Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i dopuszczalność grupowych wizyt lekarskich w związku ze stanami lękowymi i depresją

9 maja 2025 zaktualizowane przez: Kirsten Penner-Goeke, University of Manitoba

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wykonalność i akceptowalność grupowych wizyt lekarskich w związku ze stanami lękowymi i depresją

Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności i akceptowalności interwencji, grupowych wizyt lekarskich (GMV), u pacjentów z depresją i stanami lękowymi. Ma także na celu uzyskanie wstępnych informacji na temat skuteczności GMV w zmniejszaniu objawów depresji i lęku, co pomoże w obliczeniu mocy na potrzeby przyszłego większego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Czy GMV są wykonalne i akceptowalne dla pacjentów z depresją i stanami lękowymi?

Badanie to składa się z pilotażowego badania RCT z częścią interwencyjną i kontrolną. Podczas rejestracji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, 6-miesięcznej GMV lub do grupy kontrolnej, która składa się z „standardowych usług dla klientów”. W przypadku grupy GMV uczestnicy będą uczestniczyć w odbywających się co dwa tygodnie wirtualnych grupach, które przypominają standardową wizytę psychiatryczną. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę po ocenie psychiatrycznej, która obejmuje kontrolę u świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej (lekarza rodzinnego lub pielęgniarki), indywidualną opiekę psychiatryczną, jeśli zasugeruje to psychiatra, który przeprowadził ich ocenę psychiatryczną i/lub w przypadku zainteresowania skierowanie do grup terapeutycznych finansowanych ze środków publicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
        • Rekrutacyjny
        • PsycHealth Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci Central Intake (pacjenci skierowani na konsultację psychiatryczną przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej), których głównym problemem zdrowia psychicznego jest zaburzenie lękowe (lęk społeczny, lęk uogólniony lub zespół lęku napadowego) lub depresja (duże zaburzenie depresyjne lub uporczywe zaburzenie depresyjne)
  • Możliwość uczestniczenia w grupie języka angielskiego liczącej maksymalnie 10 uczestników
  • Możliwość zaangażowania się w wirtualną grupę odbywającą się co dwa tygodnie przez około 1,5 godziny w każdej grupie
  • Możliwość tworzenia wirtualnej grupy z prywatnej lokalizacji z dostępem do kamery
  • Mieszkaj we wspólnocie w Manitobie i planuj zostać na okres 6 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową 1. lub 2. stopnia (nawet jeśli obecnie występuje epizod depresji)
  • Pierwotna diagnoza zaburzenia osobowości prowadzącego do objawów lękowych/depresyjnych (cechy zaburzeń osobowości nie są kryteriami wykluczającymi)
  • Pacjenci, którzy mają już zapewnioną opiekę długoterminową u psychiatry
  • Otrzymał leczenie EW w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Każda diagnoza mająca istotny wpływ na możliwość uczestnictwa w grupie. Na przykład:
  • Umiarkowane do ciężkich zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w szczególności używanie substancji przez cały dzień lub niemożność uczestniczenia w grupie bez wcześniejszego zażywania substancji)
  • Aktualne objawy psychotyczne
  • Umiarkowana do ciężkiej niepełnosprawność intelektualna lub zaburzenie neurokognitywne
  • Obecne znaczące objawy zaburzeń odżywiania (na przykład powodujące znaczną utratę wagi/niedożywienie lub które zajmują znaczną część dnia psychicznie lub fizycznie)
  • Zachowanie samookaleczające wymagające pomocy lekarskiej/psychiatrycznej lub aktywne myśli samobójcze/próby samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obawy o bezpieczeństwo innych członków/facylitatorów grupy, jeśli ten pacjent miałby dołączyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowe usługi dla klientów
