La eficacia y seguridad del enema de fosfato oral diluido frente al glicerofosfato de sodio intravenoso en el tratamiento de la hipofosfatemia en pacientes de la UCI
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar la eficacia y seguridad del enema de fosfato diluido en el tratamiento de la hipofosfatemia en adultos en la unidad de cuidados críticos en comparación con el glicerofosfato de sodio intravenoso como estándar de atención actual.
La principal pregunta que pretende responder es:
¿Pueden los investigadores confiar en los enemas de fosfato como una opción de tratamiento eficaz y segura para la hipofosfatemia en adultos críticamente enfermos, en la era de la escasez global de soluciones de nutrición parenteral y la ausencia de pautas definidas para el tratamiento de la hipofosfatemia aguda en esa población?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorio: ensayo de no inferioridad de 2 grupos. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos (el grupo de intervención recibirá un enema de fosfato oral diluido como estrategia de reposición, mientras que el grupo de control recibirá el estándar de atención: glicerofosfato de sodio intravenoso ) para el tratamiento de la hipofosfatemia en pacientes críticos.
Cálculo de dosis: según protocolo hospitalario y referencia científica (Crook, 2009) 0,32 mmol por kg para hipofosfatemia leve 0,64 mmol por kg para hipofosfatemia moderada
Todos los participantes serán reevaluados al día siguiente de la intervención y se les realizará un seguimiento para detectar cualquier efecto secundario, luego se volverá a realizar un seguimiento de los participantes al día siguiente. (Evaluación del fosfato y sodio sérico junto con la aparición de diarrea o cualquier otro efecto secundario).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Al haram Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes críticos con hipofosfatemia leve (2-2,4 mg/dl) a moderada (1,5-1,9 mg/dl).
- Nivel de fósforo sérico inferior a 2,5 mg/dl - entre 1,5 y 2,5 mg/dl
- Pacientes de 18 años o más
Criterios de exclusión:
- Hipofosfatemia grave
- Nivel de fósforo sérico inferior a 1,5 mg/dL
- Pacientes en estado no peroral
- Íleo (como íleo paralítico, postoperatorio)
- Cualquier problema en la integridad intestinal como (obstrucción intestinal, malabsorción severa, diarrea severa)
- Cualquier forma de intestino isquémico (como isquemia mesentérica, oclusión gástrica mesentérica, insuficiencia arterial venosa)
- Pacientes hemodinámicamente inestables.
- Hipocalcemia o hipercalcemia grave al comienzo del estudio (cuando el fosfato intravenoso se considera inapropiado a criterio del médico tratante)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: enema oral de fosfato diluido
enema oral de fosfato diluido
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Enema oral de fosfato diluido que contiene como estrategia de repleción para reemplazar el fosfato en pacientes críticos con hipofosfatemia aguda.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B: glicerofosfato de sodio intravenoso
glicerofosfato de sodio intravenoso
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glicerofosfato de sodio intravenoso como estándar de atención o control activo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia en la sustitución del fosfato
Periodo de tiempo: 2 dias
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porcentaje de pacientes que alcanzaron un nivel normal (>/=2,5 mg/dl)
o aumento del nivel sérico de fosfato
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2 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aparición de posibles efectos secundarios
Periodo de tiempo: 2 dias
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Monitoreo de las complicaciones clínicas del reemplazo de fosfato, como la diarrea, medidas como Número de eventos (diarrea acuosa) > 3 veces/día y Nueva aparición de hipocalcemia/hipercalcemia o hipernatremia.
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC #270
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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