Целесообразность и приемлемость групповых медицинских посещений при тревоге и депрессии
9 мая 2025 г. обновлено: Kirsten Penner-Goeke, University of Manitoba
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование по оценке возможности и приемлемости групповых медицинских посещений при тревоге и депрессии
Цель этого клинического исследования — оценить осуществимость и приемлемость вмешательства — групповых медицинских посещений (GMV) — для пациентов с депрессией и тревогой. Целью исследования также является получение некоторой первоначальной информации об эффективности GMV в снижении показателей депрессии и тревоги, что поможет в расчетах мощности для будущего более крупного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Возможны ли и приемлемы ли GMV для пациентов с депрессией и тревогой?
Данное исследование состоит из пилотного РКИ с группой вмешательства и контроля. При зачислении участники будут рандомизированы в группу вмешательства, 6-месячную GMV, или в контрольную группу, которая состоит из «стандартных клиентских услуг». В группе GMV участники будут посещать виртуальную группу раз в две недели, что аналогично стандартному психиатрическому наблюдению. Участники контрольной группы получат стандартную помощь после психиатрической экспертизы, которая включает в себя последующее наблюдение у их основного поставщика медицинских услуг (семейного врача или практикующей медсестры), индивидуальную психиатрическую помощь, если это предложено психиатром, проводившим психиатрическую экспертизу, и/или направление в финансируемые государством терапевтические группы, если это интересно.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kirsten Penner-Goeke, MD
- Номер телефона: 204-787-7949
- Электронная почта: kpennergoeke2@hsc.mb.ca
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3N4
- Рекрутинг
- PsycHealth Centre
-
Контакт:
- Kirsten Penner-Goeke, MD
- Номер телефона: 204-787-7949
- Электронная почта: kpennergoeke2@hsc.mb.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты центрального приема (пациенты, направленные на консультацию к психиатру лечащим врачом), у которых основной проблемой психического здоровья является тревожное расстройство (социальная тревога, генерализованная тревога или паническое расстройство) или депрессия (большое депрессивное расстройство или стойкое депрессивное расстройство)
- Возможность участия в группе английского языка до 10 участников.
- Возможность посещать виртуальную группу раз в две недели примерно по 1,5 часа каждая.
- Возможность создавать виртуальную группу из частного места с доступом к камере.
- Живите в сообществе в Манитобе и планируйте остаться на 6 месяцев.
Критерии исключения:
- Пациенты с биполярным расстройством 1 или 2 типа (даже если текущий эпизод депрессии)
- Первичный диагноз расстройства личности, приводящего к симптомам тревоги/депрессии (черты расстройства личности не являются критерием исключения)
- Пациенты, которые уже прошли длительное наблюдение у психиатра
- Получали лечение ЭСТ в течение последних 6 месяцев.
- Любой диагноз, который может существенно повлиять на возможность участия в группе. Например:
- Расстройства, вызванные употреблением психоактивных веществ от умеренной до тяжелой степени (в частности, употребление психоактивных веществ в течение дня или невозможность посещать группу без употребления психоактивных веществ перед этим)
- Текущие психотические симптомы
- Умственная отсталость или нейрокогнитивное расстройство от умеренной до тяжелой степени
- Текущие серьезные симптомы расстройства пищевого поведения (например, приводящие к значительной потере веса/недоеданию или отнимающие значительную часть дня умственно или физически)
- Поведение, причиняющее себе вред, требующее медицинской/психиатрической помощи или активные суицидальные мысли/попытки суицида в течение последних 6 месяцев.
- Обеспокоенность по поводу безопасности других членов группы/ведущих, если этот пациент присоединится
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартные клиентские услуги
Участники будут наблюдаться у своего основного поставщика медицинских услуг (семейного врача или практикующей медсестры).
|
|
|
Экспериментальный: Виртуальная амбулаторная помощь
|
Групповые медицинские визиты происходят каждые 2 недели виртуально (через Zoom) в течение 6 месяцев.
Каждая группа состоит из 45 минут группового времени и 5 минут индивидуальной регистрации.
Групповое время состоит из психообразования, групповой поддержки и последующего приема лекарств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала анкеты удовлетворенности клиента (CSQ-4)
Временное ограничение: Месяц 3 и месяц 6 вмешательства
|
Включает 4 пункта, которые измеряют удовлетворение клиента.
Элементы оценены по 4-балльной шкале, общий балл в диапазоне от 4 до 16.
Более высокий балл указывает на более высокое удовлетворение.
|
Месяц 3 и месяц 6 вмешательства
|
|
Уровень найма и удержания
Временное ограничение: Базовая линия во время вмешательства, посредством завершения исследования (оценка 9 месяцев)
|
Следователи изучат показатели того, сколько участников зарегистрировались и зачислены в программу, а также уровень отсева на протяжении всей программы.
|
Базовая линия во время вмешательства, посредством завершения исследования (оценка 9 месяцев)
|
|
Удовлетворенность поставщика первичной медицинской помощи психиатрической помощи
Временное ограничение: Месяц 6 вмешательства
|
Следователи проведут телефонное обследование с поставщиками первичной медицинской помощи (PCP) участников, которые были рандомизированы в группу вмешательства.
Опрос оценит, насколько удовлетворены PCP с осторожностью, которую их пациент получил во время испытания.
Опрос состоит из одного вопроса, оценивающего общее удовлетворение, оценивается по 5-элементной шкале от «очень удовлетворенного» до «очень недовольного», двух открытых вопросов, оценивающих, какие аспекты заботы, которые были удовлетворены и не удовлетворены, и 5 вопросов, оценивающих, будут ли они нанести у меня пациенты на программу, какие преимущества имели их пациент в программе, и какие аспекты программы могут быть улучшены.
|
Месяц 6 вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Зачисление (до рандомизации), базовый уровень (до вмешательства), месяц 3 и месяц 6 вмешательства
|
Включает 9 пунктов, оценивающих тяжесть депрессивного симптома.
Общий балл колеблется от 0 до 20, с более высокой оценкой, указывающей на более высокую тяжесть симптомов.
|
Зачисление (до рандомизации), базовый уровень (до вмешательства), месяц 3 и месяц 6 вмешательства
|
|
Общее тревожное расстройство-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Зачисление (до рандомизации), базовый уровень (до вмешательства), месяц 3 и месяц 6 вмешательства
|
Включает 7 пунктов, оценивающих тяжесть симптома тревоги.
Общий балл колеблется от 0 до 21, с более высокой оценкой, что указывает на более высокую тяжесть симптомов.
|
Зачисление (до рандомизации), базовый уровень (до вмешательства), месяц 3 и месяц 6 вмешательства
|
|
Шкала оценки восстановления 24 (RAS24)
Временное ограничение: Зачисление (до рандомизации), базовый уровень (до вмешательства), месяц 3 и месяц 6 вмешательства
|
Включает 24 пункта, оценивающие личное выздоровление.
Общий балл колеблется от 24 до 120, при этом более высокие оценки указывают на более высокие уровни восстановления.
|
Зачисление (до рандомизации), базовый уровень (до вмешательства), месяц 3 и месяц 6 вмешательства
|
|
Анкета качества психического здоровья (MHQOL)
Временное ограничение: Зачисление (до рандомизации), базовый уровень (до вмешательства), месяц 3 и месяц 6 вмешательства
|
Состоит из 7 доменов с 4 пунктами, которые оценивают каждый.
Общий балл колеблется от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
|
Зачисление (до рандомизации), базовый уровень (до вмешательства), месяц 3 и месяц 6 вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS26533
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .