Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​fortyndet oralt fosfatlavement versus intravenøst ​​natriumglycerofosfat til behandling af hypofosfatæmi hos ICU-patienter

15. juni 2025 opdateret af: Ain Shams University

Målet med dette kliniske forsøg er at studere effektiviteten og sikkerheden af ​​fortyndet fosfatlavement til behandling af hypofosfatæmi hos voksne på intensivafdelingen sammenlignet med intravenøs natriumglycerofosfat som den nuværende standard for behandling.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

kan efterforskerne stole på fosfatlavementer som en effektiv og sikker behandlingsmulighed for hypofosfatæmi hos kritisk syge voksne, i en tid med global mangel på parenterale ernæringsløsninger og fraværet af definerede retningslinjer for behandling af akut hypofosfatæmi i disse befolkningsgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg - ikke-mindreværdsforsøg med 2 grupper, kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper (interventionsgruppen vil modtage fortyndet oralt fosfatlavement som genfyldningsstrategi, mens kontrolgruppen vil modtage behandlingsstandarden: intravenøs natriumglycerofosfat ) med henblik på behandling af hypofosfatæmi hos kritisk syge patienter.

Dosisberegning: i henhold til hospitalsprotokol og videnskabelig reference (Crook, 2009) 0,32 mmol pr. kg for mild hypofosfatæmi 0,64 mmol pr. kg for moderat hypofosfatæmi

Alle deltagere vil blive revurderet næste dag efter interventionen og følges op for forekomst af eventuelle bivirkninger, derefter vil deltagerne blive fulgt op igen dagen efter. (Vurdering af serumfosfat og natrium sammen med forekomst af diarré eller andre bivirkninger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Al haram Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk syge Patienter med let (2-2,4 mg/dl) til moderat (1,5-1,9 mg/dl) hypofosfatæmi.
  • Serumfosforniveau mindre end 2,5 mg/dl - mellem 1,5 - 2,5 mg/dl
  • Patienter 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypofosfatæmi
  • Serumfosforniveau mindre end 1,5 mg/dL
  • Patienter på non-peroral status
  • Ileus (som paralytisk ileus, postoperativ)
  • Ethvert problem med tarmens integritet som (intestinal obstruktion, svær malabsorption, svær diarré)
  • Enhver form for iskæmisk tarm (som mesenterisk iskæmi, mesenterisk gastrisk okklusion, arteriel venøs insufficiens)
  • Hæmodynamisk ustabile patienter
  • Alvorlig hypocalcæmi eller hypercalcæmi i begyndelsen af ​​undersøgelsen (når iv fosfat anses for upassende efter den behandlende læges skøn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A - oralt fortyndet fosfatlavement
oralt fortyndet fosfatlavement
Medicin: Klyster Fosfater Natrium
oralt fortyndet fosfatlavement indeholdende som en genopfyldningsstrategi til erstatning af fosfat hos kritisk syge patienter med akut hypofosfatæmi.
Andre navne:
  • oralt fortyndet fosfatlavement
Aktiv komparator: Gruppe B - intravenøst ​​natriumglycerofosfat
intravenøst ​​natriumglycerofosfat
Medicin: Glycophos injicerbart produkt
intravenøs natriumglycerofosfat som standard for pleje eller aktiv kontrol
Andre navne:
  • intravenøst ​​natriumglycerofosfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet til at erstatte fosfat
Tidsramme: 2 dage
procentdel af patienter, der opnår en normal (>/=2,5 mg/dl) eller stigning i serumniveauet af fosfat
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af potentielle bivirkninger
Tidsramme: 2 dage
Monitorering af kliniske komplikationer af fosfatudskiftning som diarré, målt som antal hændelser (vandig diarré) > 3 gange/dag og ny indtræden af ​​hypocalcæmi/hypercalcæmi eller hypernatriæmi
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC #270

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klyster Fosfater Natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner