- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06651749
Effetti emodinamici di una dose elevata rispetto a una dose bassa di Propofol durante l'induzione dell'anestesia. uno studio comparativo randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A. Impostazioni preoperatorie:
Nell'ambulatorio di anestesia verrà ottenuto un consenso informato scritto da ogni paziente un giorno prima dell'intervento. Tutti i pazienti saranno valutati prima dell'intervento mediante un'attenta anamnesi, un esame fisico completo e una valutazione di laboratorio.
B. Impostazioni intraoperatorie:
All'arrivo in sala operatoria; Verranno collegati monitor ASA standard, misurazioni automatiche della pressione arteriosa, monitor ECG a cinque derivazioni, capnografia e pulsossimetria da dito. Il valore basale è stato misurato.
La misurazione della pressione arteriosa media mediante monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa (NIBP) all'intervallo di tempo selezionato si otterrebbe come segue:
- valore basale (NIBP "valore sistolico, diastolico e medio" e FC): 1 minuto prima dell'iniezione
- 1 minuto dopo l'iniezione
- 3 minuti dopo l'iniezione
- 5 minuti dopo l'iniezione
- Valore finale: 7 minuti dopo l'iniezione
Calcoleremo la differenza percentuale della pressione arteriosa media più bassa rispetto al valore basale utilizzando la seguente formula:
(Pressione arteriosa media al basale - valore più basso pressione arteriosa media)/Pressione arteriosa media al basale
- Verrà avviata un'infusione endovenosa di ringer acetato 3 ml/kg.
- Verrà avviata la preossigenazione con O2 al 100% a 8 L/min per 3 minuti tramite maschera facciale.
L'induzione dell'anestesia verrebbe effettuata utilizzando il dosaggio di propofol in base al gruppo
- Il gruppo LDP riceverà 1,5 mg/kg di propofol durante l'induzione dell'anestesia.
- Il gruppo HDP riceverà 2,5 mg/kg di propofol durante l'induzione dell'anestesia.
- Nel gruppo LDP, se il paziente mostra ancora segni di consapevolezza o un riflesso delle ciglia intatto entro due minuti dall'iniezione, aggiungeremo 1 mg/kg di propofol e il paziente verrà spostato nel gruppo HDP.
- Il fentanil verrebbe somministrato durante l'induzione alla dose di 2 mic/kg IV.
- Verrà somministrato atracurium besilato 0,5 mg/kg IV per facilitare l'intubazione tracheale e l'anestesia verrà mantenuta con isoflurano dall'1 all'1,5%.
- Dopo l'intubazione orotracheale, verrà avviata la ventilazione meccanica, la ventilazione meccanica controllata sarà ottenuta mediante volumi correnti di 8-10 mL/Kg e una frequenza di ventilazione fino a 12-14 respiri/min per mantenere la normocapnia: pressione di fine espirazione CO2 (ET CO2) al livello di 35 ± 5 mm Hg e pressione espiratoria positiva (PEEP) di 5-10 cm H2O.
- Boli supplementari di Atracurium besilato 0,1 mg/kg IV verranno somministrati ogni 20 minuti per mantenere il rilassamento muscolare durante l'intervento chirurgico. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano 1-1,5% per mantenere la FC e la MAP entro il 20% dei valori pre-induzione e/o la frequenza cardiaca (FC) < 85 battiti/min durante la stimolazione chirurgica.
- Monitoraggio automatizzato regolare: NIBP "valore sistolico, diastolico e medio" e FC /5 minuti
- Al termine dell'intervento, ciascun paziente verrà estubato se soddisfa i criteri di estubazione.
- Durante l'intervento, qualsiasi aumento o diminuzione della frequenza cardiaca, dell'ipotensione o dell'ipertensione verrà gestito secondo necessità.
- Se il paziente sostiene bradicardia (definita come: frequenza cardiaca ≤ 50 bpm per 3 minuti), verranno somministrati incrementi di 0,6 mg/kg di atropina fino a una risposta accettabile.
- Se il paziente presenta ipotensione (definita come diminuzione della pressione sanguigna sistolica >20%-30% del valore basale per 3 minuti), somministrazione di incrementi di 5-6 mg di efedrina e bolo rapido di liquidi per via endovenosa (250 ml di cristalloidi).
