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Viabilidad y aceptabilidad de las visitas médicas grupales para la ansiedad y la depresión

9 de mayo de 2025 actualizado por: Kirsten Penner-Goeke, University of Manitoba

Un ensayo piloto controlado aleatorio que evalúa la viabilidad y aceptabilidad de las visitas médicas grupales para la ansiedad y la depresión

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención, Visitas médicas grupales (GMV), para pacientes con depresión y ansiedad. También tiene como objetivo obtener información inicial sobre la eficacia de los GMV para reducir las puntuaciones de depresión y ansiedad, lo que ayudará a informar los cálculos de poder para un futuro ensayo controlado aleatorio (ECA) más amplio. La principal pregunta que pretende responder es:

  • ¿Son las GMV factibles y aceptables para los pacientes con depresión y ansiedad?

Este estudio consta de un ECA piloto con un brazo de intervención y control. En el momento de la inscripción, los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención, 6 meses de GMV o al grupo de control, que consta de "servicios al cliente estándar". Para el grupo GMV, los participantes participarán en un grupo virtual quincenal similar a un seguimiento psiquiátrico estándar. Los participantes del grupo de control recibirán atención estándar después de una evaluación psiquiátrica, que incluye seguimiento con su proveedor de atención primaria (médico de familia o enfermera practicante), atención psiquiátrica individual si lo sugiere el psiquiatra que realizó la evaluación psiquiátrica y/o un derivación a grupos de terapia financiados con fondos públicos si está interesado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3N4
        • Reclutamiento
        • PsycHealth Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de Admisión Central (pacientes remitidos a consulta psiquiátrica por su proveedor de atención primaria) cuyo principal problema de salud mental es un trastorno de ansiedad (ansiedad social, ansiedad generalizada o trastorno de pánico) o depresión (trastorno depresivo mayor o trastorno depresivo persistente)
  • Capaz de participar en un grupo de idioma inglés con hasta 10 participantes.
  • Capaz de comprometerse con un grupo virtual quincenal durante aproximadamente 1,5 horas cada grupo.
  • Capaz de hacer un grupo virtual desde una ubicación privada con acceso a la cámara.
  • Vive en comunidad en Manitoba y planea quedarse por un período de 6 meses.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con trastorno bipolar 1 o 2 (incluso si hay un episodio de depresión actual)
  • Diagnóstico primario de un trastorno de la personalidad que conduce a síntomas de ansiedad/depresión (los rasgos del trastorno de la personalidad no son un criterio de exclusión)
  • Pacientes que ya tienen atención longitudinal establecida con un psiquiatra.
  • Recibió tratamiento ECT en los últimos 6 meses.
  • Cualquier diagnóstico que pueda afectar significativamente la capacidad de participar en el grupo. Por ejemplo:
  • Trastornos por uso de sustancias de moderados a graves (en particular, uso de sustancias durante todo el día o incapacidad para asistir a un grupo sin haber consumido sustancias antes)
  • Síntomas psicóticos actuales
  • Discapacidad intelectual o trastorno neurocognitivo de moderado a grave
  • Síntomas importantes actuales de un trastorno alimentario (por ejemplo, que provocan una pérdida de peso o desnutrición significativa o que ocupan una parte importante del día, ya sea mental o físicamente)
  • Comportamiento de autolesión que requiere atención médica/psiquiátrica o ideación suicida activa/intentos de suicidio en los últimos 6 meses
  • Preocupación por la seguridad de otros miembros/facilitadores del grupo si este paciente se uniera

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Servicios al cliente estándar
Los participantes realizarán un seguimiento con su proveedor de atención primaria (médico de familia o enfermera especializada).
Experimental: Atención ambulatoria virtual
Conductual: Visitas médicas grupales
Las visitas médicas grupales se realizan cada 2 semanas de forma virtual (a través de Zoom) durante 6 meses. Cada grupo consta de 45 minutos de tiempo grupal y citas de registro individuales de 5 minutos. El tiempo grupal consta de psicoeducación, apoyo grupal y seguimiento de medicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala del cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-4)
Periodo de tiempo: Mes 3 y mes 6 de intervención
Incluye 4 elementos que miden la satisfacción del cliente. Los elementos se clasifican en una escala de 4 puntos, con una puntuación total que varía de 4 a 16. Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
Mes 3 y mes 6 de intervención
Tasa de reclutamiento y retención
Periodo de tiempo: La línea de base, durante la intervención, a través de la finalización del estudio (estimación 9 meses)
Los investigadores examinarán las tasas de cuántos participantes se registran y están inscritos en el programa, junto con la tasa de abandono durante todo el programa.
La línea de base, durante la intervención, a través de la finalización del estudio (estimación 9 meses)
Satisfacción del proveedor de atención primaria con atención psiquiátrica
Periodo de tiempo: Mes 6 de intervención
Los investigadores realizarán una encuesta telefónica con los proveedores de atención primaria (PCP) de los participantes que fueron asignados al azar al grupo de intervención. La encuesta evaluará cuán satisfechos están los PCP con la atención que recibió su paciente durante el ensayo. La encuesta consiste en una pregunta que evalúa la satisfacción general, calificada en una escala de 5 ítems de "muy satisfecho" a "muy insatisfecho", dos preguntas abiertas que evalúan qué aspectos de la atención los PCP estaban satisfechos y no satisfechos, y 5 preguntas que evaluarían si remitirían a otros pacientes al programa, qué beneficios estaban allí de tener su paciente en el programa y qué aspectos podrían mejorarse.
Mes 6 de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Inscripción (antes de la aleatorización), la línea de base (antes de la intervención), el mes 3 y el mes 6 de la intervención
Incluye 9 elementos que evalúan la gravedad de los síntomas depresivos. La puntuación total varía de 0 a 20, con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas.
Inscripción (antes de la aleatorización), la línea de base (antes de la intervención), el mes 3 y el mes 6 de la intervención
Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Inscripción (antes de la aleatorización), la línea de base (antes de la intervención), el mes 3 y el mes 6 de la intervención
Incluye 7 elementos que evalúan la gravedad de los síntomas de ansiedad. La puntuación total varía de 0 a 21, con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas.
Inscripción (antes de la aleatorización), la línea de base (antes de la intervención), el mes 3 y el mes 6 de la intervención
Escala de evaluación de recuperación 24 (RAS24)
Periodo de tiempo: Inscripción (antes de la aleatorización), la línea de base (antes de la intervención), el mes 3 y el mes 6 de la intervención
Incluye 24 elementos que evalúan la recuperación personal. La puntuación total varía de 24 a 120, con puntajes más altos que indican niveles más altos de recuperación.
Inscripción (antes de la aleatorización), la línea de base (antes de la intervención), el mes 3 y el mes 6 de la intervención
Cuestionario de calidad de vida de la salud mental (MHQOL)
Periodo de tiempo: Inscripción (antes de la aleatorización), la línea de base (antes de la intervención), el mes 3 y el mes 6 de la intervención
Consta de 7 dominios con 4 ítems que evalúan cada uno. El puntaje total varía de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
Inscripción (antes de la aleatorización), la línea de base (antes de la intervención), el mes 3 y el mes 6 de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS26533

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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