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Efectos hemodinámicos de una dosis alta versus una dosis baja de propofol durante la inducción de la anestesia. un ensayo comparativo aleatorio.

22 de noviembre de 2024 actualizado por: Ain Shams University
Los investigadores probarán los efectos hemodinámicos de una dosis alta versus una dosis baja de propofol durante la inducción de la anestesia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A. Entornos preoperatorios:

En la clínica de anestesia se obtendrá un consentimiento informado por escrito de cada paciente un día antes de la cirugía. Todos los pacientes serán evaluados preoperatoriamente mediante un historial cuidadoso mediante un examen físico completo y una evaluación de laboratorio.

B. Entornos intraoperatorios:

A la llegada al quirófano; Se conectarán monitores ASA estándar para mediciones automáticas de presión arterial, monitor de ECG de cinco derivaciones, capnografía y oximetría de pulso de dedo, se midió el valor inicial.

La medición de la presión arterial media mediante monitorización no invasiva de la presión arterial (NIBP) en el intervalo de tiempo seleccionado se obtendría de la siguiente manera:

  • valor inicial (NIBP "valor sistólico, diastólico y medio" y FC): 1 minuto antes de la inyección
  • 1 minuto después de la inyección
  • 3 minutos después de la inyección
  • 5 minutos después de la inyección
  • Valor final: 7 minutos después de la inyección.

Calcularemos la diferencia porcentual de la presión arterial media más baja con respecto al valor inicial utilizando la siguiente fórmula:

(Presión arterial media inicial - presión arterial media del valor más bajo)/Presión arterial media inicial

  • Se iniciará una infusión intravenosa de acetato de ringer 3ml/kg.
  • Se iniciará la preoxigenación con O2 al 100% a 8 L/min durante 3 min mediante mascarilla.
  • La inducción de la anestesia se realizaría mediante el uso de dosis de propofol según el grupo.

    1. El grupo LDP recibirá 1,5 mg/kg de propofol durante la inducción de la anestesia.
    2. El grupo HDP recibirá 2,5 mg/kg de propofol durante la inducción de la anestesia.
  • En el grupo LDP, si el paciente todavía muestra signos de conciencia o reflejo de pestañas intacto dentro de los dos minutos posteriores a la inyección, agregaremos 1 mg/kg de propofol y el paciente pasará al grupo HDP.
  • El fentanilo se administraría durante la inducción a 2 micrones/kg IV.
  • Se administrará besilato de atracurio 0,5 mg/kg IV para facilitar la intubación traqueal y se mantendrá la anestesia con isoflurano del 1 al 1,5%.
  • Después de la intubación orotraqueal, se iniciará ventilación mecánica, se logrará ventilación mecánica controlada mediante volúmenes corrientes de 8-10 ml/kg y frecuencia de ventilación de hasta 12-14 respiraciones/min para mantener la normocapnia: presión espiratoria final CO2 (ET CO2) a un nivel de 35 ± 5 mm Hg y presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 5-10 cm H2O.
  • Se administrarán bolos suplementarios de besilato de atracurio 0,1 mg/kg IV cada 20 minutos para mantener la relajación muscular durante la cirugía. La anestesia se mantendrá con isoflurano al 1-1,5% para mantener la FC y la PAM dentro del 20% de los valores previos a la inducción y/o la frecuencia cardíaca (FC) <85 latidos/min durante la estimulación quirúrgica.
  • Monitorización automatizada periódica: NIBP "valor sistólico, diastólico y medio" y FC/5 minutos
  • Al finalizar la cirugía, cada paciente será extubado al cumplir con los criterios de extubación.
  • Intraoperatoriamente, cualquier aumento o disminución de la frecuencia cardíaca, hipotensión o hipertensión se controlará según sea necesario.
  • Si el paciente sufre bradicardia (definida como: FC ≤50 lpm durante 3 minutos), se administrarán incrementos de 0,6 mg/kg de atropina hasta una respuesta aceptable.
  • Si el paciente sufre hipotensión (definida como una disminución de la presión arterial sistólica> 20% -30% del valor inicial durante 3 minutos), administración de efedrina en incrementos de 5 a 6 mg y bolo rápido de líquido intravenoso (250 ml de cristaloides).
  • Si el paciente sufre hipertensión (definida como un aumento de la presión arterial sistólica> 20% -30% del valor inicial durante 3 minutos), se aumentará la concentración de isoflurano al final de la espiración al 2% y se administrarán 0,5 μg/kg en bolo intravenoso de fentanilo. hasta una respuesta aceptable después de excluir causas distintas a la respuesta simpática al estímulo quirúrgico.
  • Todo el período de estudio será atendido y supervisado por la persona más capacitada del grupo de estudio.

    c.Ambiente postoperatorio: Los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos y serán puestos en observación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egipto, 11517
        • Reclutamiento
        • Ain Shams University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • hadeer s saied, MBBCH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: desde 21 años hasta 40 años.
  2. Pacientes con clasificación ASA I y II.
  3. Someterse a una cirugía electiva programada.

Criterios de exclusión:

  1. Negarse a dar consentimiento informado por escrito.
  2. Clasificación ASA III-V.
  3. Pacientes con obesidad clase III (mórbida) o más (IMC >40 Kg/m2)
  4. Pacientes con hipotensión intraoperatoria grave que requieren tratamiento con un gran volumen de líquido intravascular.
  5. Hipertensión grave o no controlada (PANI > 150/100), insuficiencia cardíaca congestiva, valvulopatía moderada a grave, arritmia no controlada, frecuencia cardíaca > 100 lpm.
  6. Trastorno hepático o renal significativo.
  7. Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 no controlada (evidenciada por disfunción autonómica o complicaciones orgánicas, cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular).
  8. Pacientes que estuvieran embarazadas (prueba de embarazo positiva) o menstruando.
  9. Anemia con nivel de hemoglobina <9,0 g/dL
  10. Hipersensibilidad al aceite de soja, lecitina de huevo o glicerol.
  11. Abuso de sustancias médicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Propofol en dosis altas durante la inducción de la anestesia.
a este grupo se le administrará una dosis alta de propofol de 2,5 mg/kg durante la inducción de la anestesia.
Cambios hemodinámicos de una dosis alta versus dosis baja de propofol durante la inducción de la anestesia.
Comparador activo: Propofol en dosis bajas durante la inducción de la anestesia.
a este grupo se le administrará una dosis baja de propofol de 1,5 mg/kg durante la inducción de la anestesia.
Cambios hemodinámicos de una dosis alta versus dosis baja de propofol durante la inducción de la anestesia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia porcentual de la presión arterial media más baja con respecto al valor inicial.
Periodo de tiempo: desde la inyección hasta 7 minutos después de la inyección
voluntad
desde la inyección hasta 7 minutos después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hadeer S Saied, M.B.B.CH, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU MS332/2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos se compartirán una vez que se complete el estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

antes de mayo de 2025

Criterios de acceso compartido de IPD

gratis

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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