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Die Wirksamkeit und Sicherheit von verdünntem oralem Phosphateinlauf im Vergleich zu intravenösem Natriumglycerophosphat bei der Behandlung von Hypophosphatämie bei Intensivpatienten

15. Juni 2025 aktualisiert von: Ain Shams University

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von verdünntem Phosphateinlauf bei der Behandlung von Hypophosphatämie bei Erwachsenen auf der Intensivstation im Vergleich zu intravenösem Natriumglycerophosphat als aktuellem Behandlungsstandard zu untersuchen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Können sich die Forscher auf Phosphateinläufe als wirksame und sichere Behandlungsoption für Hypophosphatämie bei kritisch kranken Erwachsenen verlassen, im Zeitalter des weltweiten Mangels an parenteralen Ernährungslösungen und des Fehlens definierter Richtlinien für die Behandlung der akuten Hypophosphatämie in dieser Bevölkerungsgruppe?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie – Nicht-Minderwertigkeitsstudie mit 2 Gruppen. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet (die Interventionsgruppe erhält einen verdünnten oralen Phosphateinlauf als Auffüllungsstrategie, während die Kontrollgruppe den Behandlungsstandard erhält: intravenöses Natriumglycerophosphat ) zur Behandlung von Hypophosphatämie bei kritisch kranken Patienten.

Dosisberechnung: gemäß Krankenhausprotokoll und wissenschaftlicher Referenz (Crook, 2009) 0,32 mmol pro kg bei leichter Hypophosphatämie, 0,64 mmol pro kg bei mittelschwerer Hypophosphatämie

Alle Teilnehmer werden am nächsten Tag nach dem Eingriff erneut untersucht und auf das Auftreten von Nebenwirkungen untersucht. Am nächsten Tag werden die Teilnehmer erneut nachuntersucht. (Beurteilung von Serumphosphat und Natrium sowie Auftreten von Durchfall oder anderen Nebenwirkungen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten
        • Al haram Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerkranke Patienten mit leichter (2–2,4 mg/dl) bis mittelschwerer (1,5–1,9 mg/dl) Hypophosphatämie.
  • Serumphosphatspiegel unter 2,5 mg/dl – zwischen 1,5 und 2,5 mg/dl
  • Patienten ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hypophosphatämie
  • Serumphosphatspiegel unter 1,5 mg/dL
  • Patienten im nichtperoralen Status
  • Ileus (als paralytischer Ileus, postoperativ)
  • Jedes Problem der Darmintegrität wie (Darmverschluss, schwere Malabsorption, schwerer Durchfall)
  • Jede Form von ischämischem Darm (wie mesenteriale Ischämie, mesenterialer Magenverschluss, arterielle Veneninsuffizienz)
  • Hämodynamisch instabile Patienten
  • Schwere Hypokalzämie oder Hyperkalzämie zu Beginn der Studie (wenn intravenöses Phosphat nach Ermessen des behandelnden Arztes als ungeeignet erachtet wird)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A – oraler verdünnter Phosphateinlauf
oraler verdünnter Phosphateinlauf
Arzneimittel: Einlaufphosphate Natrium
oraler verdünnter Phosphateinlauf als Ergänzungsstrategie zum Ersetzen von Phosphat bei kritisch kranken Patienten mit akuter Hypophosphatämie.
Andere Namen:
  • oraler verdünnter Phosphateinlauf
Aktiver Komparator: Gruppe B – intravenöses Natriumglycerophosphat
intravenöses Natriumglycerophosphat
Arzneimittel: Injizierbares Glycophos-Produkt
intravenöses Natriumglycerophosphat als Standardbehandlung oder aktive Kontrolle
Andere Namen:
  • intravenöses Natriumglycerophosphat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit beim Ersatz von Phosphat
Zeitfenster: 2 Tage
Prozentsatz der Patienten, die einen Normalwert erreichen (>/=2,5 mg/dl) oder Anstieg des Phosphatspiegels im Serum
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten möglicher Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Tage
Überwachung klinischer Komplikationen des Phosphatersatzes wie Durchfall, gemessen als Anzahl der Ereignisse (wässriger Durchfall) > 3 Mal pro Tag, und Neuauftreten von Hypokalzämie/Hyperkalzämie oder Hypernatriämie
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC #270

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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