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Viabilidade e aceitabilidade de consultas médicas em grupo para ansiedade e depressão

9 de maio de 2025 atualizado por: Kirsten Penner-Goeke, University of Manitoba

Um ensaio piloto randomizado e controlado que avalia a viabilidade e aceitabilidade de consultas médicas em grupo para ansiedade e depressão

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção, Consultas Médicas em Grupo (GMVs), para pacientes com depressão e ansiedade. Também visa obter algumas informações iniciais sobre a eficácia dos GMVs na redução dos escores de depressão e ansiedade, o que ajudará a informar os cálculos de poder para um futuro ensaio clínico randomizado (ECR) maior. A principal questão que pretende responder é:

  • Os GMVs são viáveis ​​e aceitáveis ​​para pacientes com depressão e ansiedade?

Este estudo consiste em um RCT piloto com braço de intervenção e controle. Na inscrição, os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção, 6 meses de GMVs, ou para o grupo de controle, que consiste em “serviços padrão ao cliente”. Para o grupo GMV, os participantes participarão de um grupo virtual quinzenal que é semelhante a um acompanhamento psiquiátrico padrão. Os participantes do grupo de controle receberão atendimento padrão após uma avaliação psiquiátrica, que inclui acompanhamento com seu prestador de cuidados primários (médico de família ou enfermeiro), atendimento psiquiátrico individual, se sugerido pelo psiquiatra que fez a avaliação psiquiátrica, e/ou um encaminhamento para grupos de terapia com financiamento público, se interessado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3N4
        • Recrutamento
        • PsycHealth Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos de Ingestão Central (pacientes encaminhados para consulta psiquiátrica pelo seu prestador de cuidados primários) cujo problema primário de saúde mental é um transtorno de ansiedade (ansiedade social, ansiedade generalizada ou transtorno de pânico) ou depressão (transtorno depressivo maior ou transtorno depressivo persistente)
  • Capaz de participar de grupo de língua inglesa com até 10 participantes
  • Capaz de se comprometer com um grupo virtual quinzenal por cerca de 1,5 horas cada grupo
  • Capaz de fazer grupos virtuais a partir de um local privado com acesso à câmera
  • Morar em comunidade em Manitoba e planejar ficar por um período de 6 meses

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com Transtorno Bipolar 1 ou 2 (mesmo que seja episódio de depressão atual)
  • Diagnóstico primário de um transtorno de personalidade que leva a sintomas de ansiedade/depressão (traços de transtorno de personalidade não são critérios de exclusão)
  • Pacientes que já estabeleceram atendimento longitudinal com psiquiatra
  • Recebeu tratamento com ECT nos últimos 6 meses
  • Qualquer diagnóstico que possa impactar significativamente a capacidade de participar do grupo. Por exemplo:
  • Transtornos por uso de substâncias moderado a grave (em particular uso de substâncias ao longo do dia ou incapacidade de participar de um grupo sem usar substâncias antes)
  • Sintomas psicóticos atuais
  • Deficiência intelectual moderada a grave ou distúrbio neurocognitivo
  • Sintomas atuais significativos de transtorno alimentar (por exemplo, resultando em perda significativa de peso/desnutrição ou que ocupam uma parte significativa do dia, seja mental ou fisicamente)
  • Comportamento de automutilação que requer atenção médica/psiquiátrica ou ideação/tentativas de suicídio ativas nos últimos 6 meses
  • Preocupação com a segurança de outros membros/facilitadores do grupo caso este paciente se juntasse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Serviços de cliente padrão
Os participantes farão acompanhamento com seu prestador de cuidados primários (médico de família ou enfermeiro).
Experimental: Atendimento ambulatorial virtual
Comportamental: Visitas Médicas em Grupo
As visitas médicas em grupo ocorrem a cada 2 semanas virtualmente (via Zoom) durante 6 meses. Cada grupo consiste em 45 minutos de tempo de grupo e 5 minutos de agendamento individual de check-in. O momento grupal consiste em psicoeducação, apoio grupal e acompanhamento medicamentoso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-4)
Prazo: Mês 3 e mês 6 de intervenção
Inclui 4 itens que medem a satisfação do cliente. Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos, com pontuação total variando de 4 a 16. Uma pontuação mais alta indica maior satisfação.
Mês 3 e mês 6 de intervenção
Taxa de recrutamento e retenção
Prazo: Base de base, durante a intervenção, até a conclusão do estudo (estimativa de 9 meses)
Os investigadores examinarão as taxas de quantos participantes se inscrevem e estão inscritos no programa, juntamente com a taxa de abandono ao longo do programa.
Base de base, durante a intervenção, até a conclusão do estudo (estimativa de 9 meses)
Satisfação do provedor de cuidados primários com os cuidados psiquiátricos
Prazo: Mês 6 de intervenção
Os investigadores conduzirão uma pesquisa por telefone com os prestadores de cuidados primários (PCPs) dos participantes que foram randomizados para o grupo de intervenção. A pesquisa avaliará como os PCPs estão satisfeitos com os cuidados que seus pacientes receberam durante o estudo. A pesquisa consiste em uma pergunta que avalia a satisfação geral, classificada em uma escala de 5 itens de "muito satisfeita" a "muito insatisfeita", duas questões abertas que avaliam quais aspectos dos cuidados os PCPs foram satisfeitos e não satisfeitos com o seu paciente e que avaliariam se os aspectos se referiam a outros pacientes, que foram os benefícios de ter seus pacientes no programa e quais aspectos.
Mês 6 de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Inscrição (antes da randomização), linha de base (antes da intervenção), mês 3 e mês 6 da intervenção
Inclui 9 itens que avaliam a gravidade dos sintomas depressivos. A pontuação total varia de 0 a 20, com uma pontuação mais alta, indicando maior gravidade dos sintomas.
Inscrição (antes da randomização), linha de base (antes da intervenção), mês 3 e mês 6 da intervenção
Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Inscrição (antes da randomização), linha de base (antes da intervenção), mês 3 e mês 6 da intervenção
Inclui 7 itens que avaliam a gravidade dos sintomas de ansiedade. A pontuação total varia de 0 a 21, com uma pontuação mais alta, indicando maior gravidade dos sintomas.
Inscrição (antes da randomização), linha de base (antes da intervenção), mês 3 e mês 6 da intervenção
Escala de avaliação de recuperação 24 (RAS24)
Prazo: Inscrição (antes da randomização), linha de base (antes da intervenção), mês 3 e mês 6 da intervenção
Inclui 24 itens que avaliam a recuperação pessoal. A pontuação total varia de 24 a 120, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de recuperação.
Inscrição (antes da randomização), linha de base (antes da intervenção), mês 3 e mês 6 da intervenção
Questionário de qualidade de vida em saúde mental (MHQOL)
Prazo: Inscrição (antes da randomização), linha de base (antes da intervenção), mês 3 e mês 6 da intervenção
Consiste em 7 domínios com 4 itens avaliando cada um. A pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Inscrição (antes da randomização), linha de base (antes da intervenção), mês 3 e mês 6 da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS26533

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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