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Effetti emodinamici di una dose elevata rispetto a una dose bassa di Propofol durante l'induzione dell'anestesia. uno studio comparativo randomizzato.

22 novembre 2024 aggiornato da: Ain Shams University
Gli investigatori testeranno gli effetti emodinamici di una dose elevata di Propofol rispetto a una dose bassa durante l'induzione dell'anestesia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A. Impostazioni preoperatorie:

Nell'ambulatorio di anestesia verrà ottenuto un consenso informato scritto da ogni paziente un giorno prima dell'intervento. Tutti i pazienti saranno valutati prima dell'intervento mediante un'attenta anamnesi, un esame fisico completo e una valutazione di laboratorio.

B. Impostazioni intraoperatorie:

All'arrivo in sala operatoria; Verranno collegati monitor ASA standard, misurazioni automatiche della pressione arteriosa, monitor ECG a cinque derivazioni, capnografia e pulsossimetria da dito. Il valore basale è stato misurato.

La misurazione della pressione arteriosa media mediante monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa (NIBP) all'intervallo di tempo selezionato si otterrebbe come segue:

  • valore basale (NIBP "valore sistolico, diastolico e medio" e FC): 1 minuto prima dell'iniezione
  • 1 minuto dopo l'iniezione
  • 3 minuti dopo l'iniezione
  • 5 minuti dopo l'iniezione
  • Valore finale: 7 minuti dopo l'iniezione

Calcoleremo la differenza percentuale della pressione arteriosa media più bassa rispetto al valore basale utilizzando la seguente formula:

(Pressione arteriosa media al basale - valore più basso pressione arteriosa media)/Pressione arteriosa media al basale

  • Verrà avviata un'infusione endovenosa di ringer acetato 3 ml/kg.
  • Verrà avviata la preossigenazione con O2 al 100% a 8 L/min per 3 minuti tramite maschera facciale.
  • L'induzione dell'anestesia verrebbe effettuata utilizzando il dosaggio di propofol in base al gruppo

    1. Il gruppo LDP riceverà 1,5 mg/kg di propofol durante l'induzione dell'anestesia.
    2. Il gruppo HDP riceverà 2,5 mg/kg di propofol durante l'induzione dell'anestesia.
  • Nel gruppo LDP, se il paziente mostra ancora segni di consapevolezza o un riflesso delle ciglia intatto entro due minuti dall'iniezione, aggiungeremo 1 mg/kg di propofol e il paziente verrà spostato nel gruppo HDP.
  • Il fentanil verrebbe somministrato durante l'induzione alla dose di 2 mic/kg IV.
  • Verrà somministrato atracurium besilato 0,5 mg/kg IV per facilitare l'intubazione tracheale e l'anestesia verrà mantenuta con isoflurano dall'1 all'1,5%.
  • Dopo l'intubazione orotracheale, verrà avviata la ventilazione meccanica, la ventilazione meccanica controllata sarà ottenuta mediante volumi correnti di 8-10 mL/Kg e una frequenza di ventilazione fino a 12-14 respiri/min per mantenere la normocapnia: pressione di fine espirazione CO2 (ET CO2) al livello di 35 ± 5 mm Hg e pressione espiratoria positiva (PEEP) di 5-10 cm H2O.
  • Boli supplementari di Atracurium besilato 0,1 mg/kg IV verranno somministrati ogni 20 minuti per mantenere il rilassamento muscolare durante l'intervento chirurgico. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano 1-1,5% per mantenere la FC e la MAP entro il 20% dei valori pre-induzione e/o la frequenza cardiaca (FC) < 85 battiti/min durante la stimolazione chirurgica.
  • Monitoraggio automatizzato regolare: NIBP "valore sistolico, diastolico e medio" e FC /5 minuti
  • Al termine dell'intervento, ciascun paziente verrà estubato se soddisfa i criteri di estubazione.
  • Durante l'intervento, qualsiasi aumento o diminuzione della frequenza cardiaca, dell'ipotensione o dell'ipertensione verrà gestito secondo necessità.
  • Se il paziente sostiene bradicardia (definita come: frequenza cardiaca ≤ 50 bpm per 3 minuti), verranno somministrati incrementi di 0,6 mg/kg di atropina fino a una risposta accettabile.
  • Se il paziente presenta ipotensione (definita come diminuzione della pressione sanguigna sistolica >20%-30% del valore basale per 3 minuti), somministrazione di incrementi di 5-6 mg di efedrina e bolo rapido di liquidi per via endovenosa (250 ml di cristalloidi).
  • Se il paziente sostiene ipertensione (definita come aumento della pressione arteriosa sistolica >20%-30% del valore basale per 3 minuti), verrà aumentato la concentrazione di isoflurano di fine espirazione al 2% e verrà somministrato un bolo endovenoso di 0,5 μg/kg di fentanil. fino ad una risposta accettabile previa esclusione di cause diverse dalla risposta simpatica allo stimolo chirurgico.
  • L'intero periodo di studio sarà assistito e supervisionato dalla persona più esperta del gruppo di studio.

    c. Impostazioni postoperatorie: i pazienti verranno trasferiti all'unità di cura post-anestesia e saranno messi sotto osservazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egitto, 11517
        • Reclutamento
        • Ain Shams University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • hadeer s saied, MBBCH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età: dai 21 ai 40 anni.
  2. Pazienti con classificazione ASA I e II.
  3. Sottoposto a un intervento chirurgico elettivo programmato.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di fornire il consenso informato scritto.
  2. Classificazione ASA III-V.
  3. Pazienti con obesità di classe III (patologica) o superiore (IMC >40 Kg/m2)
  4. Pazienti con grave ipotensione intraoperatoria che richiedono un grande volume di trattamento con liquidi intravascolari.
  5. Ipertensione grave o non controllata (NIBP> 150/100), insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia valvolare da moderata a grave, aritmia non controllata, frequenza cardiaca> 100 bpm.
  6. Disturbi epatici o renali significativi.
  7. Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 non controllato (evidenziato da disfunzione autonomica o complicanze d'organo, cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare).
  8. Pazienti in gravidanza (test di gravidanza positivo) o con mestruazioni.
  9. Anemia con livello di emoglobina <9,0 g/dL
  10. Ipersensibilità all'olio di soia, alla lecitina d'uovo o al glicerolo.
  11. Abuso di sostanze mediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: propofol ad alte dosi durante l’induzione dell’anestesia.
a questo gruppo verrà somministrata una dose elevata di propofol 2,5 mg/kg durante l'induzione dell'anestesia.
cambiamenti emodinamici di una dose elevata rispetto a una dose bassa di propofol durante l’induzione dell’anestesia.
Comparatore attivo: propofol a basse dosi durante l’induzione dell’anestesia.
a questo gruppo verrà somministrata una bassa dose di propofol 1,5 mg/kg durante l'induzione dell'anestesia.
cambiamenti emodinamici di una dose elevata rispetto a una dose bassa di propofol durante l’induzione dell’anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza percentuale della pressione arteriosa media più bassa rispetto al valore basale.
Lasso di tempo: dall'iniezione fino a 7 minuti dopo l'iniezione
Volere
dall'iniezione fino a 7 minuti dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hadeer S Saied, M.B.B.CH, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MS332/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati verranno condivisi una volta completato lo studio

Periodo di condivisione IPD

prima di maggio 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

gratuito

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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