Uczestnicy będą kontynuować leczenie u swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (lekarza rodzinnego lub pielęgniarki).
Eksperymentalny: Wirtualna opieka ambulatoryjna
Behawioralne: Grupowe wizyty lekarskie
Grupowe wizyty lekarskie odbywają się co 2 tygodnie wirtualnie (przez Zoom) przez 6 miesięcy. Każda grupa składa się z 45 minut czasu grupowego i 5 minut indywidualnych spotkań kontrolnych. Czas grupowy obejmuje psychoedukację, wsparcie grupowe i kontrolę leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala kwestionariusza satysfakcji klienta-4 (CSQ-4)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i 6 miesiąca interwencji
Obejmuje 4 pozycje, które mierzą zadowolenie klienta. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali, z całkowitym wynikiem od 4 do 16. Wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję.
Miesiąc 3 i 6 miesiąca interwencji
Wskaźnik rekrutacji i retencji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, podczas interwencji, poprzez zakończenie badania (oszacowanie 9 miesięcy)
Śledczy zbadają wskaźniki liczby uczestników zarejestrowania się i zapisanych do programu, wraz z wskaźnikiem rezygnacji z całego programu.
Linia wyjściowa, podczas interwencji, poprzez zakończenie badania (oszacowanie 9 miesięcy)
Satysfakcja dostawcy opieki podstawowej z opieki psychiatrycznej
Ramy czasowe: Miesiąc 6 interwencji
Śledczy przeprowadzą ankietę telefoniczną z świadczeniodawcami podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) uczestników, którzy zostali losowo przydzielani do grupy interwencyjnej. Badanie oceni, jak zadowolone są PCP z opieką, którą ich pacjent otrzymał podczas badania. Badanie składa się z jednego pytania oceniającego ogólną satysfakcję, ocenioną w 5-elementowej skali od „bardzo zadowolonego” do „bardzo niezadowolonego”, dwóch otwartych pytań o ocenę, które aspekty opieki PCP byłyby zadowolone i nie satysfakcjonowane, oraz 5 pytań oceniających, czy skierowałyby innych pacjentów do programu, jakie korzyści byłyby ich pacjenta w programie, oraz jakie aspekty programu można było poprawić.
Miesiąc 6 interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Rejestracja (przed randomizacją), linia podstawowa (przed interwencją), miesiąc 3 i 6 miesiąca interwencji
Obejmuje 9 pozycji oceniających nasilenie objawów depresyjnych. Całkowity wynik wynosi od 0 do 20, przy wyższym wyniku wskazującym na wyższy nasilenie objawów.
Rejestracja (przed randomizacją), linia podstawowa (przed interwencją), miesiąc 3 i 6 miesiąca interwencji
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Rejestracja (przed randomizacją), linia podstawowa (przed interwencją), miesiąc 3 i 6 miesiąca interwencji
Obejmuje 7 pozycji oceniających nasilenie objawów lękowych. Całkowity wynik waha się od 0 do 21, przy wyższym wyniku wskazującym na wyższy nasilenie objawów.
Rejestracja (przed randomizacją), linia podstawowa (przed interwencją), miesiąc 3 i 6 miesiąca interwencji
Skala oceny odzyskiwania 24 (RAS24)
Ramy czasowe: Rejestracja (przed randomizacją), linia podstawowa (przed interwencją), miesiąc 3 i 6 miesiąca interwencji
Obejmuje 24 pozycje oceniające osobiste odzyskiwanie. Całkowity wynik wynosi od 24 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy odzyskiwania.
Rejestracja (przed randomizacją), linia podstawowa (przed interwencją), miesiąc 3 i 6 miesiąca interwencji
Kwestionariusz jakości życia psychicznego (MHQOL)
Ramy czasowe: Rejestracja (przed randomizacją), linia podstawowa (przed interwencją), miesiąc 3 i 6 miesiąca interwencji
Składa się z 7 domen z 4 pozycjami oceniającymi każdy. Całkowity wynik wynosi od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Rejestracja (przed randomizacją), linia podstawowa (przed interwencją), miesiąc 3 i 6 miesiąca interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS26533

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj