- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06651749
Efekty hemodynamiczne dużej dawki propofolu w porównaniu z małą dawką propofolu podczas indukcji znieczulenia. randomizowane badanie porównawcze.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A. Ustawienia przedoperacyjne:
W gabinecie anestezjologicznym od każdego pacjenta na dzień przed zabiegiem zostanie uzyskana świadoma pisemna zgoda. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej na podstawie dokładnego wywiadu, pełnego badania przedmiotowego i oceny laboratoryjnej.
B. Ustawienia śródoperacyjne:
Po przybyciu na salę operacyjną; Dołączone zostaną standardowe monitory ASA, zastosowany zostanie automatyczny pomiar ciśnienia krwi, pięcioodprowadzeniowy monitor EKG, zastosowana zostanie kapnografia i pulsoksymetria palcowa. Zmierzono wartość wyjściową.
Pomiar średniego ciśnienia tętniczego krwi metodą nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi (NIBP) w wybranym przedziale czasu można uzyskać w następujący sposób:
- wartość wyjściowa (NIBP „wartość skurczowa, rozkurczowa i średnia” oraz HR): 1 minuta przed wstrzyknięciem
- 1 minutę po wstrzyknięciu
- 3 minuty po wstrzyknięciu
- 5 minut po wstrzyknięciu
- Wartość końcowa: 7 minut po wstrzyknięciu
Obliczymy procentową różnicę najniższego średniego ciśnienia tętniczego krwi od wartości wyjściowej, korzystając z następującego wzoru:
(Początkowe średnie ciśnienie krwi - najniższa wartość średniego ciśnienia krwi)/Początkowe średnie ciśnienie krwi
- Rozpocznie się dożylny wlew octanu Ringera w stężeniu 3 ml/kg.
- Rozpocznie się wstępne natlenienie 100% O2 przy 8 l/min przez 3 minuty przez maskę twarzową.
Indukcję znieczulenia można przeprowadzić, stosując dawkę propofolu zależną od grupy
- Grupa LDP otrzyma 1,5 mg/kg propofolu podczas wprowadzenia do znieczulenia.
- Grupa HDP otrzyma 2,5 mg/kg propofolu podczas wprowadzenia do znieczulenia.
- W grupie LDP, jeśli pacjent w ciągu dwóch minut po wstrzyknięciu nadal wykazuje oznaki przytomności lub nienaruszony odruch rzęs, dodamy 1 mg/kg propofolu i pacjent zostanie przeniesiony do grupy HDP.
- Fentanyl będzie podawany podczas indukcji w dawce 2 mikrogramów/kg dożylnie.
- W celu ułatwienia intubacji dotchawiczej zostanie podany dożylnie besylan atrakurium 0,5 mg/kg, a znieczulenie będzie podtrzymywane 1–1,5% izofluranem.
- Po intubacji ustno-tchawiczej zostanie rozpoczęta wentylacja mechaniczna, kontrolowaną wentylację mechaniczną uzyskamy przy objętościach oddechowych 8-10 mL/kg i częstotliwości wentylacji do 12-14 oddechów/min w celu utrzymania normokapnii: ciśnienie końcowo-wydechowe CO2 (ET CO2) na poziomie 35 ± 5 mm Hg i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) na poziomie 5-10 cm H2O.
- Dodatkowe bolusy besylanu atrakurium 0,1 mg/kg dożylnie będą podawane co 20 minut w celu utrzymania zwiotczenia mięśni podczas zabiegu. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem w stężeniu 1–1,5%, aby utrzymać HR i MAP w granicach 20% wartości sprzed indukcji i/lub częstość akcji serca (HR) < 85 uderzeń/min podczas stymulacji chirurgicznej.
- Regularne automatyczne monitorowanie: NIBP „wartość skurczowa, rozkurczowa i średnia” oraz HR/5 minut
- Po zakończeniu operacji każdy pacjent zostanie ekstubowany po spełnieniu kryteriów ekstubacji.
- W razie potrzeby należy leczyć śródoperacyjnie każdy wzrost lub spadek HR, niedociśnienie lub nadciśnienie.
- Jeżeli u pacjenta utrzymuje się bradykardia (definiowana jako: HR ≤50 uderzeń na minutę przez 3 minuty), będzie podawana atropina w dawkach 0,6 mg/kg aż do uzyskania akceptowalnej odpowiedzi.
- Jeśli u pacjenta utrzymuje się niedociśnienie (definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi >20%-30% wartości wyjściowej przez 3 minuty), podawanie efedryny w dawkach 5-6 mg i szybki dożylny bolus płynu (250 ml krystaloidów).
- Jeżeli u pacjenta utrzymuje się nadciśnienie (definiowane jako wzrost skurczowego ciśnienia krwi o >20%-30% wartości wyjściowej przez 3 minuty), zostanie podane zwiększenie końcowo-wydechowego stężenia izofluranu do 2% i podanie dożylnego bolusu fentanylu w dawce 0,5 μg/kg do akceptowalnej odpowiedzi po wykluczeniu przyczyn innych niż reakcja współczulna na bodziec chirurgiczny.
Przez cały okres badania będzie nadzorowana i nadzorowana przez najbardziej wykwalifikowaną osobę w grupie badanej.
c. Warunki pooperacyjne: Pacjenci zostaną przeniesieni na oddział opieki po znieczuleniu i poddani obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: hadeer s saied, MBBCH
- Numer telefonu: +201021588208
- E-mail: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hadeer S Saied, M.B.B.CH
- Numer telefonu: +201021588208
- E-mail: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Abbaseya
-
Cairo, Abbaseya, Egipt, 11517
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- hadeer s saied, MBBCH
- Numer telefonu: +201021588208
- E-mail: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- hadeer s saied, MBBCH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: od 21 lat do 40 lat.
- Pacjenci z klasą ASA I i II.
- Przechodzi planową operację.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Klasyfikacja ASA III-V.
- Pacjenci z otyłością III (chorobliwą) lub wyższą (BMI >40 kg/m2)
- Pacjenci z ciężkim niedociśnieniem śródoperacyjnym wymagającym podania dużej objętości płynu wewnątrznaczyniowego.
- Ciężkie lub niekontrolowane nadciśnienie (NIBP > 150/100), zastoinowa niewydolność serca, umiarkowana do ciężkiej choroba zastawkowa serca, niekontrolowana arytmia, częstość akcji serca > 100 uderzeń na minutę.
- Znaczące zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą typu 1 lub typu 2 (potwierdzoną dysfunkcją układu autonomicznego lub powikłaniami narządowymi, chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyń mózgowych).
- Pacjenci, którzy byli w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub miesiączkowali.
- Niedokrwistość przy poziomie hemoglobiny <9,0 g/dl
- Nadwrażliwość na olej sojowy, lecytynę jajeczną lub glicerol.
- Nadużywanie substancji medycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: propofol w dużych dawkach podczas indukcji znieczulenia.
grupie tej zostanie podana duża dawka propofolu 2,5 mg/kg podczas wprowadzenia do znieczulenia.
|
zmiany hemodynamiczne dużej dawki propofolu w porównaniu z małą dawką propofolu podczas indukcji znieczulenia.
|
|
Aktywny komparator: małą dawkę propofolu podczas indukcji znieczulenia.
tej grupie podczas indukcji znieczulenia zostanie podana mała dawka propofolu wynosząca 1,5 mg/kg.
|
zmiany hemodynamiczne dużej dawki propofolu w porównaniu z małą dawką propofolu podczas indukcji znieczulenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa różnica najniższego średniego ciśnienia tętniczego krwi w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: od wstrzyknięcia do 7 minut po wstrzyknięciu
|
będzie
|
od wstrzyknięcia do 7 minut po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hadeer S Saied, M.B.B.CH, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MS332/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .