L'efficacité et l'innocuité du lavement au phosphate oral dilué par rapport au glycérophosphate de sodium intraveineux dans le traitement de l'hypophosphatémie chez les patients en soins intensifs
Le but de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du lavement au phosphate dilué dans le traitement de l'hypophosphatémie chez les adultes en unité de soins intensifs par rapport au glycéro-phosphate de sodium intraveineux comme norme de soins actuelle.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
les enquêteurs peuvent-ils compter sur les lavements au phosphate comme option de traitement efficace et sûre pour l'hypophosphatémie chez les adultes gravement malades, à l'ère de la pénurie mondiale de solutions de nutrition parentérale et de l'absence de lignes directrices définies pour le traitement de l'hypophosphatémie aiguë dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé - Essai de non-infériorité de 2 groupes, les participants éligibles seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes (le groupe d'intervention recevra un lavement au phosphate oral dilué comme stratégie de réplétion, tandis que le groupe témoin recevra la norme de soins : glycérophosphate de sodium intraveineux ) dans le but de traiter l'hypophosphatémie chez les patients gravement malades.
Calcul de la dose : selon le protocole hospitalier et la référence scientifique (Crook, 2009) 0,32 mmol par kg pour une hypophosphatémie légère 0,64 mmol par kg pour une hypophosphatémie modérée
Tous les participants seront réévalués le lendemain de l'intervention et suivis pour détecter tout effet secondaire, puis les participants seront à nouveau suivis le lendemain. (Évaluation du phosphate sérique et du sodium ainsi que survenue de diarrhée ou de tout autre effet secondaire).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza, Egypte
- Al haram Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients gravement malades présentant une hypophosphatémie légère (2-2,4 mg/dl) à modérée (1,5-1,9 mg/dl).
- Niveau de phosphore sérique inférieur à 2,5 mg/dl - entre 1,5 et 2,5 mg/dl
- Patients de 18 ans ou plus
Critères d'exclusion :
- Hypophosphatémie sévère
- Niveau de phosphore sérique inférieur à 1,5 mg/dL
- Patients en statut non-peroral
- Iléus (comme iléus paralytique, postopératoire)
- Tout problème d’intégrité intestinale tel que (obstruction intestinale, malabsorption sévère, diarrhée sévère)
- Toute forme d'intestin ischémique (comme l'ischémie mésentérique, l'occlusion gastrique mésentérique, l'insuffisance veineuse artérielle)
- Patients hémodynamiquement instables
- Hypocalcémie ou hypercalcémie sévère au début de l'étude (lorsque le phosphate iv est jugé inapproprié à la discrétion du médecin traitant)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A - lavement oral au phosphate dilué
lavement oral au phosphate dilué
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Lavement oral au phosphate dilué contenant comme stratégie de réplétion pour remplacer le phosphate chez les patients gravement malades atteints d'hypophosphatémie aiguë.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B - glycérophosphate de sodium intraveineux
glycérophosphate de sodium intraveineux
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glycérophosphate de sodium intraveineux comme norme de soins ou de contrôle actif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité pour remplacer le phosphate
Délai: 2 jours
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pourcentage de patients atteignant un taux normal (>/=2,5 mg/dl)
ou augmentation du taux sérique de phosphate
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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apparition d'effets secondaires potentiels
Délai: 2 jours
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Surveillance des complications cliniques du remplacement du phosphate comme la diarrhée, mesurées en nombre d'événements (diarrhée aqueuse) > 3 fois/jour et de l'apparition d'une hypocalcémie/hypercalcémie ou d'une hypernatrémie
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC #270
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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