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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06651749
마취 유도 시 고용량 프로포폴과 저용량 프로포폴의 혈역학적 효과. 무작위 비교 시험.
2024년 11월 22일 업데이트: Ain Shams University
연구자들은 마취 유도 중 고용량 프로포폴과 저용량 프로포폴의 혈역학적 효과를 테스트할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
A. 수술 전 설정:
마취 클리닉에서는 수술 하루 전에 모든 환자로부터 사전 서면 동의를 얻습니다. 모든 환자는 수술 전 철저한 신체 검사와 실험실 평가를 통해 신중한 병력을 평가합니다.
B. 수술 중 설정:
수술실 도착 시; 표준 ASA 모니터가 부착되며 자동 혈압 측정, 5리드 ECG 모니터, 카프노그래피 및 손가락 맥박 산소 측정이 적용되며 기준 값이 측정되었습니다.
선택한 시간 간격으로 비침습적 혈압 모니터링(NIBP)을 통해 평균 동맥 혈압을 측정하면 다음과 같이 얻을 수 있습니다.
- 기준치(NIBP "수축기, 확장기 및 평균값" 및 HR): 주사 전 1분
- 주사 후 1분
- 주사 후 3분
- 주사 후 5분
- 최종값 : 주입 후 7분
다음 공식을 사용하여 기준선 값과 최저 평균 동맥 혈압의 백분율 차이를 계산합니다.
(기준 평균 혈압 - 가장 낮은 값 평균 혈압)/기준 평균 혈압
- 링거 아세테이트 3ml/kg의 정맥 주입이 시작됩니다.
- 안면 마스크를 통해 8L/분으로 3분간 100% O2 사전 산소 공급이 시작됩니다.
그룹에 따라 프로포폴 용량을 사용하여 마취유도를 시행합니다.
- 그룹 LDP는 마취 유도 동안 프로포폴 1.5mg/kg을 투여받게 됩니다.
- 그룹 HDP는 마취 유도 동안 프로포폴 2.5mg/kg을 투여받게 됩니다.
- LDP 그룹에서 환자가 주사 후 2분 이내에 여전히 의식의 징후를 보이거나 속눈썹 반사가 손상되지 않으면 프로포폴 1mg/kg을 추가하고 환자를 HDP 그룹으로 전환합니다.
- 펜타닐은 유도 동안 2mic/kg IV로 투여됩니다.
- 기관 삽관을 촉진하기 위해 아트라큐리움 베실레이트 0.5 mg/kg IV를 투여하고 마취는 1~1.5% 이소플루란으로 유지합니다.
- 구강기관 삽관 후 기계적 환기가 시작되고, 조절된 기계적 환기는 8-10 mL/Kg의 일회 호흡량과 최대 12-14 호흡/분의 환기 빈도로 달성되어 정상 탄산증을 유지합니다. 호기말압 CO2(ET CO2) 35 ± 5 mm Hg 수준 및 호기말 양압(PEEP) 5-10 cm H2O.
- 수술 중 근육 이완을 유지하기 위해 Atracurium besylate 0.1mg/kg IV의 보충 볼루스를 20분마다 투여합니다. 마취는 수술 자극 중 HR 및 MAP를 유도 전 값의 20% 이내 및/또는 심박수(HR) < 85비트/분으로 유지하기 위해 이소플루란 1-1.5%로 유지됩니다.
- 정기적인 자동 모니터링: NIBP "수축기, 확장기 및 평균값" 및 HR/5분
- 수술이 끝나면 각 환자는 발관 기준을 충족하면 발관됩니다.
- 수술 중 HR, 저혈압 또는 고혈압의 증가 또는 감소는 필요에 따라 관리됩니다.
- 환자가 서맥(3분 동안 HR 50bpm 이하로 정의됨)을 지속하는 경우 허용 가능한 반응이 나타날 때까지 아트로핀을 0.6mg/kg 증량하여 투여합니다.
- 환자가 저혈압(수축기 혈압이 3분 동안 기준치의 20%-30%를 초과하는 감소로 정의됨)을 지속하는 경우, 에페드린을 5-6mg 증량 투여하고 빠른 정맥 수액 볼루스(250ml 결정체)를 투여합니다.
- 환자가 고혈압(수축기 혈압이 3분 동안 기준치의 >20%-30% 증가로 정의됨)을 지속하는 경우 호기말 이소플루란 농도를 2%로 높이고 펜타닐 0.5μg/kg IV 볼루스를 투여합니다. 수술적 자극에 대한 교감신경 반응 이외의 원인을 배제한 후 수용 가능한 반응이 나타날 때까지.
전체 연구 기간에는 연구 그룹에서 가장 숙련된 사람이 참석하고 감독합니다.
c.수술 후 환경: 환자는 마취 후 치료실로 이송되어 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: hadeer s saied, MBBCH
- 전화번호: +201021588208
- 이메일: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Hadeer S Saied, M.B.B.CH
- 전화번호: +201021588208
- 이메일: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
연구 장소
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Abbaseya
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Cairo, Abbaseya, 이집트, 11517
- 모병
- Ain Shams University
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연락하다:
- hadeer s saied, MBBCH
- 전화번호: +201021588208
- 이메일: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
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연락하다:
- hadeer s saied, MBBCH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 나이: 21세부터 40세까지.
- ASA 분류 I 및 II 환자.
- 예정된 선택적 수술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 서면 동의를 거부합니다.
- ASA 분류 III-V.
- III급(병적) 비만 이상(BMI >40 Kg/m2) 환자
- 다량의 혈관내 수액치료가 필요한 중증 수술중 저혈압 환자.
- 중증 또는 조절되지 않는 고혈압(NIBP> 150/100), 울혈성 심부전, 중등도 내지 중증 판막 심장 질환, 조절되지 않는 부정맥, 심박수>100bpm.
- 심각한 간 또는 신장 장애.
- 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자(자율신경 기능 장애 또는 장기 합병증, 허혈성 심장 질환 또는 뇌혈관 질환으로 입증됨).
- 임신(임신 테스트 양성) 또는 월경 중인 환자.
- 헤모글로빈 수치가 9.0g/dL 미만인 빈혈
- 콩기름, 계란 레시틴 또는 글리세롤에 과민증.
- 의료 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 마취 유도 시 고용량 프로포폴.
이 그룹에게는 마취 유도 동안 고용량 프로포폴 2.5mg/kg을 투여하게 됩니다.
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마취 유도 중 고용량 프로포폴과 저용량 프로포폴의 혈역학적 변화.
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활성 비교기: 마취 유도 시 저용량 프로포폴.
이 그룹에게는 마취 유도 동안 저용량 프로포폴 1.5mg/kg이 투여됩니다.
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마취 유도 중 고용량 프로포폴과 저용량 프로포폴의 혈역학적 변화.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 값과 최저 평균 동맥 혈압의 백분율 차이입니다.
기간: 주입 후 7분까지
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~ 할 것이다
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주입 후 7분까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hadeer S Saied, M.B.B.CH, Ain Shams University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU MS332/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 데이터는 연구가 완료되면 공유됩니다.
IPD 공유 기간
2025년 5월 이전
IPD 공유 액세스 기준
무료
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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