- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06651749
Efectos hemodinámicos de una dosis alta versus una dosis baja de propofol durante la inducción de la anestesia. un ensayo comparativo aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A. Entornos preoperatorios:
En la clínica de anestesia se obtendrá un consentimiento informado por escrito de cada paciente un día antes de la cirugía. Todos los pacientes serán evaluados preoperatoriamente mediante un historial cuidadoso mediante un examen físico completo y una evaluación de laboratorio.
B. Entornos intraoperatorios:
A la llegada al quirófano; Se conectarán monitores ASA estándar para mediciones automáticas de presión arterial, monitor de ECG de cinco derivaciones, capnografía y oximetría de pulso de dedo, se midió el valor inicial.
La medición de la presión arterial media mediante monitorización no invasiva de la presión arterial (NIBP) en el intervalo de tiempo seleccionado se obtendría de la siguiente manera:
- valor inicial (NIBP "valor sistólico, diastólico y medio" y FC): 1 minuto antes de la inyección
- 1 minuto después de la inyección
- 3 minutos después de la inyección
- 5 minutos después de la inyección
- Valor final: 7 minutos después de la inyección.
Calcularemos la diferencia porcentual de la presión arterial media más baja con respecto al valor inicial utilizando la siguiente fórmula:
(Presión arterial media inicial - presión arterial media del valor más bajo)/Presión arterial media inicial
- Se iniciará una infusión intravenosa de acetato de ringer 3ml/kg.
- Se iniciará la preoxigenación con O2 al 100% a 8 L/min durante 3 min mediante mascarilla.
La inducción de la anestesia se realizaría mediante el uso de dosis de propofol según el grupo.
- El grupo LDP recibirá 1,5 mg/kg de propofol durante la inducción de la anestesia.
- El grupo HDP recibirá 2,5 mg/kg de propofol durante la inducción de la anestesia.
- En el grupo LDP, si el paciente todavía muestra signos de conciencia o reflejo de pestañas intacto dentro de los dos minutos posteriores a la inyección, agregaremos 1 mg/kg de propofol y el paciente pasará al grupo HDP.
- El fentanilo se administraría durante la inducción a 2 micrones/kg IV.
- Se administrará besilato de atracurio 0,5 mg/kg IV para facilitar la intubación traqueal y se mantendrá la anestesia con isoflurano del 1 al 1,5%.
- Después de la intubación orotraqueal, se iniciará ventilación mecánica, se logrará ventilación mecánica controlada mediante volúmenes corrientes de 8-10 ml/kg y frecuencia de ventilación de hasta 12-14 respiraciones/min para mantener la normocapnia: presión espiratoria final CO2 (ET CO2) a un nivel de 35 ± 5 mm Hg y presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 5-10 cm H2O.
- Se administrarán bolos suplementarios de besilato de atracurio 0,1 mg/kg IV cada 20 minutos para mantener la relajación muscular durante la cirugía. La anestesia se mantendrá con isoflurano al 1-1,5% para mantener la FC y la PAM dentro del 20% de los valores previos a la inducción y/o la frecuencia cardíaca (FC) <85 latidos/min durante la estimulación quirúrgica.
- Monitorización automatizada periódica: NIBP "valor sistólico, diastólico y medio" y FC/5 minutos
- Al finalizar la cirugía, cada paciente será extubado al cumplir con los criterios de extubación.
- Intraoperatoriamente, cualquier aumento o disminución de la frecuencia cardíaca, hipotensión o hipertensión se controlará según sea necesario.
- Si el paciente sufre bradicardia (definida como: FC ≤50 lpm durante 3 minutos), se administrarán incrementos de 0,6 mg/kg de atropina hasta una respuesta aceptable.
- Si el paciente sufre hipotensión (definida como una disminución de la presión arterial sistólica> 20% -30% del valor inicial durante 3 minutos), administración de efedrina en incrementos de 5 a 6 mg y bolo rápido de líquido intravenoso (250 ml de cristaloides).
- Si el paciente sufre hipertensión (definida como un aumento de la presión arterial sistólica> 20% -30% del valor inicial durante 3 minutos), se aumentará la concentración de isoflurano al final de la espiración al 2% y se administrarán 0,5 μg/kg en bolo intravenoso de fentanilo. hasta una respuesta aceptable después de excluir causas distintas a la respuesta simpática al estímulo quirúrgico.
Todo el período de estudio será atendido y supervisado por la persona más capacitada del grupo de estudio.
c.Ambiente postoperatorio: Los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos y serán puestos en observación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: hadeer s saied, MBBCH
- Número de teléfono: +201021588208
- Correo electrónico: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hadeer S Saied, M.B.B.CH
- Número de teléfono: +201021588208
- Correo electrónico: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Abbaseya
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Cairo, Abbaseya, Egipto, 11517
- Reclutamiento
- Ain Shams University
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Contacto:
- hadeer s saied, MBBCH
- Número de teléfono: +201021588208
- Correo electrónico: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
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Contacto:
- hadeer s saied, MBBCH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: desde 21 años hasta 40 años.
- Pacientes con clasificación ASA I y II.
- Someterse a una cirugía electiva programada.
Criterios de exclusión:
- Negarse a dar consentimiento informado por escrito.
- Clasificación ASA III-V.
- Pacientes con obesidad clase III (mórbida) o más (IMC >40 Kg/m2)
- Pacientes con hipotensión intraoperatoria grave que requieren tratamiento con un gran volumen de líquido intravascular.
- Hipertensión grave o no controlada (PANI > 150/100), insuficiencia cardíaca congestiva, valvulopatía moderada a grave, arritmia no controlada, frecuencia cardíaca > 100 lpm.
- Trastorno hepático o renal significativo.
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 no controlada (evidenciada por disfunción autonómica o complicaciones orgánicas, cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular).
- Pacientes que estuvieran embarazadas (prueba de embarazo positiva) o menstruando.
- Anemia con nivel de hemoglobina <9,0 g/dL
- Hipersensibilidad al aceite de soja, lecitina de huevo o glicerol.
- Abuso de sustancias médicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Propofol en dosis altas durante la inducción de la anestesia.
a este grupo se le administrará una dosis alta de propofol de 2,5 mg/kg durante la inducción de la anestesia.
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Cambios hemodinámicos de una dosis alta versus dosis baja de propofol durante la inducción de la anestesia.
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Comparador activo: Propofol en dosis bajas durante la inducción de la anestesia.
a este grupo se le administrará una dosis baja de propofol de 1,5 mg/kg durante la inducción de la anestesia.
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Cambios hemodinámicos de una dosis alta versus dosis baja de propofol durante la inducción de la anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia porcentual de la presión arterial media más baja con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: desde la inyección hasta 7 minutos después de la inyección
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voluntad
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desde la inyección hasta 7 minutos después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hadeer S Saied, M.B.B.CH, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS332/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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