- Se il paziente sostiene ipertensione (definita come aumento della pressione arteriosa sistolica >20%-30% del valore basale per 3 minuti), verrà aumentato la concentrazione di isoflurano di fine espirazione al 2% e verrà somministrato un bolo endovenoso di 0,5 μg/kg di fentanil. fino ad una risposta accettabile previa esclusione di cause diverse dalla risposta simpatica allo stimolo chirurgico.
L'intero periodo di studio sarà assistito e supervisionato dalla persona più esperta del gruppo di studio.
c. Impostazioni postoperatorie: i pazienti verranno trasferiti all'unità di cura post-anestesia e saranno messi sotto osservazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: hadeer s saied, MBBCH
- Numero di telefono: +201021588208
- Email: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hadeer S Saied, M.B.B.CH
- Numero di telefono: +201021588208
- Email: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
Abbaseya
-
Cairo, Abbaseya, Egitto, 11517
- Reclutamento
- Ain Shams University
-
Contatto:
- hadeer s saied, MBBCH
- Numero di telefono: +201021588208
- Email: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
-
Contatto:
- hadeer s saied, MBBCH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: dai 21 ai 40 anni.
- Pazienti con classificazione ASA I e II.
- Sottoposto a un intervento chirurgico elettivo programmato.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di fornire il consenso informato scritto.
- Classificazione ASA III-V.
- Pazienti con obesità di classe III (patologica) o superiore (IMC >40 Kg/m2)
- Pazienti con grave ipotensione intraoperatoria che richiedono un grande volume di trattamento con liquidi intravascolari.
- Ipertensione grave o non controllata (NIBP> 150/100), insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia valvolare da moderata a grave, aritmia non controllata, frequenza cardiaca> 100 bpm.
- Disturbi epatici o renali significativi.
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 non controllato (evidenziato da disfunzione autonomica o complicanze d'organo, cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare).
- Pazienti in gravidanza (test di gravidanza positivo) o con mestruazioni.
- Anemia con livello di emoglobina <9,0 g/dL
- Ipersensibilità all'olio di soia, alla lecitina d'uovo o al glicerolo.
- Abuso di sostanze mediche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: propofol ad alte dosi durante l’induzione dell’anestesia.
a questo gruppo verrà somministrata una dose elevata di propofol 2,5 mg/kg durante l'induzione dell'anestesia.
|
cambiamenti emodinamici di una dose elevata rispetto a una dose bassa di propofol durante l’induzione dell’anestesia.
|
|
Comparatore attivo: propofol a basse dosi durante l’induzione dell’anestesia.
a questo gruppo verrà somministrata una bassa dose di propofol 1,5 mg/kg durante l'induzione dell'anestesia.
|
cambiamenti emodinamici di una dose elevata rispetto a una dose bassa di propofol durante l’induzione dell’anestesia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza percentuale della pressione arteriosa media più bassa rispetto al valore basale.
Lasso di tempo: dall'iniezione fino a 7 minuti dopo l'iniezione
|
Volere
|
dall'iniezione fino a 7 minuti dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hadeer S Saied, M.B.B.CH, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MS332/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Effetti emodinamici del Propofol
-
Ewha Womans UniversityCompletatoEquilibrio posturale | Focus of Study is Effects of Neuromuscular Training | PilatesCorea del Sud
Prove cliniche su Iniezione di Propofol
-
Shanghai JMT-Bio Inc.ReclutamentoCarcinoma epatocellulare | Tumore solido avanzato | Carcinoma polmonare a cellule squamoseCina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Reclutamento
-
Changhai HospitalNon ancora reclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattario
-
Beijing Tiantan HospitalNon ancora reclutamentoIctus ischemico acuto
-
Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.ReclutamentoEpatoma | Carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC)Cina
-
Bio-Thera SolutionsCompletato
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato naïve al trattamentoCina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Fujian Medical University Union... e altri collaboratoriReclutamentoCarcinoma rinofaringeo ricorrenteCina
-
Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Reclutamento
-
Taihe HospitalNon ancora reclutamento