- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06651749
Hemodynamiske effekter av en høy dose versus lav dose propofol under induksjon av anestesi. et randomisert komparativt forsøk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A. Preoperative innstillinger:
I anestesiklinikken vil det innhentes et informert skriftlig samtykke fra hver pasient én dag før operasjonen. Alle pasienter vil bli vurdert preoperativt ved nøye anamnese med full fysisk undersøkelse og laboratorieevaluering.
B. Intraoperative innstillinger:
Ved ankomst til operasjonsrommet; standerd ASA-monitorer vil bli festet automatiske blodtrykksmålinger, fem-avlednings EKG-monitor, kapnografi og fingerpulsoksymetri vil bli brukt. Grunnverdien ble målt.
Måling av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk ved ikke-invasiv blodtrykksovervåking (NIBP) ved valgt tidsintervall vil bli oppnådd som følger:
- baseline verdi ( NIBP "systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig verdi" og HR): 1 minutt før injeksjon
- 1 minutt etter injeksjon
- 3 minutter etter injeksjon
- 5 minutter etter injeksjon
- Sluttverdi: 7 minutter etter injeksjon
Vi vil beregne den prosentvise forskjellen mellom laveste gjennomsnittlige arterielle blodtrykk fra baselineverdien ved å bruke følgende formel:
(Baseline gjennomsnittlig blodtrykk - laveste verdi gjennomsnittlig blodtrykk)/ Baseline gjennomsnittlig blodtrykk
- En intravenøs infusjon av ringeracetat 3ml/kg vil bli startet.
- Pre-oksygenering med 100 % O2 på 8 L/min i 3 minutter via ansiktsmaske vil bli startet.
Induksjon av anestesi vil bli gjort ved å bruke propofol-dosering i henhold til gruppen
- Gruppe LDP vil motta 1,5 mg/kg propofol under induksjon av anestesi.
- Gruppe HDP vil motta 2,5 mg/kg propofol under induksjon av anestesi.
- I gruppe LDP, hvis pasienten fortsatt viser tegn på bevissthet eller intakt øyevipperefleks innen to minutter etter injeksjon, vil vi legge til 1 mg/kg propofol og pasienten flyttes til HDP-gruppen.
- Fentanyl vil bli gitt under induksjon 2 mic/kg IV.
- Atracuriumbesylat 0,5 mg/kg IV vil bli gitt for å lette trakeal intubasjon, og anestesi vil opprettholdes med 1 til 1,5 % isofluran.
- Etter orotrakeal intubasjon vil mekanisk ventilasjon startes, kontrollert mekanisk ventilasjon oppnås ved tidalvolumer på 8-10 mL/Kg og ventilasjonsfrekvens på opptil 12-14 pust/min for å opprettholde normokapni: endetidaltrykk CO2 (ET) CO2) på nivået 35 ± 5 mm Hg og Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) på 5-10 cm H2O.
- Supplerende boluser med Atracuriumbesylat 0,1 mg/kg IV vil bli administrert hvert 20. minutt for å opprettholde muskelavslapping under operasjonen. Anestesi vil opprettholdes med isofluran 1-1,5 % for å opprettholde HR og MAP innenfor 20 % av pre-induksjonsverdier og/eller hjertefrekvens (HR) < 85 slag/min under kirurgisk stimulering.
- Regelmessig automatisert overvåking: NIBP "systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig verdi" og HR /5 minutter
- På slutten av operasjonen vil hver pasient bli ekstuberet etter oppfyllelse av ekstubasjonskriteriene.
- Intraoperativt vil enhver økning eller reduksjon av HR, hypotensjon eller hypertensjon behandles etter behov.
- Hvis pasienten opprettholder bradykardi (definert som: HR ≤50 bpm i 3 minutter), vil atropin 0,6 mg/kg trinn bli administrert inntil akseptabel respons.
- Hvis pasienten opprettholder hypotensjon (definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk >20%-30% av baseline-verdien i 3 minutter), administrering av efedrin5-6 mg trinnvise og rask intravenøs væskebolus (250 ml krystalloider).
- Hvis pasienten opprettholder hypertensjon (definert som en økning i systolisk blodtrykk >20%-30% av baseline-verdien i 3 minutter), vil en heving av end-tidal isoflurankonsentrasjonen til 2% og 0,5 μg/kg IV bolus av fentanyl bli administrert til akseptabel respons etter utelukkelse av andre årsaker enn sympatisk respons på kirurgisk stimulus.
Hele studietiden vil bli overvåket og veiledet av den dyktigste personen i studiegruppen.
c. Postoperative innstillinger: Pasientene vil bli overført til post-anestesiavdelingen og vil bli satt til observasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: hadeer s saied, MBBCH
- Telefonnummer: +201021588208
- E-post: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hadeer S Saied, M.B.B.CH
- Telefonnummer: +201021588208
- E-post: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Abbaseya
-
Cairo, Abbaseya, Egypt, 11517
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- hadeer s saied, MBBCH
- Telefonnummer: +201021588208
- E-post: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- hadeer s saied, MBBCH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: fra 21 år til 40 år.
- Pasienter med ASA-klassifisering I og II.
- Gjennomgår en planlagt elektiv operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Avslå å gi skriftlig informert samtykke.
- ASA-klassifisering III-V.
- Pasienter med klasse III (sykelig) fedme eller mer (BMI >40 kg/m2)
- Pasienter med alvorlig intraoperativ hypotensjon som krever stort volum av intravaskulær væskebehandling.
- Alvorlig eller ukontrollert hypertensjon (NIBP> 150/100), kongestiv hjertesvikt, moderat til alvorlig hjerteklaffsykdom, ukontrollert arytmi, hjertefrekvens >100 bpm.
- Betydelig lever- eller nyrelidelse.
- Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus type 1 eller type 2 (vist ved autonom dysfunksjon eller organkomplikasjoner, iskemisk hjertesykdom eller cerebrovaskulær sykdom).
- Pasienter som var gravide (positiv graviditetstest) eller menstruerte.
- Anemi med hemoglobinnivå <9,0 g/dL
- Overfølsomhet overfor soyaolje, egglecitin eller glyserol.
- Medisinsk rusmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: høy dose propofol under induksjon av anestesi.
denne gruppen vil få høydose propofol 2,5 mg/kg under induksjon av anestesi.
|
hemodynamiske endringer av høy dose versus lav dose propofol under induksjon av anestesi.
|
|
Aktiv komparator: lavdose propofol under induksjon av anestesi.
denne gruppen vil få lavdose propofol 1,5 mg/kg under induksjon av anestesi.
|
hemodynamiske endringer av høy dose versus lav dose propofol under induksjon av anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis forskjell mellom laveste gjennomsnittlige arterielle blodtrykk fra baselineverdien.
Tidsramme: fra injeksjon til 7 minutter etter injeksjon
|
vilje
|
fra injeksjon til 7 minutter etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hadeer S Saied, M.B.B.CH, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MS332/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .