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L'efficacia e la sicurezza del clistere con fosfato orale diluito rispetto al glicerofosfato di sodio per via endovenosa nel trattamento dell'ipofosfatemia nei pazienti in terapia intensiva

15 giugno 2025 aggiornato da: Ain Shams University

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'efficacia e la sicurezza del clistere di fosfato diluito nel trattamento dell'ipofosfatemia negli adulti in terapia intensiva rispetto al glicerofosfato di sodio per via endovenosa come attuale standard di cura.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Possono i ricercatori fare affidamento sui clisteri di fosfato come opzione terapeutica efficace e sicura per l’ipofosfatemia negli adulti critici, in un’era di carenza globale di soluzioni di nutrizione parenterale e di assenza di linee guida definite per il trattamento dell’ipofosfatemia acuta in quella popolazione?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato e controllato - Studio di non inferiorità di 2 gruppi, i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (il gruppo di intervento riceverà un clistere di fosfato orale diluito come strategia di reintegrazione, mentre il gruppo di controllo riceverà lo standard di cura: glicerofosfato di sodio per via endovenosa ) ai fini del trattamento dell'ipofosfatemia in pazienti critici.

Calcolo della dose: secondo il protocollo ospedaliero e il riferimento scientifico (Crook, 2009) 0,32 mmol per kg per ipofosfatemia lieve 0,64 mmol per kg per ipofosfatemia moderata

Tutti i partecipanti verranno rivalutati il ​​giorno successivo all'intervento e seguiti per la comparsa di eventuali effetti collaterali, quindi i partecipanti verranno nuovamente monitorati il ​​giorno successivo. (Valutazione del fosfato e del sodio sierici insieme alla comparsa di diarrea o di qualsiasi altro effetto collaterale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • Al haram Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti critici con ipofosfatemia da lieve (2-2,4 mg/dl) a moderata (1,5-1,9 mg/dl).
  • Livello di fosforo sierico inferiore a 2,5 mg/dl - tra 1,5 e 2,5 mg/dl
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Grave ipofosfatemia
  • Livello di fosforo sierico inferiore a 1,5 mg/dl
  • Pazienti in stato non orale
  • Ileo (come ileo paralitico, postoperatorio)
  • Qualsiasi problema di integrità intestinale come (ostruzione intestinale, malassorbimento grave, diarrea grave)
  • Qualsiasi forma di ischemia intestinale (come ischemia mesenterica, occlusione gastrica mesenterica, insufficienza venosa arteriosa)
  • Pazienti emodinamicamente instabili
  • Ipocalcemia o ipercalcemia grave all'inizio dello studio (quando il fosfato ev è ritenuto inappropriato a discrezione del medico curante)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: clistere orale con fosfato diluito
clistere orale con fosfato diluito
Droga: Fosfati di sodio del clistere
clistere orale di fosfato diluito contenente come strategia di reintegrazione per sostituire il fosfato in pazienti critici con ipofosfatemia acuta.
Altri nomi:
  • clistere orale con fosfato diluito
Comparatore attivo: Gruppo B: glicerofosfato di sodio per via endovenosa
glicerofosfato di sodio per via endovenosa
Droga: Prodotto iniettabile glicofos
glicerofosfato di sodio per via endovenosa come standard di cura o controllo attivo
Altri nomi:
  • glicerofosfato di sodio per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia nel sostituire il fosfato
Lasso di tempo: 2 giorni
percentuale di pazienti che hanno raggiunto un valore normale (>/=2,5 mg/dl) o aumento del livello sierico di fosfato
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comparsa di potenziali effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 giorni
Monitoraggio delle complicanze cliniche della sostituzione del fosfato come diarrea, misurata come numero di eventi (diarrea acquosa) > 3 volte/giorno e nuova insorgenza di ipocalcemia/ipercalcemia o ipernatriemia
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC #270

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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