- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06651749
Hemodynamické účinky vysoké dávky versus nízké dávky propofolu během úvodu do anestezie. Randomizovaná srovnávací studie.
Přehled studie
Detailní popis
A. Předoperační nastavení:
V anesteziologické ambulanci bude den před operací získán informovaný písemný souhlas každého pacienta. Všichni pacienti budou předoperačně vyšetřeni pečlivou anamnézou s úplným fyzikálním vyšetřením a laboratorním vyšetřením.
B. Intraoperační nastavení:
Při příchodu na operační sál; budou připojeny standerní monitory ASA automatické měření krevního tlaku, pětisvodový monitor EKG, bude aplikována kapnografie a pulzní oxymetrie prstu. Byla naměřena základní hodnota.
Měření středního arteriálního krevního tlaku neinvazivním monitorováním krevního tlaku (NIBP) ve zvoleném časovém intervalu by bylo získáno následovně:
- základní hodnota (NIBP „systolická, diastolická a střední hodnota“ a HR): 1 minuta před injekcí
- 1 minutu po injekci
- 3 minuty po injekci
- 5 minut po injekci
- Konečná hodnota: 7 minut po injekci
Procentuální rozdíl nejnižšího středního arteriálního krevního tlaku od výchozí hodnoty vypočítáme pomocí následujícího vzorce:
(Výchozí střední krevní tlak - nejnižší hodnota střední krevní tlak)/ Základní střední krevní tlak
- Bude zahájena intravenózní infuze Ringer acetátu 3 ml/kg.
- Bude zahájena předoxygenace 100% O2 na 8 l/min po dobu 3 minut přes obličejovou masku.
Navození anestezie by bylo provedeno pomocí dávkování propofolu podle skupiny
- Skupina LDP bude dostávat 1,5 mg/kg propofolu během úvodu do anestezie.
- Skupina HDP dostane 2,5 mg/kg propofolu během úvodu do anestezie.
- Ve skupině LDP, pokud pacient stále vykazuje známky vědomí nebo intaktního reflexu řas do dvou minut po injekci, přidáme 1 mg/kg propofolu a pacient bude převeden do skupiny HDP.
- Fentanyl by byl podán během indukce 2 mic/kg IV.
- Pro usnadnění tracheální intubace bude podán atrakurium besylát 0,5 mg/kg IV a anestezie bude udržována 1 až 1,5% isofluranem.
- Po orotracheální intubaci bude zahájena mechanická ventilace, řízené mechanické ventilace bude dosaženo dechovými objemy 8-10 ml/kg a frekvencí ventilace až 12-14 dechů/min pro udržení normokapnie: end-tidal pressure CO2 (ET CO2) na úrovni 35 ± 5 mm Hg a Positive End Expiratory Pressure (PEEP) 5-10 cm H2O.
- Doplňkové bolusy Atracurium besylátu 0,1 mg/kg IV budou podávány každých 20 minut k udržení svalové relaxace během operace. Anestezie bude udržována isofluranem 1-1,5 %, aby se HR a MAP udržely v rozmezí 20 % hodnot před indukcí a/nebo srdeční frekvence (HR) < 85 tepů/min během chirurgické stimulace.
- Pravidelné automatické monitorování: NIBP „systolická, diastolická a střední hodnota“ a HR /5 minut
- Na konci operace bude každý pacient po splnění extubačních kritérií extubován.
- Během operace bude jakékoli zvýšení nebo snížení HR, hypotenze nebo hypertenze řešeno podle potřeby.
- Pokud pacient trpí bradykardií (definovanou jako: HR ≤ 50 tepů/min po dobu 3 minut), bude mu až do přijatelné odpovědi podáván atropin v přírůstcích 0,6 mg/kg.
- Pokud pacient trpí hypotenzí (definovanou jako pokles systolického krevního tlaku >20%-30% výchozí hodnoty po dobu 3 minut), podání efedrinu v přírůstcích 5-6 mg a rychlý intravenózní bolus tekutiny (250 ml krystaloidů).
- Pokud pacient trpí hypertenzí (definovanou jako zvýšení systolického krevního tlaku >20%-30% výchozí hodnoty po dobu 3 minut), bude mu podán fentanyl v bolusu 0,5 μg/kg zvýšením koncové koncentrace isofluranu na 2%. do přijatelné reakce po vyloučení jiných příčin než sympatické reakce na chirurgický stimul .
Celou dobu studia bude navštěvovat a řídit nejpovolanější osoba ve studijní skupině.
c.Pooperační nastavení: Pacienti budou převezeni na jednotku poanesteziologické péče a budou podrobeni pozorování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: hadeer s saied, MBBCH
- Telefonní číslo: +201021588208
- E-mail: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hadeer S Saied, M.B.B.CH
- Telefonní číslo: +201021588208
- E-mail: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Abbaseya
-
Cairo, Abbaseya, Egypt, 11517
- Nábor
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- hadeer s saied, MBBCH
- Telefonní číslo: +201021588208
- E-mail: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- hadeer s saied, MBBCH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: od 21 let do 40 let.
- Pacienti s ASA klasifikací I a II.
- Prochází plánovanou elektivní operací.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí dát písemný informovaný souhlas.
- Klasifikace ASA III-V.
- Pacienti s obezitou třídy III (morbidní) nebo vyšší (BMI >40 kg/m2)
- Pacienti s těžkou intraoperační hypotenzí vyžadující léčbu velkým objemem intravaskulární tekutiny.
- Těžká nebo nekontrolovaná hypertenze (NIBP > 150/100), městnavé srdeční selhání, středně těžké až těžké chlopenní onemocnění, nekontrolovaná arytmie, srdeční frekvence > 100 tepů za minutu.
- Významná porucha jater nebo ledvin.
- Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (projeveným autonomní dysfunkcí nebo orgánovými komplikacemi, ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulárním onemocněním).
- Pacientky, které byly těhotné (pozitivní těhotenský test) nebo měly menstruaci.
- Anémie s hladinou hemoglobinu <9,0 g/dl
- Přecitlivělost na sójový olej, vaječný lecitin nebo glycerol.
- Zneužívání lékařských látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: vysoká dávka propofolu během úvodu do anestezie.
této skupině bude během úvodu do anestezie podána vysoká dávka propofolu 2,5 mg/kg.
|
hemodynamické změny vysoké dávky oproti nízké dávce propofolu během úvodu do anestezie.
|
|
Aktivní komparátor: nízká dávka propofolu během úvodu do anestezie.
této skupině bude během úvodu do anestezie podána nízká dávka propofolu 1,5 mg/kg.
|
hemodynamické změny vysoké dávky oproti nízké dávce propofolu během úvodu do anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální rozdíl nejnižšího středního arteriálního krevního tlaku od výchozí hodnoty.
Časové okno: od injekce do 7 minut po injekci
|
vůle
|
od injekce do 7 minut po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hadeer S Saied, M.B.B.CH, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MS332/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce propofolu
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Tri-Service General HospitalNáborRakovina vaječníkůTchaj-wan
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko