Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty hemodynamiczne dużej dawki propofolu w porównaniu z małą dawką propofolu podczas indukcji znieczulenia. randomizowane badanie porównawcze.

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ain Shams University
Badacze przetestują działanie hemodynamiczne dużej dawki propofolu w porównaniu z małą dawką podczas indukcji znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A. Ustawienia przedoperacyjne:

W gabinecie anestezjologicznym od każdego pacjenta na dzień przed zabiegiem zostanie uzyskana świadoma pisemna zgoda. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej na podstawie dokładnego wywiadu, pełnego badania przedmiotowego i oceny laboratoryjnej.

B. Ustawienia śródoperacyjne:

Po przybyciu na salę operacyjną; Dołączone zostaną standardowe monitory ASA, zastosowany zostanie automatyczny pomiar ciśnienia krwi, pięcioodprowadzeniowy monitor EKG, zastosowana zostanie kapnografia i pulsoksymetria palcowa. Zmierzono wartość wyjściową.

Pomiar średniego ciśnienia tętniczego krwi metodą nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi (NIBP) w wybranym przedziale czasu można uzyskać w następujący sposób:

  • wartość wyjściowa (NIBP „wartość skurczowa, rozkurczowa i średnia” oraz HR): 1 minuta przed wstrzyknięciem
  • 1 minutę po wstrzyknięciu
  • 3 minuty po wstrzyknięciu
  • 5 minut po wstrzyknięciu
  • Wartość końcowa: 7 minut po wstrzyknięciu

Obliczymy procentową różnicę najniższego średniego ciśnienia tętniczego krwi od wartości wyjściowej, korzystając z następującego wzoru:

(Początkowe średnie ciśnienie krwi - najniższa wartość średniego ciśnienia krwi)/Początkowe średnie ciśnienie krwi

  • Rozpocznie się dożylny wlew octanu Ringera w stężeniu 3 ml/kg.
  • Rozpocznie się wstępne natlenienie 100% O2 przy 8 l/min przez 3 minuty przez maskę twarzową.
  • Indukcję znieczulenia można przeprowadzić, stosując dawkę propofolu zależną od grupy

    1. Grupa LDP otrzyma 1,5 mg/kg propofolu podczas wprowadzenia do znieczulenia.
    2. Grupa HDP otrzyma 2,5 mg/kg propofolu podczas wprowadzenia do znieczulenia.
  • W grupie LDP, jeśli pacjent w ciągu dwóch minut po wstrzyknięciu nadal wykazuje oznaki przytomności lub nienaruszony odruch rzęs, dodamy 1 mg/kg propofolu i pacjent zostanie przeniesiony do grupy HDP.
  • Fentanyl będzie podawany podczas indukcji w dawce 2 mikrogramów/kg dożylnie.
  • W celu ułatwienia intubacji dotchawiczej zostanie podany dożylnie besylan atrakurium 0,5 mg/kg, a znieczulenie będzie podtrzymywane 1–1,5% izofluranem.
  • Po intubacji ustno-tchawiczej zostanie rozpoczęta wentylacja mechaniczna, kontrolowaną wentylację mechaniczną uzyskamy przy objętościach oddechowych 8-10 mL/kg i częstotliwości wentylacji do 12-14 oddechów/min w celu utrzymania normokapnii: ciśnienie końcowo-wydechowe CO2 (ET CO2) na poziomie 35 ± 5 mm Hg i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) na poziomie 5-10 cm H2O.
  • Dodatkowe bolusy besylanu atrakurium 0,1 mg/kg dożylnie będą podawane co 20 minut w celu utrzymania zwiotczenia mięśni podczas zabiegu. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem w stężeniu 1–1,5%, aby utrzymać HR i MAP w granicach 20% wartości sprzed indukcji i/lub częstość akcji serca (HR) < 85 uderzeń/min podczas stymulacji chirurgicznej.
  • Regularne automatyczne monitorowanie: NIBP „wartość skurczowa, rozkurczowa i średnia” oraz HR/5 minut
  • Po zakończeniu operacji każdy pacjent zostanie ekstubowany po spełnieniu kryteriów ekstubacji.
  • W razie potrzeby należy leczyć śródoperacyjnie każdy wzrost lub spadek HR, niedociśnienie lub nadciśnienie.
  • Jeżeli u pacjenta utrzymuje się bradykardia (definiowana jako: HR ≤50 uderzeń na minutę przez 3 minuty), będzie podawana atropina w dawkach 0,6 mg/kg aż do uzyskania akceptowalnej odpowiedzi.
  • Jeśli u pacjenta utrzymuje się niedociśnienie (definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi >20%-30% wartości wyjściowej przez 3 minuty), podawanie efedryny w dawkach 5-6 mg i szybki dożylny bolus płynu (250 ml krystaloidów).
  • Jeżeli u pacjenta utrzymuje się nadciśnienie (definiowane jako wzrost skurczowego ciśnienia krwi o >20%-30% wartości wyjściowej przez 3 minuty), zostanie podane zwiększenie końcowo-wydechowego stężenia izofluranu do 2% i podanie dożylnego bolusu fentanylu w dawce 0,5 μg/kg do akceptowalnej odpowiedzi po wykluczeniu przyczyn innych niż reakcja współczulna na bodziec chirurgiczny.
  • Przez cały okres badania będzie nadzorowana i nadzorowana przez najbardziej wykwalifikowaną osobę w grupie badanej.

    c. Warunki pooperacyjne: Pacjenci zostaną przeniesieni na oddział opieki po znieczuleniu i poddani obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egipt, 11517
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • hadeer s saied, MBBCH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: od 21 lat do 40 lat.
  2. Pacjenci z klasą ASA I i II.
  3. Przechodzi planową operację.

Kryteria wykluczenia:

  1. Odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Klasyfikacja ASA III-V.
  3. Pacjenci z otyłością III (chorobliwą) lub wyższą (BMI >40 kg/m2)
  4. Pacjenci z ciężkim niedociśnieniem śródoperacyjnym wymagającym podania dużej objętości płynu wewnątrznaczyniowego.
  5. Ciężkie lub niekontrolowane nadciśnienie (NIBP > 150/100), zastoinowa niewydolność serca, umiarkowana do ciężkiej choroba zastawkowa serca, niekontrolowana arytmia, częstość akcji serca > 100 uderzeń na minutę.
  6. Znaczące zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
  7. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą typu 1 lub typu 2 (potwierdzoną dysfunkcją układu autonomicznego lub powikłaniami narządowymi, chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyń mózgowych).
  8. Pacjenci, którzy byli w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub miesiączkowali.
  9. Niedokrwistość przy poziomie hemoglobiny <9,0 g/dl
  10. Nadwrażliwość na olej sojowy, lecytynę jajeczną lub glicerol.
  11. Nadużywanie substancji medycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: propofol w dużych dawkach podczas indukcji znieczulenia.
grupie tej zostanie podana duża dawka propofolu 2,5 mg/kg podczas wprowadzenia do znieczulenia.
zmiany hemodynamiczne dużej dawki propofolu w porównaniu z małą dawką propofolu podczas indukcji znieczulenia.
Aktywny komparator: małą dawkę propofolu podczas indukcji znieczulenia.
tej grupie podczas indukcji znieczulenia zostanie podana mała dawka propofolu wynosząca 1,5 mg/kg.
zmiany hemodynamiczne dużej dawki propofolu w porównaniu z małą dawką propofolu podczas indukcji znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa różnica najniższego średniego ciśnienia tętniczego krwi w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: od wstrzyknięcia do 7 minut po wstrzyknięciu
będzie
od wstrzyknięcia do 7 minut po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hadeer S Saied, M.B.B.CH, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną udostępnione po zakończeniu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

przed majem 2025 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

bezpłatny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj