Ahdistuneisuuden ja masennuksen hoitoon tehtävien ryhmälääkärikäyntien toteutettavuus ja hyväksyttävyys
perjantai 9. toukokuuta 2025 päivittänyt: Kirsten Penner-Goeke, University of Manitoba
Pilotti-satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan ryhmälääkärikäyntien toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ahdistuneisuuden ja masennuksen vuoksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida masennusta ja ahdistusta sairastavien potilaiden hoidon, ryhmälääkärikäyntien (GMV:t) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Sen tarkoituksena on myös saada alustavaa tietoa GMV:iden tehokkuudesta masennuksen ja ahdistuneisuuden pisteytyksen vähentämisessä, mikä auttaa teholaskuissa tulevaa laajempaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) varten. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Ovatko GMV:t mahdollisia ja hyväksyttäviä potilaille, joilla on masennusta ja ahdistusta?
Tämä tutkimus koostuu pilotti-RCT:stä, jossa on interventio- ja ohjausvarsi. Ilmoittautumisen yhteydessä osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään, 6 kuukauden GMV:iin tai kontrolliryhmään, joka koostuu "tavallisista asiakaspalveluista". GMV-ryhmässä osallistujat osallistuvat joka toinen viikko virtuaaliryhmään, joka on samanlainen kuin tavallinen psykiatrinen seuranta. Vertailuryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa psykiatrisen arvioinnin jälkeen, joka sisältää seurannan heidän perusterveydenhuollon tarjoajansa (perhelääkärin tai sairaanhoitajan) kanssa, yksilöllistä psykiatrista hoitoa, jos psykiatrisen arvioinnin tehnyt psykiatri ehdottaa, ja/tai halutessasi lähete julkisesti rahoitettuihin terapiaryhmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kirsten Penner-Goeke, MD
- Puhelinnumero: 204-787-7949
- Sähköposti: kpennergoeke2@hsc.mb.ca
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
- Rekrytointi
- PsycHealth Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirsten Penner-Goeke, MD
- Puhelinnumero: 204-787-7949
- Sähköposti: kpennergoeke2@hsc.mb.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset Central Intake -potilaat (potilaat, jotka perusterveydenhuollon tarjoaja on lähettänyt psykiatriseen konsultaatioon), joiden ensisijainen mielenterveysongelma on ahdistuneisuushäiriö (sosiaalinen ahdistuneisuus, yleistynyt ahdistuneisuus tai paniikkihäiriö) tai masennus (vakava masennushäiriö tai jatkuva masennushäiriö)
- Pystyy osallistumaan englanninkieliseen ryhmään, jossa on enintään 10 osallistujaa
- Pystyy sitoutumaan virtuaaliseen kahden viikon ryhmään noin 1,5 tunniksi kukin ryhmä
- Pystyy tekemään virtuaaliryhmää yksityisestä sijainnista kameran avulla
- Asu yhteisössä Manitobassa ja suunnittele oleskelusi 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö 1 tai 2 (vaikka nykyinen masennusjakso)
- Persoonallisuushäiriön ensisijainen diagnoosi, joka johtaa ahdistuneisuus-/masennusoireisiin (persoonallisuushäiriön piirteet eivät ole poissulkemiskriteereitä)
- Potilaat, joilla on jo vakiintunut pitkittäishoito psykiatrin kanssa
- Sai ECT-hoidon viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa diagnoosi, joka vaikuttaa merkittävästi kykyyn osallistua ryhmään. Esimerkiksi:
- Keskivaikeat tai vaikeat päihteiden käyttöhäiriöt (erityisesti päihteiden käyttö koko päivän tai kyvyttömyys osallistua ryhmään käyttämättä aineita aikaisemmin)
- Nykyiset psykoottiset oireet
- Keskivaikea tai vaikea älyllinen vamma tai neurokognitiivinen häiriö
- Nykyiset merkittävät syömishäiriön oireet (esimerkiksi jotka johtavat merkittävään painonpudotukseen/aliravitsemukseen tai jotka vievät merkittävän osan päivästä joko henkisesti tai fyysisesti)
- Itsetuhokäyttäytyminen, joka vaatii lääketieteellistä/psykiatrista huomiota tai aktiivisia itsemurha-ajatuksia/itsemurhayrityksiä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Huoli muiden ryhmän jäsenten/ohjaajien turvallisuudesta, jos tämä potilas liittyisi mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaalit asiakaspalvelut
Osallistujat seuraavat ensihoidon tarjoajansa (perhelääkärin tai sairaanhoitajan) kanssa.
|
|
|
Kokeellinen: Virtuaalinen avohoito
|
Ryhmälääkärikäyntejä tapahtuu 2 viikon välein virtuaalisesti (Zoomin kautta) 6 kuukauden ajan.
