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Fattibilità e accettabilità delle visite mediche di gruppo per ansia e depressione

9 maggio 2025 aggiornato da: Kirsten Penner-Goeke, University of Manitoba

Uno studio pilota randomizzato e controllato che valuta la fattibilità e l'accettabilità delle visite mediche di gruppo per l'ansia e la depressione

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento, Visite Mediche di Gruppo (GMV), per pazienti con depressione e ansia. Mira inoltre a ottenere alcune informazioni iniziali sull'efficacia dei GMV nel ridurre i punteggi di depressione e ansia, che aiuteranno a informare i calcoli della potenza per un futuro studio randomizzato controllato (RCT) più ampio. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

  • I GMV sono fattibili e accettabili per i pazienti con depressione e ansia?

Questo studio consiste in un RCT pilota con un braccio di intervento e di controllo. Al momento dell'iscrizione, i partecipanti verranno randomizzati al gruppo di intervento, 6 mesi di GMV, o al gruppo di controllo, che consiste in "servizi clienti standard". Per il gruppo GMV, i partecipanti si impegneranno in un gruppo virtuale bisettimanale simile a un follow-up psichiatrico standard. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure standard dopo una valutazione psichiatrica, che include il follow-up con il loro fornitore di cure primarie (medico di famiglia o infermiere), cure psichiatriche individuali se suggerite dallo psichiatra che ha effettuato la valutazione psichiatrica e/o una rinvio a gruppi terapeutici finanziati con fondi pubblici, se interessati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
        • Reclutamento
        • PsycHealth Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti dell'Assunzione Centrale (pazienti indirizzati per una consulenza psichiatrica dal loro medico di base) il cui problema di salute mentale primario è un disturbo d'ansia (ansia sociale, ansia generalizzata o disturbo di panico) o depressione (disturbo depressivo maggiore o disturbo depressivo persistente)
  • Possibilità di partecipare a gruppi di lingua inglese con un massimo di 10 partecipanti
  • In grado di impegnarsi in un gruppo virtuale bisettimanale per circa 1,5 ore ciascun gruppo
  • In grado di creare gruppi virtuali da una posizione privata con accesso alla telecamera
  • Vivi in ​​una comunità a Manitoba e prevedi di rimanerci per un periodo di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbo bipolare 1 o 2 (anche se in corso è presente un episodio depressivo)
  • Diagnosi primaria di un disturbo di personalità che porta a sintomi di ansia/depressione (i tratti del disturbo di personalità non sono un criterio di esclusione)
  • Pazienti che hanno già stabilito un'assistenza longitudinale con uno psichiatra
  • Ha ricevuto un trattamento ECT negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi diagnosi che possa avere un impatto significativo sulla capacità di partecipare al gruppo. Per esempio:
  • Disturbi da uso di sostanze da moderati a gravi (in particolare uso di sostanze durante il giorno o incapacità di frequentare gruppi senza aver prima utilizzato sostanze)
  • Sintomi psicotici attuali
  • Disabilità intellettiva o disturbo neurocognitivo da moderato a grave
  • Sintomi attuali di disturbi alimentari significativi (ad esempio che comportano una significativa perdita di peso/malnutrizione o che occupano una parte significativa della giornata sia mentalmente che fisicamente)
  • Comportamento autolesionistico che ha richiesto cure mediche/psichiatriche o ideazione suicidaria attiva/tentativi di suicidio negli ultimi 6 mesi
  • Preoccupazione per la sicurezza degli altri membri/facilitatori del gruppo nel caso in cui questo paziente dovesse unirsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Servizi clienti standard
I partecipanti proseguiranno con il loro fornitore di cure primarie (medico di famiglia o infermiere).
Sperimentale: Cure ambulatoriali virtuali
Comportamentale: Visite mediche di gruppo
Le visite mediche di gruppo si svolgono virtualmente ogni 2 settimane (tramite Zoom) per 6 mesi. Ogni gruppo è composto da 45 minuti di tempo di gruppo e 5 minuti di appuntamenti di check-in individuali. Il tempo di gruppo consiste in psicoeducazione, supporto di gruppo e follow-up farmacologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-4)
Lasso di tempo: Mese 3 e mese 6 di intervento
Include 4 elementi che misurano la soddisfazione del cliente. Gli articoli sono classificati su una scala a 4 punti, con un punteggio totale che va da 4 a 16. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
Mese 3 e mese 6 di intervento
Tasso di reclutamento e conservazione
Lasso di tempo: Basale, durante l'intervento, attraverso il completamento dello studio (stima 9 mesi)
Gli investigatori esamineranno i tassi di quanti partecipanti si iscrivono e sono iscritti al programma, insieme al tasso di abbandono durante il programma.
Basale, durante l'intervento, attraverso il completamento dello studio (stima 9 mesi)
Soddisfazione del fornitore di cure primarie per le cure psichiatriche
Lasso di tempo: Mese 6 di intervento
Gli investigatori effettueranno un'indagine telefonica con i fornitori di cure primarie (PCP) dei partecipanti che sono stati randomizzati al gruppo di intervento. Il sondaggio valuterà quanto siano soddisfatti i PCP con le cure che il loro paziente ha ricevuto durante lo studio. Il sondaggio consiste in una domanda che valuta la soddisfazione generale, valutata su una scala di 5 elementi da "molto soddisfatta" a "molto insoddisfatta", due domande aperte a fine valutazione di quali aspetti di cura i PCP erano soddisfatti e non soddisfatti, e 5 domande che valutano se avrebbero riferito ad altri pazienti al programma, quali benefici fossero lì per avere i loro pazienti nel programma e quali aspetti del programma potevano essere migliorati.
Mese 6 di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Iscrizione (prima della randomizzazione), basale (prima dell'intervento), mese 3 e mese di intervento
Include 9 articoli che valutano la gravità dei sintomi depressivi. Il punteggio totale varia da 0 a 20, con un punteggio più elevato che indica una gravità dei sintomi più elevata.
Iscrizione (prima della randomizzazione), basale (prima dell'intervento), mese 3 e mese di intervento
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Iscrizione (prima della randomizzazione), basale (prima dell'intervento), mese 3 e mese di intervento
Include 7 elementi che valutano la gravità dei sintomi di ansia. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con un punteggio più elevato che indica una maggiore gravità dei sintomi.
Iscrizione (prima della randomizzazione), basale (prima dell'intervento), mese 3 e mese di intervento
Scala di valutazione del recupero 24 (RAS24)
Lasso di tempo: Iscrizione (prima della randomizzazione), basale (prima dell'intervento), mese 3 e mese di intervento
Include 24 elementi che valutano il recupero personale. Il punteggio totale varia da 24 a 120, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di recupero.
Iscrizione (prima della randomizzazione), basale (prima dell'intervento), mese 3 e mese di intervento
Questionario sulla qualità della salute mentale (MHQOL)
Lasso di tempo: Iscrizione (prima della randomizzazione), basale (prima dell'intervento), mese 3 e mese di intervento
È composto da 7 domini con 4 elementi che valutano ciascuno. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Iscrizione (prima della randomizzazione), basale (prima dell'intervento), mese 3 e mese di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS26533

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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