ICU患者の低リン酸血症の治療における、希釈経口リン酸塩浣腸と静脈内グリセロリン酸ナトリウムの有効性と安全性
この臨床試験の目的は、救命病棟の成人における低リン酸血症の治療における希リン酸塩浣腸の有効性と安全性を、現在の標準治療であるグリセロリン酸ナトリウムの静脈内投与と比較して研究することです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
非経口栄養剤が世界的に不足しており、重症成人における急性低リン酸血症の治療に関する明確なガイドラインが存在しない時代に、研究者らは、重症成人の低リン酸血症に対する効果的かつ安全な治療選択肢としてリン酸浣腸に頼ることができるだろうか。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化比較試験 - 2 グループの非劣性試験。適格な参加者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます（介入グループは補充戦略として希釈経口リン酸塩浣腸を受け、対照グループは標準治療：グリセロリン酸ナトリウムの静脈内投与を受けます） ) 重症患者の低リン血症の治療を目的としています。
用量計算: 病院のプロトコルおよび科学的参考文献 (Crook, 2009) による 軽度の低リン酸血症の場合 0.32 mmol/kg 軽度の低リン酸血症の場合 0.64 mmol/kg
すべての参加者は介入の翌日に再評価され、副作用の発生について追跡調査され、その後参加者は翌日再び追跡調査されます。 （下痢またはその他の副作用の発生に伴う血清リン酸塩およびナトリウムの評価）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Giza、エジプト
- Al haram Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 重篤な患者 軽度 (2-2.4 mg/dl) から中等度 (1.5-1.9 mg/dl) の低リン酸血症の患者。
- 血清リン濃度が2.5mg/dl未満 - 1.5～2.5mg/dlの間
- 18歳以上の患者
除外基準:
- 重度の低リン血症
- 血清リン濃度 1.5 mg/dL 未満
- 非経口状態の患者
- イレウス（麻痺性イレウスとして、術後）
- 腸の健全性に関する問題（腸閉塞、重度の吸収不良、重度の下痢）
- あらゆる形態の虚血性腸管（腸間膜虚血、腸間膜胃閉塞、動脈静脈不全など）
- 血行動態が不安定な患者
- 研究開始時の重度の低カルシウム血症または高カルシウム血症（主治医の判断でリン酸塩静注が不適切と判断された場合）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A - 経口希釈リン酸塩浣腸
経口希釈リン酸浣腸
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急性低リン酸血症の重症患者においてリン酸塩を補充するための補充戦略として含まれる経口希釈リン酸塩浣腸。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ B - グリセロリン酸ナトリウムの静脈内投与
グリセロリン酸ナトリウムの静脈内投与
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標準治療または積極的対照としてのグリセロリン酸ナトリウムの静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リン酸塩を置換する効果
時間枠：2日
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正常値（>/=2.5mg/dl）を達成した患者の割合
または血清リン酸塩レベルの増加
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在的な副作用の発生
時間枠：2日
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下痢などのリン酸塩補充の臨床合併症のモニタリング（水様性下痢）の回数が 1 日あたり 3 回を超えるかどうか、および低カルシウム血症/高カルシウム血症または高ナトリウム血症の新たな発症として測定されます。
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2日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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