Jokaisessa ryhmässä on 45 minuuttia ryhmäaikaa ja 5 minuuttia yksittäisiä lähtöselvitysaikoja.
Ryhmän aika koostuu psykokasvatustyöstä, ryhmätuesta ja lääkityksen seurannasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakastyytyväisyyskysely-4-asteikko (CSQ-4)
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6 interventioon
|
Sisältää 4 kohdetta, jotka mittaavat asiakastyytyväisyyttä.
Tuotteet arvioidaan 4-pisteisessä asteikolla, kokonaispistemäärä vaihtelevat 4: stä 16: een.
Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman tyytyväisyyden.
|
Kuukausi 3 ja kuukausi 6 interventioon
|
|
Rekrytointi- ja säilyttämisaste
Aikaikkuna: Perustaso intervention aikana tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (arvio 9 kuukautta)
|
Tutkijat tutkivat, kuinka monta osallistujaa ilmoittautuu ja he ovat ilmoittautuneet ohjelmaan, samoin kuin keskeytysprosentti koko ohjelman ajan.
|
Perustaso intervention aikana tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (arvio 9 kuukautta)
|
|
Perusterveydenhuollon tarjoajan tyytyväisyys psykiatriseen hoitoon
Aikaikkuna: Intervention 6 kuukausi
|
Tutkijat suorittavat puhelintutkimuksen osallistujien perusterveydenhuollon tarjoajien (PCP) kanssa, jotka satunnaistettiin interventioryhmään.
Tutkimuksessa arvioidaan, kuinka PCP: t ovat tyytyväisiä hoitoon, jonka heidän potilaansa sai tutkimuksen aikana.
Tutkimus koostuu yhdestä kysymyksestä, jossa arvioidaan yleistä tyytyväisyyttä, joka on arvioitu 5-osaisella asteikolla "erittäin tyytyväisestä" "erittäin tyytymättömäksi", kaksi avointa päättyi kysymykseen, joissa arvioitiin, mitkä hoidon näkökohdat PCP: t olivat tyytyväisiä eikä heillä ole tyytyväisiä, ja viisi kysymystä, joissa arvioitiin, viittaavatko ne muita potilaita ohjelmaan, mitä hyötyä oli potilaansa saamisesta, ja mitkä ohjelman näkökohdat voisivat parantaa.
|
Intervention 6 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (ennen satunnaistamista), lähtötaso (ennen interventiota), kuukausi 3 ja 6 kuukausi intervention
|
Sisältää 9 kohdetta, jotka arvioivat masennusoireiden vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 20, korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman oireiden vakavuuden.
|
Ilmoittautuminen (ennen satunnaistamista), lähtötaso (ennen interventiota), kuukausi 3 ja 6 kuukausi intervention
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (ennen satunnaistamista), lähtötaso (ennen interventiota), kuukausi 3 ja 6 kuukausi intervention
|
Sisältää 7 kohdetta, jotka arvioivat ahdistuksen oireiden vakavuutta.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman oireiden vakavuuden.
|
Ilmoittautuminen (ennen satunnaistamista), lähtötaso (ennen interventiota), kuukausi 3 ja 6 kuukausi intervention
|
|
Talteenottoarviointiasteikko 24 (RAS24)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (ennen satunnaistamista), lähtötaso (ennen interventiota), kuukausi 3 ja 6 kuukausi intervention
|
Sisältää 24 kohdetta, jotka arvioivat henkilökohtaista palautumista.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 24: stä 120: een, korkeammat pisteet osoittavat korkeamman palautumistason.
|
Ilmoittautuminen (ennen satunnaistamista), lähtötaso (ennen interventiota), kuukausi 3 ja 6 kuukausi intervention
|
|
Mielenterveyden elämänlaadun kyselylomake (MHQOL)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (ennen satunnaistamista), lähtötaso (ennen interventiota), kuukausi 3 ja 6 kuukausi intervention
|
Koostuu 7 verkkotunnuksesta, joissa on 4 kohdetta, jotka arvioivat kutakin.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 21, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Ilmoittautuminen (ennen satunnaistamista), lähtötaso (ennen interventiota), kuukausi 3 ja 6 kuukausi intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS26533
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .