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Hämodynamische Wirkungen einer hohen Dosis gegenüber einer niedrigen Dosis Propofol während der Narkoseeinleitung. eine randomisierte Vergleichsstudie.

22. November 2024 aktualisiert von: Ain Shams University
Die Forscher werden die hämodynamischen Wirkungen einer hohen Dosis im Vergleich zu einer niedrigen Dosis Propofol während der Narkoseeinleitung testen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A. Präoperative Einstellungen:

In der Anästhesieklinik wird von jedem Patienten einen Tag vor der Operation eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Alle Patienten werden präoperativ anhand einer sorgfältigen Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung und einer Laboruntersuchung beurteilt.

B. Intraoperative Einstellungen:

Bei der Ankunft im Operationssaal; Es werden standardmäßige ASA-Monitore angeschlossen, automatische Blutdruckmessungen, ein Fünf-Kanal-EKG-Monitor, Kapnographie und Fingerpulsoximetrie. Der Ausgangswert wurde gemessen.

Die Messung des mittleren arteriellen Blutdrucks durch nicht-invasive Blutdrucküberwachung (NIBP) in ausgewählten Zeitintervallen würde wie folgt erfolgen:

  • Ausgangswert (NIBP „systolischer, diastolischer und mittlerer Wert“ und HR): 1 Minute vor der Injektion
  • 1 Minute nach der Injektion
  • 3 Minuten nach der Injektion
  • 5 Minuten nach der Injektion
  • Endwert: 7 Minuten nach der Injektion

Wir berechnen die prozentuale Differenz des niedrigsten mittleren arteriellen Blutdrucks vom Ausgangswert anhand der folgenden Formel:

(Mittelwert des Ausgangsblutdrucks – niedrigster Wert des Mittelwerts des Blutdrucks)/Mittelwert des Ausgangswerts des Blutdrucks

  • Es wird mit einer intravenösen Infusion von 3 ml/kg Ringeracetat begonnen.
  • Die Voroxygenierung mit 100 % O2 bei 8 l/min für 3 min über die Gesichtsmaske wird gestartet.
  • Die Einleitung der Anästhesie würde durch eine der Gruppe entsprechende Propofol-Dosierung erfolgen

    1. Die LDP-Gruppe erhält während der Narkoseeinleitung 1,5 mg/kg Propofol.
    2. Die Gruppe HDP erhält während der Narkoseeinleitung 2,5 mg/kg Propofol.
  • Wenn der Patient in der LDP-Gruppe innerhalb von zwei Minuten nach der Injektion immer noch Anzeichen von Bewusstsein oder einen intakten Wimpernreflex zeigt, fügen wir 1 mg/kg Propofol hinzu und der Patient wird in die HDP-Gruppe versetzt.
  • Fentanyl würde während der Einleitung 2 µm/kg i.v. verabreicht werden.
  • Zur Erleichterung der trachealen Intubation werden 0,5 mg/kg Atracuriumbesylat i.v. verabreicht und die Anästhesie wird mit 1 bis 1,5 % Isofluran aufrechterhalten.
  • Nach der orotrachealen Intubation wird mit der mechanischen Beatmung begonnen. Eine kontrollierte mechanische Beatmung wird durch Atemzugvolumina von 8–10 ml/kg und eine Beatmungsfrequenz von bis zu 12–14 Atemzügen/Minute erreicht, um die Normokapnie aufrechtzuerhalten: endexspiratorischer Druck CO2 (ET CO2) auf dem Niveau von 35 ± 5 mm Hg und einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 5-10 cm H2O.
  • Zusätzliche Boli von 0,1 mg/kg Atracuriumbesylat i.v. werden alle 20 Minuten verabreicht, um die Muskelentspannung während der Operation aufrechtzuerhalten. Die Anästhesie wird mit Isofluran 1–1,5 % aufrechterhalten, um die Herzfrequenz und den MAP während der chirurgischen Stimulation innerhalb von 20 % der Werte vor der Induktion und/oder der Herzfrequenz (HR) < 85 Schläge/Minute zu halten.
  • Regelmäßige automatisierte Überwachung: NIBP „systolischer, diastolischer und mittlerer Wert“ und HF/5 Minuten
  • Am Ende der Operation wird jeder Patient extubiert, sofern die Extubationskriterien erfüllt sind.
  • Intraoperativ wird jeder Anstieg oder Abfall der Herzfrequenz, Hypotonie oder Hypertonie nach Bedarf behandelt.
  • Wenn der Patient an Bradykardie leidet (definiert als: Herzfrequenz ≤ 50 Schläge pro Minute für 3 Minuten), wird Atropin in Schritten von 0,6 mg/kg verabreicht, bis eine akzeptable Reaktion erzielt wird.
  • Wenn der Patient unter Hypotonie leidet (definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks um mehr als 20–30 % des Ausgangswerts über 3 Minuten), erfolgt die Verabreichung von Ephedrin in Schritten von 5–6 mg und ein schneller intravenöser Flüssigkeitsbolus (250 ml Kristalloide).
  • Wenn der Patient an Bluthochdruck leidet (definiert als Anstieg des systolischen Blutdrucks um mehr als 20–30 % des Ausgangswerts über 3 Minuten), wird die endexspiratorische Isoflurankonzentration auf 2 % erhöht und ein iv-Bolus von 0,5 μg/kg Fentanyl verabreicht bis zu einer akzeptablen Reaktion nach Ausschluss anderer Ursachen als der sympathischen Reaktion auf einen chirurgischen Reiz.
  • Die gesamte Studienzeit wird von der kompetentesten Person der Studiengruppe betreut und betreut.

    c.Postoperative Einstellungen: Die Patienten werden auf die Postanästhesiestation verlegt und unter Beobachtung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Ägypten, 11517
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • hadeer s saied, MBBCH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: von 21 bis 40 Jahre.
  2. Patienten mit ASA-Klassifikation I und II.
  3. Unterzieht sich einer geplanten elektiven Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. ASA-Klassifizierung III-V.
  3. Patienten mit Adipositas der Klasse III (krankhaft) oder mehr (BMI > 40 kg/m2)
  4. Patienten mit schwerer intraoperativer Hypotonie, die eine große Menge intravaskulärer Flüssigkeitsbehandlung benötigen.
  5. Schwere oder unkontrollierte Hypertonie (NIBP > 150/100), Herzinsuffizienz, mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung, unkontrollierte Arrhythmie, Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute.
  6. Erhebliche Leber- oder Nierenerkrankung.
  7. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 (nachgewiesen durch autonome Dysfunktion oder Organkomplikationen, ischämische Herzkrankheit oder zerebrovaskuläre Erkrankung).
  8. Patientinnen, die schwanger waren (positiver Schwangerschaftstest) oder ihre Menstruation hatten.
  9. Anämie mit Hämoglobinspiegel <9,0 g/dl
  10. Überempfindlichkeit gegen Sojaöl, Eierlecithin oder Glycerin.
  11. Missbrauch medizinischer Substanzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochdosiertes Propofol während der Narkoseeinleitung.
Diese Gruppe erhält während der Narkoseeinleitung eine hohe Dosis Propofol 2,5 mg/kg.
hämodynamische Veränderungen einer hohen Propofol-Dosis im Vergleich zu einer niedrigen Propofol-Dosis während der Narkoseeinleitung.
Aktiver Komparator: niedrig dosiertes Propofol während der Narkoseeinleitung.
Diese Gruppe erhält während der Narkoseeinleitung eine niedrige Dosis Propofol 1,5 mg/kg.
hämodynamische Veränderungen einer hohen Propofol-Dosis im Vergleich zu einer niedrigen Propofol-Dosis während der Narkoseeinleitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Unterschied des niedrigsten mittleren arteriellen Blutdrucks vom Ausgangswert.
Zeitfenster: von der Injektion bis 7 Minuten nach der Injektion
Wille
von der Injektion bis 7 Minuten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hadeer S Saied, M.B.B.CH, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden nach Abschluss der Studie weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

vor Mai 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

frei

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Propofol-Injektion

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