- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06651749
Hemodynamiska effekter av en hög dos kontra låg dos propofol under induktion av anestesi. ett randomiserat jämförande försök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A. Preoperativa inställningar:
På anestesimottagningen inhämtas ett informerat skriftligt medgivande från varje patient en dag före operationen. Alla patienter kommer att bedömas preoperativt genom noggrann anamnes med fullständig fysisk undersökning och laboratorieutvärdering.
B. Intraoperativa inställningar:
Vid ankomsten till operationssalen; standerd ASA-monitorer kommer att bifogas automatiska blodtrycksmätningar, fem-avlednings EKG-monitor, kapnografi och fingerpulsoximetri kommer att tillämpas. Baslinjevärdet mättes.
Mätning av medelartärblodtrycket genom icke-invasiv blodtrycksövervakning (NIBP) vid utvalt tidsintervall skulle erhållas enligt följande:
- baslinjevärde ( NIBP "systoliskt, diastoliskt och medelvärde" och HR): 1 minut före injektion
- 1 minut efter injektion
- 3 minuter efter injektion
- 5 minuter efter injektion
- Slutvärde: 7 minuter efter injektion
Vi kommer att beräkna den procentuella skillnaden mellan lägsta genomsnittliga arteriellt blodtryck från baslinjevärdet med hjälp av följande formel:
(Baseline medelblodtryck - lägsta värde medelblodtryck)/ Baseline medelblodtryck
- En intravenös infusion av ringeracetat 3 ml/kg kommer att påbörjas.
- Försyresättning med 100 % O2 på 8 L/min under 3 minuter via ansiktsmask påbörjas.
Induktion av anestesi skulle göras genom att använda propofoldosering enligt gruppen
- Grupp LDP kommer att få 1,5 mg/kg propofol under induktion av anestesi.
- Grupp HDP kommer att få 2,5 mg/kg propofol under induktion av anestesi.
- I grupp LDP, om patienten fortfarande visar tecken på medvetenhet eller intakt ögonfransreflex inom två minuter efter injektion, kommer vi att lägga till 1 mg/kg propofol och patienten kommer att flyttas till HDP-gruppen.
- Fentanyl skulle ges under induktion 2 mic/kg IV.
- Atracuriumbesylat 0,5 mg/kg IV kommer att ges för att underlätta trakeal intubation, och anestesin kommer att upprätthållas med 1 till 1,5 % isofluran.
- Efter orotrakeal intubation kommer mekanisk ventilation att startas, kontrollerad mekanisk ventilation uppnås genom tidalvolymer på 8-10 mL/Kg och ventilationsfrekvens på upp till 12-14 andetag/min för att upprätthålla normokapni: sluttidaltryck CO2 (ET CO2) vid nivån 35 ± 5 mm Hg och Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) på 5-10 cm H2O.
- Kompletterande bolusdoser av Atracuriumbesylat 0,1 mg/kg IV kommer att administreras var 20:e minut för att upprätthålla muskelavslappning under operationen. Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran 1-1,5 % för att bibehålla HR och MAP inom 20 % av pre-induktionsvärdena och/eller hjärtfrekvens (HR) < 85 slag/min under kirurgisk stimulering.
- Regelbunden automatiserad övervakning: NIBP "systoliskt, diastoliskt och medelvärde" och HR /5 minuter
- I slutet av operationen kommer varje patient att extuberas efter att ha uppfyllt extubationskriterierna.
- Intraoperativt kommer varje ökning eller minskning av HR, hypotoni eller hypertoni att hanteras efter behov.
- Om patienten får bradykardi (definierad som: HR ≤50 bpm under 3 minuter), kommer atropin 0,6 mg/kg steg att administreras tills acceptabelt svar.
- Om patienten uppvisar hypotoni (definierad som en minskning av systoliskt blodtryck >20%-30% av baslinjevärdet under 3 minuter), administrering av efedrin5-6 mg steg och snabb intravenös vätskebolus (250 ml kristalloider).
- Om patienten lider av hypertoni (definierat som en ökning av systoliskt blodtryck >20%-30% av baslinjevärdet i 3 minuter), kommer en höjning av isoflurankoncentrationen i sluttidvatten till 2% och 0,5 μg/kg IV bolus fentanyl att administreras tills acceptabel respons efter uteslutning av andra orsaker än sympatisk respons på kirurgisk stimulans.
Hela studietiden kommer att delta i och övervakas av den skickligaste personen i studiegruppen.
c. Postoperativa inställningar: Patienterna kommer att överföras till post-anestesiavdelningen och kommer att ställas under observation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: hadeer s saied, MBBCH
- Telefonnummer: +201021588208
- E-post: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hadeer S Saied, M.B.B.CH
- Telefonnummer: +201021588208
- E-post: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
Studieorter
-
-
Abbaseya
-
Cairo, Abbaseya, Egypten, 11517
- Rekrytering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- hadeer s saied, MBBCH
- Telefonnummer: +201021588208
- E-post: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- hadeer s saied, MBBCH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: från 21 år till 40 år.
- Patienter med ASA-klassificering I och II.
- Genomgår en planerad elektiv operation.
Uteslutningskriterier:
- Avböjer att ge skriftligt informerat samtycke.
- ASA-klassificering III-V.
- Patienter med klass III (sjuklig) fetma eller mer (BMI >40 kg/m2)
- Patienter med svår intraoperativ hypotoni som kräver stor mängd intravaskulär vätskebehandling.
- Svår eller okontrollerad hypertoni (NIBP> 150/100), kongestiv hjärtsvikt, måttlig till svår hjärtklaffsjukdom, okontrollerad arytmi, hjärtfrekvens >100 slag per minut.
- Betydande lever- eller njursjukdom.
- Patienter med okontrollerad diabetes mellitus typ 1 eller typ 2 (visas av autonom dysfunktion eller organkomplikationer, ischemisk hjärtsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom).
- Patienter som var gravida (positivt graviditetstest) eller menstruerade.
- Anemi med hemoglobinnivå <9,0 g/dL
- Överkänslighet mot sojabönolja, ägglecitin eller glycerol.
- Medicinskt missbruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: hög dos propofol under induktion av anestesi.
denna grupp kommer att ges högdos propofol 2,5 mg/kg under induktion av anestesi.
|
hemodynamiska förändringar av en hög dos kontra låg dos propofol under induktion av anestesi.
|
|
Aktiv komparator: låg dos propofol under induktion av anestesi.
denna grupp kommer att ges lågdos propofol 1,5 mg/kg under induktion av anestesi.
|
hemodynamiska förändringar av en hög dos kontra låg dos propofol under induktion av anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell skillnad av lägsta medelartärblodtryck från baslinjevärde.
Tidsram: från injektion till 7 minuter efter injektion
|
vilja
|
från injektion till 7 minuter efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hadeer S Saied, M.B.B.CH, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MS332/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .