Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske virkninger af en høj dosis versus lav dosis propofol under induktion af anæstesi. et randomiseret sammenlignende forsøg.

22. november 2024 opdateret af: Ain Shams University
Forskerne vil teste de hæmodynamiske virkninger af en høj dosis versus lav dosis Propofol under induktion af anæstesi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A. Præoperative indstillinger:

I anæstesiklinikken indhentes et informeret skriftligt samtykke fra hver patient én dag før operationen. Alle patienter vil blive vurderet præoperativt ved omhyggelig anamnese med fuld fysisk undersøgelse og laboratorieevaluering.

B. Intraoperative indstillinger:

Ved ankomsten til operationsstuen; standerd ASA-monitorer vil blive vedhæftet automatiske blodtryksmålinger, fem-aflednings EKG-monitor, kapnografi og fingerpulsoximetri vil blive anvendt. Basisværdien blev målt.

Måling af det gennemsnitlige arterielle blodtryk ved ikke-invasiv blodtryksmonitorering (NIBP) ved udvalgt tidsinterval opnås som følger:

  • baseline værdi ( NIBP "systolisk, diastolisk og middelværdi" og HR): 1 minut før injektion
  • 1 minut efter injektion
  • 3 minutter efter injektion
  • 5 minutter efter injektion
  • Slutværdi: 7 minutter efter injektion

Vi vil beregne den procentvise forskel mellem det laveste gennemsnitlige arterielle blodtryk fra basislinjeværdien ved hjælp af følgende formel:

(Baseline middelblodtryk - laveste værdi middelblodtryk)/ Baseline middelblodtryk

  • En intravenøs infusion af ringeracetat 3 ml/kg vil blive startet.
  • Præ-oxygenering med 100 % O2 på 8 l/min i 3 min via ansigtsmaske påbegyndes.
  • Induktion af anæstesi ville ske ved at bruge propofol-dosering i henhold til gruppen

    1. Gruppe LDP vil modtage 1,5 mg/kg propofol under induktion af anæstesi.
    2. Gruppe HDP vil modtage 2,5 mg/kg propofol under induktion af anæstesi.
  • I gruppe LDP, hvis patienten stadig viser tegn på bevidsthed eller intakt øjenvipperefleks inden for to minutter efter injektion, vil vi tilføje 1 mg/kg propofol, og patienten vil blive flyttet til HDP-gruppen.
  • Fentanyl vil blive givet under induktion 2 mic/kg IV.
  • Atracuriumbesylat 0,5 mg/kg IV vil blive givet for at lette tracheal intubation, og anæstesi vil blive opretholdt med 1 til 1,5 % isofluran.
  • Efter orotracheal intubation vil mekanisk ventilation blive startet, kontrolleret mekanisk ventilation vil blive opnået ved tidalvolumener på 8-10 mL/Kg og ventilationsfrekvens på op til 12-14 vejrtrækninger/min for at opretholde normokapni: sluttidaltryk CO2 (ET CO2) ved niveauet 35 ± 5 mm Hg og Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) på 5-10 cm H2O.
  • Supplerende bolusser af Atracurium besylat 0,1 mg/kg IV vil blive administreret hvert 20. minut for at opretholde muskelafslapning under operationen. Anæstesi vil blive opretholdt med isofluran 1-1,5 % for at opretholde HR og MAP inden for 20 % af præ-induktionsværdier og/eller hjertefrekvens (HR) < 85 slag/min under kirurgisk stimulering.
  • Regelmæssig automatiseret overvågning: NIBP "systolisk, diastolisk og middelværdi" og HR /5 minutter
  • Ved afslutningen af ​​operationen vil hver patient blive ekstuberet efter opfyldelse af ekstubationskriterierne.
  • Intraoperativt vil enhver stigning eller reduktion af HR, hypotension eller hypertension blive behandlet efter behov.
  • Hvis patienten opretholder bradykardi (defineret som: HR ≤50 bpm i 3 minutter), vil atropin 0,6 mg/kg intervaller blive administreret indtil acceptabel respons.
  • Hvis patienten opretholder hypotension (defineret som et fald i systolisk blodtryk >20%-30% af basislinjeværdien i 3 minutter), administration af efedrin 5-6 mg trin og hurtig intravenøs væskebolus (250 ml krystalloider).
  • Hvis patienten opretholder hypertension (defineret som en stigning i systolisk blodtryk >20%-30% af baseline-værdien i 3 minutter), vil koncentrationen af ​​end-tidal isofluran hæves til 2% og 0,5 μg/kg IV bolus af fentanyl vil blive administreret indtil acceptabel respons efter udelukkelse af andre årsager end sympatisk respons på kirurgisk stimulus.
  • Hele studieperioden vil blive overværet og superviseret af den dygtigste person i studiegruppen.

    c. Postoperative indstillinger: Patienterne vil blive overført til post-anæstesiafdelingen og vil blive sat under observation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypten, 11517
        • Rekruttering
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • hadeer s saied, MBBCH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: fra 21 år til 40 år.
  2. Patienter med ASA-klassifikation I og II.
  3. Gennemgår en planlagt elektiv operation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af at give skriftligt informeret samtykke.
  2. ASA klassifikation III-V.
  3. Patienter med klasse III (morbid) fedme eller mere (BMI >40 kg/m2)
  4. Patienter med svær intraoperativ hypotension, der kræver stor mængde intravaskulær væskebehandling.
  5. Svær eller ukontrolleret hypertension (NIBP> 150/100), kongestiv hjertesvigt, moderat til svær hjerteklapsygdom, ukontrolleret arytmi, hjertefrekvens >100 slag/min.
  6. Betydelig lever- eller nyrelidelse.
  7. Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus type 1 eller type 2 (vist ved autonom dysfunktion eller organkomplikationer, iskæmisk hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom).
  8. Patienter, der var gravide (positiv graviditetstest) eller menstruerede.
  9. Anæmi med hæmoglobinniveau <9,0 g/dL
  10. Overfølsomhed over for sojaolie, æglecithin eller glycerol.
  11. Medicinsk stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: høj dosis propofol under induktion af anæstesi.
denne gruppe vil få højdosis propofol 2,5 mg/kg under induktion af anæstesi.
hæmodynamiske ændringer af en høj dosis versus lav dosis propofol under induktion af anæstesi.
Aktiv komparator: lav dosis propofol under induktion af anæstesi.
denne gruppe vil få lavdosis propofol 1,5 mg/kg under induktion af anæstesi.
hæmodynamiske ændringer af en høj dosis versus lav dosis propofol under induktion af anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis forskel mellem det laveste gennemsnitlige arterielle blodtryk fra baselineværdien.
Tidsramme: fra injektion til 7 minutter efter injektion
vilje
fra injektion til 7 minutter efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hadeer S Saied, M.B.B.CH, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive delt, når undersøgelsen er afsluttet

IPD-delingstidsramme

inden maj 2025

IPD-delingsadgangskriterier

gratis

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propofol injektion

Abonner