- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06651749
Hämodynamische Wirkungen einer hohen Dosis gegenüber einer niedrigen Dosis Propofol während der Narkoseeinleitung. eine randomisierte Vergleichsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A. Präoperative Einstellungen:
In der Anästhesieklinik wird von jedem Patienten einen Tag vor der Operation eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Alle Patienten werden präoperativ anhand einer sorgfältigen Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung und einer Laboruntersuchung beurteilt.
B. Intraoperative Einstellungen:
Bei der Ankunft im Operationssaal; Es werden standardmäßige ASA-Monitore angeschlossen, automatische Blutdruckmessungen, ein Fünf-Kanal-EKG-Monitor, Kapnographie und Fingerpulsoximetrie. Der Ausgangswert wurde gemessen.
Die Messung des mittleren arteriellen Blutdrucks durch nicht-invasive Blutdrucküberwachung (NIBP) in ausgewählten Zeitintervallen würde wie folgt erfolgen:
- Ausgangswert (NIBP „systolischer, diastolischer und mittlerer Wert“ und HR): 1 Minute vor der Injektion
- 1 Minute nach der Injektion
- 3 Minuten nach der Injektion
- 5 Minuten nach der Injektion
- Endwert: 7 Minuten nach der Injektion
Wir berechnen die prozentuale Differenz des niedrigsten mittleren arteriellen Blutdrucks vom Ausgangswert anhand der folgenden Formel:
(Mittelwert des Ausgangsblutdrucks – niedrigster Wert des Mittelwerts des Blutdrucks)/Mittelwert des Ausgangswerts des Blutdrucks
- Es wird mit einer intravenösen Infusion von 3 ml/kg Ringeracetat begonnen.
- Die Voroxygenierung mit 100 % O2 bei 8 l/min für 3 min über die Gesichtsmaske wird gestartet.
Die Einleitung der Anästhesie würde durch eine der Gruppe entsprechende Propofol-Dosierung erfolgen
- Die LDP-Gruppe erhält während der Narkoseeinleitung 1,5 mg/kg Propofol.
- Die Gruppe HDP erhält während der Narkoseeinleitung 2,5 mg/kg Propofol.
- Wenn der Patient in der LDP-Gruppe innerhalb von zwei Minuten nach der Injektion immer noch Anzeichen von Bewusstsein oder einen intakten Wimpernreflex zeigt, fügen wir 1 mg/kg Propofol hinzu und der Patient wird in die HDP-Gruppe versetzt.
- Fentanyl würde während der Einleitung 2 µm/kg i.v. verabreicht werden.
- Zur Erleichterung der trachealen Intubation werden 0,5 mg/kg Atracuriumbesylat i.v. verabreicht und die Anästhesie wird mit 1 bis 1,5 % Isofluran aufrechterhalten.
- Nach der orotrachealen Intubation wird mit der mechanischen Beatmung begonnen. Eine kontrollierte mechanische Beatmung wird durch Atemzugvolumina von 8–10 ml/kg und eine Beatmungsfrequenz von bis zu 12–14 Atemzügen/Minute erreicht, um die Normokapnie aufrechtzuerhalten: endexspiratorischer Druck CO2 (ET CO2) auf dem Niveau von 35 ± 5 mm Hg und einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 5-10 cm H2O.
- Zusätzliche Boli von 0,1 mg/kg Atracuriumbesylat i.v. werden alle 20 Minuten verabreicht, um die Muskelentspannung während der Operation aufrechtzuerhalten. Die Anästhesie wird mit Isofluran 1–1,5 % aufrechterhalten, um die Herzfrequenz und den MAP während der chirurgischen Stimulation innerhalb von 20 % der Werte vor der Induktion und/oder der Herzfrequenz (HR) < 85 Schläge/Minute zu halten.
- Regelmäßige automatisierte Überwachung: NIBP „systolischer, diastolischer und mittlerer Wert“ und HF/5 Minuten
- Am Ende der Operation wird jeder Patient extubiert, sofern die Extubationskriterien erfüllt sind.
- Intraoperativ wird jeder Anstieg oder Abfall der Herzfrequenz, Hypotonie oder Hypertonie nach Bedarf behandelt.
- Wenn der Patient an Bradykardie leidet (definiert als: Herzfrequenz ≤ 50 Schläge pro Minute für 3 Minuten), wird Atropin in Schritten von 0,6 mg/kg verabreicht, bis eine akzeptable Reaktion erzielt wird.
- Wenn der Patient unter Hypotonie leidet (definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks um mehr als 20–30 % des Ausgangswerts über 3 Minuten), erfolgt die Verabreichung von Ephedrin in Schritten von 5–6 mg und ein schneller intravenöser Flüssigkeitsbolus (250 ml Kristalloide).
- Wenn der Patient an Bluthochdruck leidet (definiert als Anstieg des systolischen Blutdrucks um mehr als 20–30 % des Ausgangswerts über 3 Minuten), wird die endexspiratorische Isoflurankonzentration auf 2 % erhöht und ein iv-Bolus von 0,5 μg/kg Fentanyl verabreicht bis zu einer akzeptablen Reaktion nach Ausschluss anderer Ursachen als der sympathischen Reaktion auf einen chirurgischen Reiz.
Die gesamte Studienzeit wird von der kompetentesten Person der Studiengruppe betreut und betreut.
c.Postoperative Einstellungen: Die Patienten werden auf die Postanästhesiestation verlegt und unter Beobachtung gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: hadeer s saied, MBBCH
- Telefonnummer: +201021588208
- E-Mail: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hadeer S Saied, M.B.B.CH
- Telefonnummer: +201021588208
- E-Mail: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
Studienorte
-
-
Abbaseya
-
Cairo, Abbaseya, Ägypten, 11517
- Rekrutierung
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- hadeer s saied, MBBCH
- Telefonnummer: +201021588208
- E-Mail: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
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Kontakt:
- hadeer s saied, MBBCH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: von 21 bis 40 Jahre.
- Patienten mit ASA-Klassifikation I und II.
- Unterzieht sich einer geplanten elektiven Operation.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- ASA-Klassifizierung III-V.
- Patienten mit Adipositas der Klasse III (krankhaft) oder mehr (BMI > 40 kg/m2)
- Patienten mit schwerer intraoperativer Hypotonie, die eine große Menge intravaskulärer Flüssigkeitsbehandlung benötigen.
- Schwere oder unkontrollierte Hypertonie (NIBP > 150/100), Herzinsuffizienz, mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung, unkontrollierte Arrhythmie, Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute.
- Erhebliche Leber- oder Nierenerkrankung.
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 (nachgewiesen durch autonome Dysfunktion oder Organkomplikationen, ischämische Herzkrankheit oder zerebrovaskuläre Erkrankung).
- Patientinnen, die schwanger waren (positiver Schwangerschaftstest) oder ihre Menstruation hatten.
- Anämie mit Hämoglobinspiegel <9,0 g/dl
- Überempfindlichkeit gegen Sojaöl, Eierlecithin oder Glycerin.
- Missbrauch medizinischer Substanzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Hochdosiertes Propofol während der Narkoseeinleitung.
Diese Gruppe erhält während der Narkoseeinleitung eine hohe Dosis Propofol 2,5 mg/kg.
|
hämodynamische Veränderungen einer hohen Propofol-Dosis im Vergleich zu einer niedrigen Propofol-Dosis während der Narkoseeinleitung.
|
|
Aktiver Komparator: niedrig dosiertes Propofol während der Narkoseeinleitung.
Diese Gruppe erhält während der Narkoseeinleitung eine niedrige Dosis Propofol 1,5 mg/kg.
|
hämodynamische Veränderungen einer hohen Propofol-Dosis im Vergleich zu einer niedrigen Propofol-Dosis während der Narkoseeinleitung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentualer Unterschied des niedrigsten mittleren arteriellen Blutdrucks vom Ausgangswert.
Zeitfenster: von der Injektion bis 7 Minuten nach der Injektion
|
Wille
|
von der Injektion bis 7 Minuten nach der Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hadeer S Saied, M.B.B.CH, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MS332/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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