацетата Рингера в дозе 3 мл/кг.
- Будет начата предварительная оксигенация 100% O2 со скоростью 8 л/мин в течение 3 минут через маску.
Индукция анестезии будет проводиться с использованием дозы пропофола в соответствии с группой.
- Группа ЛДП получит 1,5 мг/кг пропофола во время индукции анестезии.
- Группа HDP получит 2,5 мг/кг пропофола во время индукции анестезии.
- В группе ЛДП, если в течение двух минут после инъекции у пациента все еще проявляются признаки сознания или сохранный ресничный рефлекс, мы добавим 1 мг/кг пропофола и пациента переведем в группу ЛДП.
- Фентанил будет вводиться во время индукции в дозе 2 мкг/кг внутривенно.
- Для облегчения интубации трахеи будет вводиться атракурия безилат в дозе 0,5 мг/кг внутривенно, а анестезия будет поддерживаться 1–1,5% раствором изофлюрана.
- После оротрахеальной интубации начинают ИВЛ, контролируемую ИВЛ достигают дыхательными объемами 8-10 мл/кг и частотой вентиляции до 12-14 вдохов/мин для поддержания нормокапнии: давление CO2 в конце выдоха (ET CO2) на уровне 35 ± 5 мм рт.ст. и положительном давлении конца выдоха (ПДКВ) 5-10 см H2O.
- Дополнительные болюсы безилата атракурия в дозе 0,1 мг/кг внутривенно будут вводиться каждые 20 минут для поддержания мышечной релаксации во время операции. Анестезия будет поддерживаться 1-1,5% изофлураном для поддержания ЧСС и САД в пределах 20% от значений до индукции и/или частоты сердечных сокращений (ЧСС) < 85 ударов в минуту во время хирургической стимуляции.
- Регулярный автоматический мониторинг: НИАД «систолическое, диастолическое и среднее значение» и ЧСС/5 минут.
- В конце операции каждый пациент будет экстубирован при соответствии критериям экстубации.
- Во время операции любое увеличение или уменьшение ЧСС, гипотонии или гипертонии будет купироваться по мере необходимости.
- Если у пациента сохраняется брадикардия (определяемая как: ЧСС <50 ударов в минуту в течение 3 минут), атропин будет вводиться с увеличением дозы 0,6 мг/кг до достижения приемлемого ответа.
- Если у пациента сохраняется гипотония (определяемая как снижение систолического артериального давления >20–30% от исходного значения в течение 3 минут), необходимо введение эфедрина с приращением 5–6 мг и быстрое внутривенное болюсное введение жидкости (250 мл кристаллоидов).
- Если у пациента сохраняется гипертония (определяемая как повышение систолического артериального давления > 20%-30% от исходного значения в течение 3 минут), необходимо повысить концентрацию изофлюрана в конце выдоха до 2% и внутривенно болюсно ввести 0,5 мкг/кг фентанила. до приемлемого ответа после исключения причин, отличных от симпатической реакции на хирургический стимул.
Весь период обучения будет проходить под наблюдением самого опытного человека в учебной группе.
c.Послеоперационные условия: Пациенты будут переведены в отделение постанестезиологического ухода и помещены под наблюдение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: hadeer s saied, MBBCH
- Номер телефона: +201021588208
- Электронная почта: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hadeer S Saied, M.B.B.CH
- Номер телефона: +201021588208
- Электронная почта: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
Места учебы
-
-
Abbaseya
-
Cairo, Abbaseya, Египет, 11517
- Рекрутинг
- Ain Shams University
-
Контакт:
- hadeer s saied, MBBCH
- Номер телефона: +201021588208
- Электронная почта: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
-
Контакт:
- hadeer s saied, MBBCH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 21 года до 40 лет.
- Пациенты с I и II классификацией по ASA.
- Предстоит плановая плановая операция.
Критерии исключения:
- Отказ дать письменное информированное согласие.
- Классификация ASA III-V.
- Пациенты с ожирением III степени (морбидного) и выше (ИМТ >40 кг/м2)
- Пациенты с тяжелой интраоперационной гипотонией, требующие введения большого объема внутрисосудистой жидкости.
- Тяжелая или неконтролируемая артериальная гипертензия (НИАД > 150/100), застойная сердечная недостаточность, порок сердца от умеренной до тяжелой степени, неконтролируемая аритмия, частота сердечных сокращений > 100 ударов в минуту.
- Значительное нарушение функции печени или почек.
- Больные неконтролируемым сахарным диабетом 1 или 2 типа (проявляющимся вегетативной дисфункцией или органными осложнениями, ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями).
- Пациенты, которые были беременны (положительный тест на беременность) или имели менструацию.
- Анемия с уровнем гемоглобина <9,0 г/дл
- Повышенная чувствительность к соевому маслу, яичному лецитину или глицерину.
- Злоупотребление медицинскими психоактивными веществами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: высокие дозы пропофола во время индукции анестезии.
этой группе будут давать высокие дозы пропофола 2,5 мг/кг во время индукции анестезии.
|
гемодинамические изменения при приеме высокой дозы пропофола по сравнению с низкой дозой во время индукции анестезии.
|
|
Активный компаратор: низкие дозы пропофола во время индукции анестезии.
этой группе будут давать низкие дозы пропофола 1,5 мг/кг во время индукции анестезии.
|
гемодинамические изменения при приеме высокой дозы пропофола по сравнению с низкой дозой во время индукции анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентная разница самого низкого среднего артериального давления от исходного значения.
Временное ограничение: от инъекции до 7 минут после инъекции
|
воля
|
от инъекции до 7 минут после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hadeer S Saied, M.B.B.CH, Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MS332/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .