A eficácia e segurança do enema de fosfato oral diluído versus glicerofosfato de sódio intravenoso no tratamento da hipofosfatemia em pacientes de UTI
O objetivo deste ensaio clínico é estudar a eficácia e segurança do enema de fosfato diluído no tratamento da hipofosfatemia em adultos em unidade de terapia intensiva em comparação com glicero-fosfato de sódio intravenoso como o padrão atual de tratamento.
A principal questão que pretende responder é:
os investigadores podem confiar em enemas de fosfato como uma opção de tratamento eficaz e segura para hipofosfatemia em adultos gravemente enfermos, na era da escassez global de soluções de nutrição parenteral e da ausência de diretrizes definidas para o tratamento da hipofosfatemia aguda nessas populações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado - ensaio de não inferioridade de 2 grupos, os participantes elegíveis serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos (o grupo de intervenção receberá enema de fosfato oral diluído como estratégia de reposição, enquanto o grupo de controle receberá o padrão de atendimento: glicerofosfato de sódio intravenoso ) para fins de tratamento de hipofosfatemia em pacientes gravemente enfermos.
Cálculo da dose: conforme protocolo hospitalar e referência científica (Crook, 2009) 0,32 mmol por kg para hipofosfatemia leve 0,64 mmol por kg para hipofosfatemia moderada
Todos os participantes serão reavaliados no dia seguinte à intervenção e acompanhados quanto à ocorrência de quaisquer efeitos colaterais, a seguir os participantes serão acompanhados novamente no dia seguinte. (Avaliação de fosfato e sódio séricos juntamente com ocorrência de diarreia ou quaisquer outros efeitos colaterais).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Giza, Egito
- Al haram Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes criticamente enfermos com hipofosfatemia leve (2-2,4 mg/dl) a moderada (1,5-1,9 mg/dl).
- Nível sérico de fósforo inferior a 2,5mg/dl - entre 1,5 - 2,5mg/dl
- Pacientes com 18 anos ou mais
Critérios de exclusão:
- Hipofosfatemia grave
- Nível sérico de fósforo inferior a 1,5 mg/dL
- Pacientes em status não oral
- Íleo (como íleo paralítico, pós-operatório)
- Qualquer problema na integridade intestinal como (obstrução intestinal, má absorção grave, diarreia grave)
- Qualquer forma de intestino isquêmico (como isquemia mesentérica, oclusão gástrica mesentérica, insuficiência arterial venosa)
- Pacientes hemodinamicamente instáveis
- Hipocalcemia grave ou hipercalcemia no início do estudo (quando o fosfato iv é considerado inadequado, a critério do médico assistente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A - enema oral com fosfato diluído
enema oral com fosfato diluído
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enema oral com fosfato diluído contendo como estratégia de reposição para substituir o fosfato em pacientes gravemente enfermos com hipofosfatemia aguda.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B - glicerofosfato de sódio intravenoso
glicerofosfato de sódio intravenoso
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glicerofosfato de sódio intravenoso como padrão de tratamento ou controle ativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficácia na substituição do fosfato
Prazo: 2 dias
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porcentagem de pacientes que atingiram um valor normal (>/=2,5mg/dl)
ou aumento no nível sérico de fosfato
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ocorrência de possíveis efeitos colaterais
Prazo: 2 dias
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Monitoramento de complicações clínicas da reposição de fosfato, como diarreia, medidas como Número de eventos (diarreia aquosa) > 3 vezes/dia, e Novo Início de Hipocalcemia/Hipercalcemia ou Hipernatremia
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC #270
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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