不安とうつ病のための集団医療訪問の実現可能性と受け入れ可能性
2025年5月9日 更新者：Kirsten Penner-Goeke、University of Manitoba
不安とうつ病に対する集団医療訪問の実現可能性と受容性を評価するパイロットランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、うつ病と不安症の患者に対する介入であるグループ医療訪問 (GMV) の実現可能性と受け入れ可能性を評価することです。 また、うつ病や不安スコアの低下に対する GMV の有効性に関する初期情報を取得することも目的としています。これは、将来の大規模なランダム化比較試験 (RCT) の検出力計算に役立つ情報となります。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- GMV は実現可能であり、うつ病や不安症の患者にとって受け入れられるのでしょうか?
この研究は、介入および制御アームを備えたパイロット RCT で構成されています。 登録時に、参加者は介入グループ、6 か月間の GMV、または「標準的なクライアント サービス」で構成される対照グループにランダムに割り当てられます。 GMV グループの場合、参加者は標準的な精神医学的フォローアップと同様の隔週の仮想グループに参加します。 対照群の参加者は、精神医学的評価後に標準治療を受けることになります。これには、主治医（かかりつけ医または看護師）によるフォローアップ、精神医学的評価を行った精神科医の提案に応じた個別の精神医学的ケア、および/または精神医学的評価が含まれます。興味があれば公的資金による治療グループを紹介します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kirsten Penner-Goeke, MD
- 電話番号：204-787-7949
- メール：kpennergoeke2@hsc.mb.ca
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3N4
- 募集
- PsycHealth Centre
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コンタクト：
- Kirsten Penner-Goeke, MD
- 電話番号：204-787-7949
- メール：kpennergoeke2@hsc.mb.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 主な精神的健康上の問題が不安障害（社交不安、全般性不安、またはパニック障害）またはうつ病（大うつ病性障害または持続性うつ病性障害）である成人中央摂取患者（主治医から精神科相談に紹介された患者）
- 最大10名までの英語グループに参加可能
- 隔週の仮想グループに各グループ約 1.5 時間参加できる
- カメラにアクセスできるプライベートな場所から仮想グループを実行可能
- マニトバ州のコミュニティに住んでおり、6か月の滞在を予定している
除外基準:
- 双極性障害1型または双極性障害2型患者（現在うつ病が発症している場合も含む）
- 不安/抑うつ症状を引き起こすパーソナリティ障害の一次診断（パーソナリティ障害の特性は除外基準ではありません）
- すでに精神科医による長期的なケアを確立している患者
- 過去6か月以内にECT治療を受けている
- グループに参加する能力に重大な影響を及ぼす可能性のある診断。 例えば：
- 中等度から重度の薬物使用障害（特に一日中薬物を使用する、または以前に薬物を使用せずにグループに参加できない）
- 現在の精神病症状
- 中等度から重度の知的障害または神経認知障害
- 現在の重大な摂食障害の症状（たとえば、重大な体重減少/栄養失調を引き起こす、または精神的または身体的に1日のかなりの部分を占める）
- 過去6か月以内に医療/精神科治療を必要とする自傷行為、または積極的な自殺念慮/自殺企図がある
- この患者が参加した場合の他のグループメンバー/ファシリテーターの安全への懸念
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準的なクライアントサービス
参加者は、かかりつけ医（かかりつけ医または看護師）とフォローアップします。
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実験的：バーチャル外来診療
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グループ医療訪問は、6 か月間、2 週間ごとにバーチャル (Zoom 経由) で行われます。
各グループは、45 分間のグループ時間と 5 分間の個別チェックイン予約で構成されます。
グループ時間は、心理教育、グループサポート、および投薬のフォローアップで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クライアント満足度アンケート-4スケール（CSQ-4）
時間枠：介入の3か月目と6か月目
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クライアントの満足度を測定する4つのアイテムが含まれています。
アイテムは4ポイントスケールで評価され、合計スコアは4〜16です。
スコアが高いと、満足度が高いことがわかります。
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介入の3か月目と6か月目
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採用と保持率
時間枠：ベースライン、介入中、研究完了（推定9か月）
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調査員は、プログラム全体でドロップアウト率とともに、何人の参加者がサインアップし、プログラムに登録されているかのレートを調べます。
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ベースライン、介入中、研究完了（推定9か月）
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精神医学的ケアに対するプライマリケアプロバイダーの満足度
時間枠：介入の6か月
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調査員は、介入グループに無作為化された参加者のプライマリケア提供者（PCP）との電話調査を実施します。
この調査では、試験中に患者が受けたケアでPCPがどれだけ満足しているかを評価します。
調査は、「非常に満足」から「非常に不満」までの5項目のスケールで評価された全体的な満足度を評価する1つの質問、PCPが満たされたケアのどの側面が満足していて満足していないかを評価する2つのオープンエンドの質問、および他の患者をプログラムに紹介するかどうか、プログラムの患者がどのような患者を改善できるかを評価する5つの質問で構成されています。
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介入の6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の健康アンケート-9（PHQ-9）
時間枠：登録（ランダム化前）、ベースライン（介入前）、3か月目、介入の6か月目
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抑うつ症状の重症度を評価する9つの項目が含まれています。
合計スコアは0〜20の範囲で、スコアが高くなると症状の重症度が高くなります。
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登録（ランダム化前）、ベースライン（介入前）、3か月目、介入の6か月目
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一般的な不安障害-7（GAD-7）
時間枠：登録（ランダム化前）、ベースライン（介入前）、3か月目、介入の6か月目
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不安症状の重症度を評価する7つの項目が含まれています。
合計スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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登録（ランダム化前）、ベースライン（介入前）、3か月目、介入の6か月目
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回復評価スケール24（RAS24）
時間枠：登録（ランダム化前）、ベースライン（介入前）、3か月目、介入の6か月目
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個人的な回復を評価する24のアイテムが含まれています。
合計スコアは24〜120の範囲で、スコアが高いほど回復レベルが高いことを示しています。
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登録（ランダム化前）、ベースライン（介入前）、3か月目、介入の6か月目
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メンタルヘルスの質のアンケート（MHQOL）
時間枠：登録（ランダム化前）、ベースライン（介入前）、3か月目、介入の6か月目
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それぞれを評価する4つのアイテムを持つ7つのドメインで構成されています。
合計スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上します。
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登録（ランダム化前）、ベースライン（介入前）、3か月目、介入の6か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月15日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月18日
最初の投稿 (実際)
2024年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月9日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。