Effekten och säkerheten av utspätt oralt fosfatlavemang kontra intravenöst natriumglycerofosfat vid behandling av hypofosfatemi hos intensivvårdspatienter
Målet med denna kliniska prövning är att studera effektiviteten och säkerheten av utspädd fosfatlavemang vid behandling av hypofosfatemi hos vuxna på intensivvårdsavdelningen i jämförelse med intravenöst natriumglycerofosfat som nuvarande standard för vård.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
kan utredarna lita på fosfatlavemang som ett effektivt och säkert behandlingsalternativ för hypofosfatemi hos kritiskt sjuka vuxna, i en tidevarv av global brist på parenterala näringslösningar och avsaknaden av definierade riktlinjer för behandling av akut hypofosfatemi hos dessa populationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad prövning - icke-underlägsenhetsprövning av 2 grupper, kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper (Intervention Group kommer att få utspädd oralt fosfatlavemang som repletionsstrategi, medan kontrollgruppen kommer att få The Standard of care: intravenöst natriumglycerofosfat ) i syfte att behandla hypofosfatemi hos kritiskt sjuka patienter.
Dosberäkning: enligt sjukhusprotokoll och vetenskaplig referens (Crook, 2009) 0,32 mmol per kg för mild hypofosfatemi 0,64 mmol per kg för måttlig hypofosfatemi
Alla deltagare kommer att omvärderas nästa dag efter interventionen och följas upp för eventuella biverkningar, sedan kommer deltagarna att följas upp igen dagen efter. (Bedömning av serumfosfat och natrium tillsammans med förekomst av diarré eller andra biverkningar).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- Al haram Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kritiskt sjuka Patienter med mild (2-2,4 mg/dl) till måttlig (1,5-1,9 mg/dl) hypofosfatemi.
- Serumfosfornivå mindre än 2,5 mg/dl - mellan 1,5 - 2,5 mg/dl
- Patienter 18 år eller äldre
Uteslutningskriterier:
- Svår hypofosfatemi
- Serumfosfornivå mindre än 1,5 mg/dL
- Patienter med icke-peroral status
- Ileus (som paralytisk ileus, postoperativ)
- Eventuella problem med tarmens integritet som (tarmobstruktion, svår malabsorption, svår diarré)
- Alla former av ischemisk tarm (som mesenterisk ischemi, mesenterisk gastrisk ocklusion, arteriell venös insufficiens)
- Hemodynamiskt instabila patienter
- Allvarlig hypokalcemi eller hyperkalcemi i början av studien (när iv fosfat anses olämpligt enligt den behandlande läkarens bedömning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A - oralt utspätt fosfatlavemang
oralt utspätt fosfatlavemang
|
oralt utspätt fosfatlavemang innehållande som en repletionsstrategi för att ersätta fosfat hos kritiskt sjuka patienter med akut hypofosfatemi.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B - intravenöst natriumglycerofosfat
intravenöst natriumglycerofosfat
|
intravenöst natriumglycerofosfat som standardvård eller aktiv kontroll
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effektivitet för att ersätta fosfat
Tidsram: 2 dagar
|
procentandel av patienterna som uppnår en normal (>/=2,5 mg/dl)
eller ökad serumnivå av fosfat
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av potentiella biverkningar
Tidsram: 2 dagar
|
Övervakning av kliniska komplikationer av fosfatersättning som diarré, mätt som antal händelser (vattnig diarré) > 3 gånger/dag och nystart av hypokalcemi/hyperkalcemi eller hypernatremi
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC #270
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .