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Durchführbarkeit und Akzeptanz von Gruppenbesuchen bei Angstzuständen und Depressionen

9. Mai 2025 aktualisiert von: Kirsten Penner-Goeke, University of Manitoba

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von Gruppenarztbesuchen bei Angstzuständen und Depressionen

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention, Group Medical Visits (GMVs), für Patienten mit Depressionen und Angstzuständen zu bewerten. Ziel ist es auch, erste Informationen über die Wirksamkeit von GMVs bei der Reduzierung von Depressions- und Angstzuständen zu erhalten, die als Grundlage für Leistungsberechnungen für eine zukünftige größere randomisierte kontrollierte Studie (RCT) dienen werden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Sind GMVs für Patienten mit Depressionen und Angstzuständen machbar und akzeptabel?

Diese Studie besteht aus einem Pilot-RCT mit einem Interventions- und Kontrollarm. Bei der Einschreibung werden die Teilnehmer randomisiert der Interventionsgruppe, 6-Monats-GMVs, oder der Kontrollgruppe zugeteilt, die aus „Standard-Kundendiensten“ besteht. In der GMV-Gruppe nehmen die Teilnehmer alle zwei Wochen an einer virtuellen Gruppe teil, die einer standardmäßigen psychiatrischen Nachsorge ähnelt. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nach einer psychiatrischen Beurteilung eine Standardversorgung, die eine Nachsorge bei ihrem Hausarzt (Hausarzt oder Krankenpfleger), eine individuelle psychiatrische Betreuung auf Vorschlag des Psychiaters, der die psychiatrische Beurteilung vorgenommen hat, und/oder a umfasst Bei Interesse Überweisung an öffentlich geförderte Therapiegruppen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
        • Rekrutierung
        • PsycHealth Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit zentraler Aufnahme (Patienten, die von ihrem Hausarzt zur psychiatrischen Beratung überwiesen werden), deren primäres psychisches Gesundheitsproblem eine Angststörung (soziale Angst, generalisierte Angst oder Panikstörung) oder Depression (schwere depressive Störung oder anhaltende depressive Störung) ist.
  • Kann an einer englischsprachigen Gruppe mit bis zu 10 Teilnehmern teilnehmen
  • Kann sich für jeweils etwa 1,5 Stunden an einer virtuellen zweiwöchentlichen Gruppe beteiligen
  • Möglichkeit, virtuelle Gruppen von einem privaten Ort aus mit Kamerazugriff zu bilden
  • Lebe in einer Gemeinschaft in Manitoba und plane einen 6-monatigen Aufenthalt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bipolarer Störung 1 oder 2 (auch bei aktueller Depressionsepisode)
  • Primärdiagnose einer Persönlichkeitsstörung, die zu Angst-/Depressionssymptomen führt (Persönlichkeitsstörungsmerkmale sind kein Ausschlusskriterium)
  • Patienten, die bereits über eine Langzeitbetreuung bei einem Psychiater verfügen
  • Hat innerhalb der letzten 6 Monate eine EKT-Behandlung erhalten
  • Jede Diagnose, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Gruppe erheblich beeinträchtigen würde. Zum Beispiel:
  • Mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörungen (insbesondere Substanzkonsum den ganzen Tag über oder Unfähigkeit, an der Gruppe teilzunehmen, ohne vorher Substanzen zu konsumieren)
  • Aktuelle psychotische Symptome
  • Mittelschwere bis schwere geistige Behinderung oder neurokognitive Störung
  • Aktuelle erhebliche Essstörungssymptome (die beispielsweise zu erheblichem Gewichtsverlust/Unterernährung führen oder einen erheblichen Teil des Tages geistig oder körperlich in Anspruch nehmen)
  • Selbstverletzendes Verhalten, das ärztliche/psychiatrische Hilfe oder aktive Suizidgedanken/Suizidversuche innerhalb der letzten 6 Monate erfordert
  • Bedenken hinsichtlich der Sicherheit anderer Gruppenmitglieder/Moderatoren, falls dieser Patient beitreten würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Kundendienste
Die Teilnehmer werden sich an ihren Hausarzt (Hausarzt oder Krankenpfleger) wenden.
Experimental: Virtuelle ambulante Pflege
Verhalten: Medizinische Gruppenbesuche
Gruppenärztliche Besuche finden 6 Monate lang alle 2 Wochen virtuell (über Zoom) statt. Jede Gruppe besteht aus 45 Minuten Gruppenzeit und 5 Minuten individuellen Check-in-Terminen. Die Gruppenzeit besteht aus Psychoedukation, Gruppenunterstützung und Medikamentennachbereitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Client Zufriedenheit Fragebogen-4-Skala (CSQ-4)
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6 der Intervention
Enthält 4 Elemente, die die Kundenzufriedenheit messen. Die Artikel werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 4 und 16 liegt. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Zufriedenheit an.
Monat 3 und Monat 6 der Intervention
Rekrutierungs- und Aufbewahrungsrate
Zeitfenster: Baseline während der Intervention durch Abschluss der Studie (Schätzung 9 Monate)
Die Ermittler werden die Raten der Anmeldung der Anzahl der Teilnehmer untersuchen und im Programm zusammen mit der Abbrecherquote während des gesamten Programms in das Programm eingeschrieben.
Baseline während der Intervention durch Abschluss der Studie (Schätzung 9 Monate)
Zufriedenheit der Grundversorgung mit der psychiatrischen Versorgung
Zeitfenster: Monat 6 der Intervention
Die Ermittler werden eine Telefonumfrage mit den Primary Care Anbieter (PCPs) der Teilnehmer durchführen, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden. In der Umfrage wird bewertet, wie zufrieden die PCPs mit der Pflege sind, die ihr Patient während des Versuchs erhalten hat. Die Umfrage besteht aus einer Frage, die die allgemeine Zufriedenheit bewertet, die auf einer 5-Punkte-Skala von "sehr zufrieden" zu "sehr unzufrieden" bewertet wurde. Zwei offene Fragen, die beurteilten, welche Aspekte der Versorgung die PCPs zufrieden waren, und nicht zufrieden mit 5 Fragen, in denen beurteilt wurde, ob sie andere Patienten auf das Programm überweisen, und welche Vorteile, die sich im Programm befanden, und die Aspekte des Programms, die sich im Programm befanden, könnten verbessert werden.
Monat 6 der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Health Fragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Registrierung (vor der Randomisierung), die Grundlinie (vor der Intervention), den 3 und den 6. Monat 6 der Intervention
Enthält 9 Punkte, die die Schwere der depressiven Symptome bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei ein höherer Score einen höheren Schweregrad der Symptome hinweist.
Registrierung (vor der Randomisierung), die Grundlinie (vor der Intervention), den 3 und den 6. Monat 6 der Intervention
Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Registrierung (vor der Randomisierung), die Grundlinie (vor der Intervention), den 3 und den 6. Monat 6 der Intervention
Enthält 7 Punkte, die Angstsymptomschweregrad bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei ein höherer Score einen höheren Schweregrad der Symptome hinweist.
Registrierung (vor der Randomisierung), die Grundlinie (vor der Intervention), den 3 und den 6. Monat 6 der Intervention
Erholungsbewertungsskala 24 (RAS24)
Zeitfenster: Registrierung (vor der Randomisierung), die Grundlinie (vor der Intervention), den 3 und den 6. Monat 6 der Intervention
Enthält 24 Elemente, die die persönliche Wiederherstellung bewerten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 24 und 120, wobei höhere Werte auf höhere Erholungsniveaus hinweisen.
Registrierung (vor der Randomisierung), die Grundlinie (vor der Intervention), den 3 und den 6. Monat 6 der Intervention
Fragebogen zur psychischen Gesundheit der Lebensqualität des Lebens (MHQOL)
Zeitfenster: Registrierung (vor der Randomisierung), die Grundlinie (vor der Intervention), den 3 und den 6. Monat 6 der Intervention
Besteht aus 7 Domänen mit jeweils 4 Elementen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Bewertungen eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Registrierung (vor der Randomisierung), die Grundlinie (vor der Intervention), den 3 und den 6. Monat 6 der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS26533

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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