Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a přijatelnost skupinových lékařských návštěv pro úzkost a depresi

9. května 2025 aktualizováno: Kirsten Penner-Goeke, University of Manitoba

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící proveditelnost a přijatelnost skupinových lékařských návštěv kvůli úzkosti a depresi

Cílem této klinické studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost intervence, skupinových lékařských návštěv (GMV), u pacientů s depresí a úzkostí. Jeho cílem je také získat některé počáteční informace o účinnosti GMV na snížení skóre deprese a úzkosti, což pomůže při výpočtech výkonu pro budoucí větší randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Jsou GMV proveditelné a přijatelné pro pacienty s depresí a úzkostí?

Tato studie se skládá z pilotního RCT s intervenční a kontrolní větví. Při zápisu budou účastníci randomizováni do intervenční skupiny, 6 měsíců GMV, nebo do kontrolní skupiny, která se skládá ze „standardních služeb klientům“. V případě skupiny GMV se účastníci zapojí do virtuální skupiny jednou za dva týdny, která je podobná standardnímu psychiatrickému sledování. Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardní péči po psychiatrickém posouzení, které zahrnuje sledování u jejich poskytovatele primární péče (rodinný lékař nebo zdravotní sestra), individuální psychiatrickou péči, pokud to navrhne psychiatr, který provedl jejich psychiatrické posouzení, a/nebo v případě zájmu doporučení veřejně financovaným terapeutickým skupinám.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
        • Nábor
        • PsycHealth Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti s centrálním příjmem (pacienti doporučení k psychiatrické konzultaci jejich poskytovatelem primární péče), jejichž primárním problémem duševního zdraví je úzkostná porucha (sociální úzkost, generalizovaná úzkost nebo panická porucha) nebo deprese (závažná depresivní porucha nebo přetrvávající depresivní porucha)
  • Schopnost zúčastnit se anglické jazykové skupiny do 10 účastníků
  • Schopnost zapojit se do virtuální skupiny jednou za dva týdny na přibližně 1,5 hodiny každé skupině
  • Schopnost vytvářet virtuální skupinu ze soukromého místa s přístupem ke kameře
  • Žijte v komunitě v Manitobě a plánujte zůstat po dobu 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s bipolární poruchou 1 nebo 2 (i při současné depresivní epizodě)
  • Primární diagnóza poruchy osobnosti vedoucí k symptomům úzkosti/deprese (rysy poruchy osobnosti nejsou vylučovacím kritériem)
  • Pacienti, kteří již mají zavedenou longitudinální péči u psychiatra
  • Během posledních 6 měsíců podstoupil léčbu ECT
  • Jakákoli diagnóza, která by významně ovlivnila schopnost zapojit se do skupiny. Například:
  • Středně těžké až těžké poruchy užívání látek (zejména užívání návykových látek během dne nebo neschopnost zúčastnit se skupiny bez předchozího užití látek)
  • Současné psychotické příznaky
  • Středně těžké až těžké mentální postižení nebo neurokognitivní porucha
  • Současné významné příznaky poruchy příjmu potravy (vedoucí například k významnému úbytku hmotnosti/podvýživě nebo které zabírají podstatnou část dne, ať už psychicky nebo fyzicky)
  • Sebepoškozující chování vyžadující lékařskou/psychiatrickou péči nebo aktivní sebevražedné myšlenky/pokusy o sebevraždu během posledních 6 měsíců
  • Obavy o bezpečnost ostatních členů skupiny / facilitátorů, pokud by se tento pacient přidal

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní klientské služby
Účastníci budou následovat se svým poskytovatelem primární péče (rodinným lékařem nebo sestrou).
Experimentální: Virtuální ambulantní péče
Behaviorální: Skupinové lékařské návštěvy
Skupinové lékařské návštěvy probíhají virtuálně každé 2 týdny (přes Zoom) po dobu 6 měsíců. Každá skupina se skládá ze 45 minut skupinového času a 5 minut individuálního odbavení. Skupinový čas se skládá z psychoedukace, skupinové podpory a sledování léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o spokojenosti klienta-4 stupnice (CSQ-4)
Časové okno: Měsíc 3 a měsíc 6 intervence
Zahrnuje 4 položky, které měří spokojenost klienta. Položky jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici, s celkovým skóre v rozmezí 4 do 16. Vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost.
Měsíc 3 a měsíc 6 intervence
Míra náboru a udržení
Časové okno: Základní linie, během intervence, dokončení studie (odhad 9 měsíců)
Vyšetřovatelé prozkoumají sazby, kolik účastníků se zaregistruje a jsou zapsány do programu, spolu s mírou předčasného ukončení studia v celém programu.
Základní linie, během intervence, dokončení studie (odhad 9 měsíců)
Spokojenost poskytovatele primární péče s psychiatrickou péčí
Časové okno: 6. Měsíc intervence
Vyšetřovatelé provedou telefonní průzkum s poskytovateli primární péče (PCP) účastníků, kteří byli randomizováni do intervenční skupiny. Průzkum posoudí, jak jsou PCP spokojeny s péčí, kterou jejich pacient dostal během studie. Průzkum se skládá z jedné otázky, která hodnotí celkovou spokojenost, hodnocená na 5-bodové stupnici od „velmi spokojeného“ po „velmi nespokojené“, dvě otevřené otázky, které posoudily, které aspekty péče PCP byly splněny a nebyly uspokojeny, a 5 otázek, které by posoudily, zda by odkazovaly na další pacienty, do programu, jaké výhody byly v programu, a jaké aspekty programu by mohly být vylepšeny.
6. Měsíc intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9)
Časové okno: Zápis (před randomizací), základní linie (před zásahem), 3. měsíc a 6. měsícem intervence
Zahrnuje 9 položek hodnotících závažnosti depresivních symptomů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší závažnost symptomů.
Zápis (před randomizací), základní linie (před zásahem), 3. měsíc a 6. měsícem intervence
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Zápis (před randomizací), základní linie (před zásahem), 3. měsíc a 6. měsícem intervence
Zahrnuje 7 položek hodnotící závažnost symptomů úzkosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší závažnost symptomů.
Zápis (před randomizací), základní linie (před zásahem), 3. měsíc a 6. měsícem intervence
Měřítko hodnocení obnovy 24 (RAS24)
Časové okno: Zápis (před randomizací), základní linie (před zásahem), 3. měsíc a 6. měsícem intervence
Zahrnuje 24 položek hodnotících osobní zotavení. Celkové skóre se pohybuje od 24 do 120, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně zotavení.
Zápis (před randomizací), základní linie (před zásahem), 3. měsíc a 6. měsícem intervence
Dotazník o kvalitě života v oblasti duševního zdraví (MHQOL)
Časové okno: Zápis (před randomizací), základní linie (před zásahem), 3. měsíc a 6. měsícem intervence
Skládá se ze 7 domén se 4 položkami, které hodnotí každý. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Zápis (před randomizací), základní linie (před zásahem), 3. měsíc a 6. měsícem intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS26533

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Péče o duševní zdraví

Klinické studie na Skupinové lékařské návštěvy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit