高剂量与低剂量异丙酚在麻醉诱导过程中的血流动力学影响。随机比较试验。
2024年11月22日 更新者：Ain Shams University
研究人员将测试高剂量与低剂量异丙酚在麻醉诱导过程中对血流动力学的影响
研究概览
详细说明
A.术前设置：
在麻醉诊所，手术前一天将获得每位患者的知情书面同意。 所有患者都将在术前通过仔细询问病史、进行全面体检和实验室评估来进行评估。
B. 术中设置：
到达手术室时；标准 ASA 监测仪将附有自动血压测量、五导联心电图监测仪、二氧化碳图和手指脉搏血氧仪，测量基线值。
通过无创血压监测（NIBP）在选定时间间隔测量的平均动脉血压如下：
- 基线值（NIBP“收缩压、舒张压和平均值”和 HR）：注射前 1 分钟
- 注射后1分钟
- 注射后3分钟
- 注射后5分钟
- 最终值：注射后 7 分钟
我们将使用以下公式计算最低平均动脉血压与基线值的百分比差异：
(基线平均血压-最低值平均血压)/基线平均血压
- 开始静脉输注醋酸林格3ml/kg。
- 将开始通过面罩以 8 L/min 的速度使用 100% O2 进行预氧合 3 分钟。
根据分组使用异丙酚剂量进行麻醉诱导
- LDP组在麻醉诱导期间将接受1.5mg/kg异丙酚。
- HDP组在麻醉诱导期间将接受2.5mg/kg异丙酚。
- 在LDP组中，如果患者在注射后两分钟内仍然表现出意识迹象或完整的睫毛反射，我们将添加1mg/kg异丙酚，并将患者转移到HDP组。
- 诱导期间将给予芬太尼 2mic/kg IV。
- 苯磺酸阿曲库铵0.5 mg/kg静脉注射，以利于气管插管，并用1%～1.5%异氟烷维持麻醉。
- 经口气管插管后，开始机械通气，通过潮气量 8-10 mL/Kg 和通气频率高达 12-14 次呼吸/分钟来实现受控机械通气，以维持正常碳酸血症：潮气末压 CO2 (ET CO2) 水平为 35 ± 5 mm Hg，呼气末正压 (PEEP) 为 5-10 cm H2O。
- 每 20 分钟追加一次苯磺酸阿曲库铵 0.1 mg/kg IV，以在手术期间保持肌肉松弛。 将用 1-1.5% 异氟烷维持麻醉，以将 HR 和 MAP 维持在预诱导值的 20% 范围内和/或在手术刺激期间心率 (HR) < 85 次/分钟。
- 定期自动监测：NIBP“收缩压、舒张压和平均值”和HR/5分钟
- 手术结束时，每位患者符合拔管标准后将被拔管。
- 术中，任何心率升高或降低、低血压或高血压都将根据需要进行处理。
- 如果患者持续心动过缓（定义为：HR ≤ 50 bpm，持续 3 分钟），将给予阿托品 0.6 mg/kg 增量，直到可接受的反应。
- 如果患者持续低血压（定义为收缩压下降超过基线值的 20%-30%，持续 3 分钟），则给予麻黄碱 5-6 mg 增量，并快速静脉推注液体（250 ml 晶体）。
- 如果患者持续高血压（定义为收缩压升高>基线值的20%-30%持续3分钟），则将呼气末异氟醚浓度提高至2%并静脉推注0.5 μg/kg芬太尼直到排除对手术刺激的交感神经反应以外的原因后出现可接受的反应。
整个学习期间将由学习组中最熟练的人员参加和监督。
c.术后环境：患者将被转移到麻醉后监护室并接受观察。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：hadeer s saied, MBBCH
- 电话号码：+201021588208
- 邮箱：hadeer.saad@med.asu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Hadeer S Saied, M.B.B.CH
- 电话号码：+201021588208
- 邮箱：hadeer.saad@med.asu.edu.eg
学习地点
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Abbaseya
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Cairo、Abbaseya、埃及、11517
- 招聘中
- Ain Shams University
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接触：
- hadeer s saied, MBBCH
- 电话号码：+201021588208
- 邮箱：hadeer.saad@med.asu.edu.eg
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接触：
- hadeer s saied, MBBCH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄：21岁至40岁。
- ASA 分类 I 和 II 的患者。
- 正在进行预定的择期手术。
排除标准：
- 拒绝给予书面知情同意。
- ASA 分类 III-V。
- III 级（病态）肥胖或以上的患者（BMI >40 Kg/m2）
- 术中严重低血压需要大量血管内液体治疗的患者。
- 严重或不受控制的高血压（NIBP>150/100）、充血性心力衰竭、中重度瓣膜性心脏病、不受控制的心律失常、心率>100bpm。
- 严重的肝脏或肾脏疾病。
- 未控制的1型或2型糖尿病患者（以植物神经功能障碍或器官并发症、缺血性心脏病或脑血管疾病为证据）。
- 怀孕（妊娠试验阳性）或经期的患者。
- 血红蛋白水平 <9.0 g/dL 的贫血
- 对大豆油、鸡蛋卵磷脂或甘油过敏。
- 医疗药物滥用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：麻醉诱导期间使用高剂量异丙酚。
该组在麻醉诱导期间给予高剂量异丙酚2.5mg/kg。
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麻醉诱导期间高剂量与低剂量异丙酚的血流动力学变化。
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有源比较器：麻醉诱导期间使用低剂量异丙酚。
该组在麻醉诱导期间给予低剂量异丙酚1.5mg/kg。
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麻醉诱导期间高剂量与低剂量异丙酚的血流动力学变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最低平均动脉血压与基线值的百分比差异。
大体时间：从注射到注射后7分钟
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将要
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从注射到注射后7分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hadeer S Saied, M.B.B.CH、Ain Shams University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月19日
首次发布 (实际的)
2024年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月22日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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