Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické účinky vysoké dávky versus nízké dávky propofolu během úvodu do anestezie. Randomizovaná srovnávací studie.

22. listopadu 2024 aktualizováno: Ain Shams University
Vyšetřovatelé budou testovat hemodynamické účinky vysoké dávky oproti nízké dávce propofolu během úvodu do anestezie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

A. Předoperační nastavení:

V anesteziologické ambulanci bude den před operací získán informovaný písemný souhlas každého pacienta. Všichni pacienti budou předoperačně vyšetřeni pečlivou anamnézou s úplným fyzikálním vyšetřením a laboratorním vyšetřením.

B. Intraoperační nastavení:

Při příchodu na operační sál; budou připojeny standerní monitory ASA automatické měření krevního tlaku, pětisvodový monitor EKG, bude aplikována kapnografie a pulzní oxymetrie prstu. Byla naměřena základní hodnota.

Měření středního arteriálního krevního tlaku neinvazivním monitorováním krevního tlaku (NIBP) ve zvoleném časovém intervalu by bylo získáno následovně:

  • základní hodnota (NIBP „systolická, diastolická a střední hodnota“ a HR): 1 minuta před injekcí
  • 1 minutu po injekci
  • 3 minuty po injekci
  • 5 minut po injekci
  • Konečná hodnota: 7 minut po injekci

Procentuální rozdíl nejnižšího středního arteriálního krevního tlaku od výchozí hodnoty vypočítáme pomocí následujícího vzorce:

(Výchozí střední krevní tlak - nejnižší hodnota střední krevní tlak)/ Základní střední krevní tlak

  • Bude zahájena intravenózní infuze Ringer acetátu 3 ml/kg.
  • Bude zahájena předoxygenace 100% O2 na 8 l/min po dobu 3 minut přes obličejovou masku.
  • Navození anestezie by bylo provedeno pomocí dávkování propofolu podle skupiny

    1. Skupina LDP bude dostávat 1,5 mg/kg propofolu během úvodu do anestezie.
    2. Skupina HDP dostane 2,5 mg/kg propofolu během úvodu do anestezie.
  • Ve skupině LDP, pokud pacient stále vykazuje známky vědomí nebo intaktního reflexu řas do dvou minut po injekci, přidáme 1 mg/kg propofolu a pacient bude převeden do skupiny HDP.
  • Fentanyl by byl podán během indukce 2 mic/kg IV.
  • Pro usnadnění tracheální intubace bude podán atrakurium besylát 0,5 mg/kg IV a anestezie bude udržována 1 až 1,5% isofluranem.
  • Po orotracheální intubaci bude zahájena mechanická ventilace, řízené mechanické ventilace bude dosaženo dechovými objemy 8-10 ml/kg a frekvencí ventilace až 12-14 dechů/min pro udržení normokapnie: end-tidal pressure CO2 (ET CO2) na úrovni 35 ± 5 mm Hg a Positive End Expiratory Pressure (PEEP) 5-10 cm H2O.
  • Doplňkové bolusy Atracurium besylátu 0,1 mg/kg IV budou podávány každých 20 minut k udržení svalové relaxace během operace. Anestezie bude udržována isofluranem 1-1,5 %, aby se HR a MAP udržely v rozmezí 20 % hodnot před indukcí a/nebo srdeční frekvence (HR) < 85 tepů/min během chirurgické stimulace.
  • Pravidelné automatické monitorování: NIBP „systolická, diastolická a střední hodnota“ a HR /5 minut
  • Na konci operace bude každý pacient po splnění extubačních kritérií extubován.
  • Během operace bude jakékoli zvýšení nebo snížení HR, hypotenze nebo hypertenze řešeno podle potřeby.
  • Pokud pacient trpí bradykardií (definovanou jako: HR ≤ 50 tepů/min po dobu 3 minut), bude mu až do přijatelné odpovědi podáván atropin v přírůstcích 0,6 mg/kg.
  • Pokud pacient trpí hypotenzí (definovanou jako pokles systolického krevního tlaku >20%-30% výchozí hodnoty po dobu 3 minut), podání efedrinu v přírůstcích 5-6 mg a rychlý intravenózní bolus tekutiny (250 ml krystaloidů).
  • Pokud pacient trpí hypertenzí (definovanou jako zvýšení systolického krevního tlaku >20%-30% výchozí hodnoty po dobu 3 minut), bude mu podán fentanyl v bolusu 0,5 μg/kg zvýšením koncové koncentrace isofluranu na 2%. do přijatelné reakce po vyloučení jiných příčin než sympatické reakce na chirurgický stimul .
  • Celou dobu studia bude navštěvovat a řídit nejpovolanější osoba ve studijní skupině.

    c.Pooperační nastavení: Pacienti budou převezeni na jednotku poanesteziologické péče a budou podrobeni pozorování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypt, 11517
        • Nábor
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • hadeer s saied, MBBCH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk: od 21 let do 40 let.
  2. Pacienti s ASA klasifikací I a II.
  3. Prochází plánovanou elektivní operací.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí dát písemný informovaný souhlas.
  2. Klasifikace ASA III-V.
  3. Pacienti s obezitou třídy III (morbidní) nebo vyšší (BMI >40 kg/m2)
  4. Pacienti s těžkou intraoperační hypotenzí vyžadující léčbu velkým objemem intravaskulární tekutiny.
  5. Těžká nebo nekontrolovaná hypertenze (NIBP > 150/100), městnavé srdeční selhání, středně těžké až těžké chlopenní onemocnění, nekontrolovaná arytmie, srdeční frekvence > 100 tepů za minutu.
  6. Významná porucha jater nebo ledvin.
  7. Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (projeveným autonomní dysfunkcí nebo orgánovými komplikacemi, ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulárním onemocněním).
  8. Pacientky, které byly těhotné (pozitivní těhotenský test) nebo měly menstruaci.
  9. Anémie s hladinou hemoglobinu <9,0 g/dl
  10. Přecitlivělost na sójový olej, vaječný lecitin nebo glycerol.
  11. Zneužívání lékařských látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vysoká dávka propofolu během úvodu do anestezie.
této skupině bude během úvodu do anestezie podána vysoká dávka propofolu 2,5 mg/kg.
hemodynamické změny vysoké dávky oproti nízké dávce propofolu během úvodu do anestezie.
Aktivní komparátor: nízká dávka propofolu během úvodu do anestezie.
této skupině bude během úvodu do anestezie podána nízká dávka propofolu 1,5 mg/kg.
hemodynamické změny vysoké dávky oproti nízké dávce propofolu během úvodu do anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální rozdíl nejnižšího středního arteriálního krevního tlaku od výchozí hodnoty.
Časové okno: od injekce do 7 minut po injekci
vůle
od injekce do 7 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hadeer S Saied, M.B.B.CH, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou všechna data sdílena

Časový rámec sdílení IPD

před květnem 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

uvolnit

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce propofolu

Předplatit