불안과 우울증에 대한 집단 의료 방문의 타당성과 수용 가능성
2025년 5월 9일 업데이트: Kirsten Penner-Goeke, University of Manitoba
불안과 우울증에 대한 그룹 의료 방문의 타당성과 수용성을 평가하는 파일럿 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 우울증과 불안이 있는 환자에 대한 중재인 그룹 의료 방문(GMV)의 타당성과 수용성을 평가하는 것입니다. 또한 우울증과 불안 점수를 줄이는 데 있어 GMV의 효과에 대한 초기 정보를 얻는 것을 목표로 하며, 이는 향후 대규모 무작위 대조 시험(RCT)에 대한 검정력 계산에 도움이 될 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 우울증과 불안증 환자에게 GMV가 실현 가능하고 수용 가능합니까?
이 연구는 개입 및 제어 부문을 갖춘 파일럿 RCT로 구성됩니다. 등록 시 참가자는 개입 그룹, 6개월간 GMV 또는 "표준 고객 서비스"로 구성된 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. GMV 그룹의 경우 참가자는 표준 정신과 후속 조치와 유사한 격주 가상 그룹에 참여하게 됩니다. 통제 그룹의 참가자는 정신과 평가 후 표준 치료를 받게 됩니다. 여기에는 일차 진료 제공자(가정의 또는 전문 간호사)와의 후속 조치, 정신과 평가를 수행한 정신과 의사가 제안한 경우 개별 정신과 치료 및/또는 관심이 있는 경우 공공 자금을 지원받는 치료 그룹에 소개합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kirsten Penner-Goeke, MD
- 전화번호: 204-787-7949
- 이메일: kpennergoeke2@hsc.mb.ca
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3N4
- 모병
- PsycHealth Centre
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연락하다:
- Kirsten Penner-Goeke, MD
- 전화번호: 204-787-7949
- 이메일: kpennergoeke2@hsc.mb.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주요 정신 건강 문제가 불안 장애(사회적 불안, 범불안 또는 공황 장애) 또는 우울증(주요 우울 장애 또는 지속성 우울 장애)인 성인 중추 환자(일차 진료 제공자가 정신과 상담을 의뢰한 환자)
- 최대 10명까지 영어 그룹 참여 가능
- 각 그룹당 약 1.5시간 동안 가상 격주 그룹에 참여 가능
- 카메라 접근이 가능한 비공개 장소에서 가상 그룹 수행 가능
- 매니토바 지역사회에 거주하며 6개월간 체류할 계획입니다.
제외 기준:
- 양극성 1 또는 2 장애 환자(현재 우울증이 있는 경우에도 해당)
- 불안/우울 증상을 유발하는 성격 장애의 일차 진단(인격 장애 특성은 제외 기준이 아님)
- 이미 정신과 의사의 종적 치료를 받은 환자
- 지난 6개월 이내에 ECT 치료를 받은 경우
- 그룹에 참여하는 능력에 중대한 영향을 미칠 수 있는 모든 진단. 예를 들어:
- 중등도에서 중증의 물질 사용 장애(특히 하루 종일 물질을 사용하거나 이전에 물질을 사용하지 않고는 그룹에 참석할 수 없음)
- 현재 정신병적 증상
- 중등도 내지 중증 지적 장애 또는 신경인지 장애
- 현재 심각한 섭식 장애 증상(예: 상당한 체중 감소/영양실조를 초래하거나 정신적으로나 육체적으로 하루의 상당 부분을 차지함)
- 지난 6개월 이내에 의학적/정신적 치료가 필요한 자해 행위 또는 적극적인 자살 생각/자살 시도가 있었습니다.
- 이 환자가 합류할 경우 다른 그룹 구성원/촉진자의 안전에 대한 우려
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 클라이언트 서비스
참가자는 주치의(가정의 또는 전문간호사)와 후속 조치를 취하게 됩니다.
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실험적: 가상 외래 진료
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그룹 의료 방문은 6개월 동안 2주마다 가상으로(Zoom을 통해) 이루어집니다.
각 그룹은 45분의 그룹 시간과 5분의 개별 체크인 약속으로 구성됩니다.
그룹 시간은 심리교육, 그룹 지원, 약물 치료 후속 조치로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고객 만족 설문지 -4 척도 (CSQ-4)
기간: 개입의 3 개월 및 6 개월
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클라이언트 만족도를 측정하는 4 가지 항목이 포함되어 있습니다.
품목은 4 점 척도로 평가되며 총 점수는 4 ~ 16입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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개입의 3 개월 및 6 개월
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채용 및 유지율
기간: 기준선, 중재 중, 학습 완료 (추정 9 개월)
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조사관은 프로그램 전체의 드롭 아웃 요금과 함께 얼마나 많은 참가자가 가입하고 프로그램에 등록 된 요금을 조사 할 것입니다.
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기준선, 중재 중, 학습 완료 (추정 9 개월)
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정신 치료에 대한 1 차 진료 제공자 만족도
기간: 개입의 6 개월
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조사관은 중재 그룹에 무작위 배정 된 참가자의 1 차 진료 제공자 (PCP)와 전화 조사를 실시 할 것입니다.
설문 조사는 PCP가 시험 중에 환자가받는 치료에 대해 PCP가 얼마나 만족하는지 평가할 것입니다.
설문 조사는 전반적인 만족도를 평가하는 한 가지 질문, "매우 만족"에서 "매우 불만족"으로 5 개 항목 척도로 평가 된 두 가지 개방형 질문, PCP가 어떤 치료 측면이 만족스럽고 만족하지 않았는지 평가하는 두 가지 개방형 질문, 그리고 다른 환자를 프로그램에 참조 할 것인지, 프로그램에서 환자가 겪는 혜택이 무엇인지, 프로그램의 측면이 무엇인지에 대한 5 가지 질문을 평가하는 5 가지 질문을 평가했습니다.
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개입의 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)
기간: 등록 (무작위 배열 전), 기준선 (중재 전), 3 개월 및 6 개월 개입
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우울 증상 심각성을 평가하는 9 개의 항목이 포함되어 있습니다.
총 점수는 0에서 20 사이이며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 높습니다.
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등록 (무작위 배열 전), 기준선 (중재 전), 3 개월 및 6 개월 개입
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일반 불안 장애 -7 (GAD-7)
기간: 등록 (무작위 배열 전), 기준선 (중재 전), 3 개월 및 6 개월 개입
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불안 증상 심각성을 평가하는 7 가지 항목이 포함되어 있습니다.
총 점수는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 증상 심각도가 높습니다.
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등록 (무작위 배열 전), 기준선 (중재 전), 3 개월 및 6 개월 개입
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회복 평가 척도 24 (RAS24)
기간: 등록 (무작위 배열 전), 기준선 (중재 전), 3 개월 및 6 개월 개입
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개인 회복을 평가하는 24 개 항목이 포함되어 있습니다.
총 점수는 24 ~ 120이며, 점수가 높을수록 점수는 더 높은 수준의 회복을 나타냅니다.
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등록 (무작위 배열 전), 기준선 (중재 전), 3 개월 및 6 개월 개입
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정신 건강 품질의 삶의 질 설문지 (MHQOL)
기간: 등록 (무작위 배열 전), 기준선 (중재 전), 3 개월 및 6 개월 개입
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각각 4 개의 항목이있는 7 개의 도메인으로 구성됩니다.
총 점수는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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등록 (무작위 배열 전), 기준선 (중재 전), 3 개월 및 6 개월 개입
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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