- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06651749
Hæmodynamiske virkninger af en høj dosis versus lav dosis propofol under induktion af anæstesi. et randomiseret sammenlignende forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A. Præoperative indstillinger:
I anæstesiklinikken indhentes et informeret skriftligt samtykke fra hver patient én dag før operationen. Alle patienter vil blive vurderet præoperativt ved omhyggelig anamnese med fuld fysisk undersøgelse og laboratorieevaluering.
B. Intraoperative indstillinger:
Ved ankomsten til operationsstuen; standerd ASA-monitorer vil blive vedhæftet automatiske blodtryksmålinger, fem-aflednings EKG-monitor, kapnografi og fingerpulsoximetri vil blive anvendt. Basisværdien blev målt.
Måling af det gennemsnitlige arterielle blodtryk ved ikke-invasiv blodtryksmonitorering (NIBP) ved udvalgt tidsinterval opnås som følger:
- baseline værdi ( NIBP "systolisk, diastolisk og middelværdi" og HR): 1 minut før injektion
- 1 minut efter injektion
- 3 minutter efter injektion
- 5 minutter efter injektion
- Slutværdi: 7 minutter efter injektion
Vi vil beregne den procentvise forskel mellem det laveste gennemsnitlige arterielle blodtryk fra basislinjeværdien ved hjælp af følgende formel:
(Baseline middelblodtryk - laveste værdi middelblodtryk)/ Baseline middelblodtryk
- En intravenøs infusion af ringeracetat 3 ml/kg vil blive startet.
- Præ-oxygenering med 100 % O2 på 8 l/min i 3 min via ansigtsmaske påbegyndes.
Induktion af anæstesi ville ske ved at bruge propofol-dosering i henhold til gruppen
- Gruppe LDP vil modtage 1,5 mg/kg propofol under induktion af anæstesi.
- Gruppe HDP vil modtage 2,5 mg/kg propofol under induktion af anæstesi.
- I gruppe LDP, hvis patienten stadig viser tegn på bevidsthed eller intakt øjenvipperefleks inden for to minutter efter injektion, vil vi tilføje 1 mg/kg propofol, og patienten vil blive flyttet til HDP-gruppen.
- Fentanyl vil blive givet under induktion 2 mic/kg IV.
- Atracuriumbesylat 0,5 mg/kg IV vil blive givet for at lette tracheal intubation, og anæstesi vil blive opretholdt med 1 til 1,5 % isofluran.
- Efter orotracheal intubation vil mekanisk ventilation blive startet, kontrolleret mekanisk ventilation vil blive opnået ved tidalvolumener på 8-10 mL/Kg og ventilationsfrekvens på op til 12-14 vejrtrækninger/min for at opretholde normokapni: sluttidaltryk CO2 (ET CO2) ved niveauet 35 ± 5 mm Hg og Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) på 5-10 cm H2O.
- Supplerende bolusser af Atracurium besylat 0,1 mg/kg IV vil blive administreret hvert 20. minut for at opretholde muskelafslapning under operationen. Anæstesi vil blive opretholdt med isofluran 1-1,5 % for at opretholde HR og MAP inden for 20 % af præ-induktionsværdier og/eller hjertefrekvens (HR) < 85 slag/min under kirurgisk stimulering.
- Regelmæssig automatiseret overvågning: NIBP "systolisk, diastolisk og middelværdi" og HR /5 minutter
- Ved afslutningen af operationen vil hver patient blive ekstuberet efter opfyldelse af ekstubationskriterierne.
- Intraoperativt vil enhver stigning eller reduktion af HR, hypotension eller hypertension blive behandlet efter behov.
- Hvis patienten opretholder bradykardi (defineret som: HR ≤50 bpm i 3 minutter), vil atropin 0,6 mg/kg intervaller blive administreret indtil acceptabel respons.
- Hvis patienten opretholder hypotension (defineret som et fald i systolisk blodtryk >20%-30% af basislinjeværdien i 3 minutter), administration af efedrin 5-6 mg trin og hurtig intravenøs væskebolus (250 ml krystalloider).
- Hvis patienten opretholder hypertension (defineret som en stigning i systolisk blodtryk >20%-30% af baseline-værdien i 3 minutter), vil koncentrationen af end-tidal isofluran hæves til 2% og 0,5 μg/kg IV bolus af fentanyl vil blive administreret indtil acceptabel respons efter udelukkelse af andre årsager end sympatisk respons på kirurgisk stimulus.
Hele studieperioden vil blive overværet og superviseret af den dygtigste person i studiegruppen.
c. Postoperative indstillinger: Patienterne vil blive overført til post-anæstesiafdelingen og vil blive sat under observation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: hadeer s saied, MBBCH
- Telefonnummer: +201021588208
- E-mail: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hadeer S Saied, M.B.B.CH
- Telefonnummer: +201021588208
- E-mail: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Abbaseya
-
Cairo, Abbaseya, Egypten, 11517
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- hadeer s saied, MBBCH
- Telefonnummer: +201021588208
- E-mail: hadeer.saad@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- hadeer s saied, MBBCH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: fra 21 år til 40 år.
- Patienter med ASA-klassifikation I og II.
- Gennemgår en planlagt elektiv operation.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at give skriftligt informeret samtykke.
- ASA klassifikation III-V.
- Patienter med klasse III (morbid) fedme eller mere (BMI >40 kg/m2)
- Patienter med svær intraoperativ hypotension, der kræver stor mængde intravaskulær væskebehandling.
- Svær eller ukontrolleret hypertension (NIBP> 150/100), kongestiv hjertesvigt, moderat til svær hjerteklapsygdom, ukontrolleret arytmi, hjertefrekvens >100 slag/min.
- Betydelig lever- eller nyrelidelse.
- Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus type 1 eller type 2 (vist ved autonom dysfunktion eller organkomplikationer, iskæmisk hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom).
- Patienter, der var gravide (positiv graviditetstest) eller menstruerede.
- Anæmi med hæmoglobinniveau <9,0 g/dL
- Overfølsomhed over for sojaolie, æglecithin eller glycerol.
- Medicinsk stofmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: høj dosis propofol under induktion af anæstesi.
denne gruppe vil få højdosis propofol 2,5 mg/kg under induktion af anæstesi.
|
hæmodynamiske ændringer af en høj dosis versus lav dosis propofol under induktion af anæstesi.
|
|
Aktiv komparator: lav dosis propofol under induktion af anæstesi.
denne gruppe vil få lavdosis propofol 1,5 mg/kg under induktion af anæstesi.
|
hæmodynamiske ændringer af en høj dosis versus lav dosis propofol under induktion af anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis forskel mellem det laveste gennemsnitlige arterielle blodtryk fra baselineværdien.
Tidsramme: fra injektion til 7 minutter efter injektion
|
vilje
|
fra injektion til 7 minutter efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hadeer S Saied, M.B.B.CH, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MS332/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Propofol injektion
-
Brasilia University HospitalUkendtHypotension ved induktion | Hypnotisk forgiftningBrasilien
-
Beijing Chao Yang HospitalIkke rekrutterer endnuRestitutionsperiode for anæstesi
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetSedation på intensivafdelingenKina
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringHR Positiv/HER2 lav brystkræftKina