De werkzaamheid en veiligheid van verdund oraal fosfaatklysma versus intraveneus natriumglycerofosfaat bij de behandeling van hypofosfatemie bij IC-patiënten
Het doel van deze klinische proef is het bestuderen van de werkzaamheid en veiligheid van verdund fosfaatklysma bij de behandeling van hypofosfatemie bij volwassenen op de intensive care-afdeling in vergelijking met intraveneus natriumglycerofosfaat als de huidige zorgstandaard.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Kunnen de onderzoekers vertrouwen op fosfaatklysma's als een effectieve en veilige behandelingsoptie voor hypofosfatemie bij ernstig zieke volwassenen, in een tijdperk van een mondiaal tekort aan parenterale voedingsoplossingen en het ontbreken van gedefinieerde richtlijnen voor de behandeling van acute hypofosfatemie in die populatie?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek - Niet-inferioriteitsonderzoek met 2 groepen. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen (de interventiegroep krijgt verdund oraal fosfaatklysma als repletiestrategie, terwijl de controlegroep de standaardzorg krijgt: intraveneus natriumglycerofosfaat ) met het oog op de behandeling van hypofosfatemie bij ernstig zieke patiënten.
Dosisberekening: volgens ziekenhuisprotocol en wetenschappelijke referentie (Crook, 2009) 0,32 mmol per kg voor milde hypofosfatemie 0,64 mmol per kg voor matige hypofosfatemie
Alle deelnemers worden de volgende dag na de interventie opnieuw beoordeeld en gecontroleerd op het optreden van eventuele bijwerkingen. De dag erna worden de deelnemers opnieuw gecontroleerd. (Beoordeling van serumfosfaat en natrium samen met het optreden van diarree of andere bijwerkingen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Al haram Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kritiek zieke patiënten met milde (2-2,4 mg/dl) tot matige (1,5-1,9 mg/dl) hypofosfatemie.
- Serumfosforniveau minder dan 2,5 mg/dl - tussen 1,5 - 2,5 mg/dl
- Patiënten van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hypofosfatemie
- Serumfosforniveau minder dan 1,5 mg/dl
- Patiënten met niet-perorale status
- Ileus (als paralytische ileus, postoperatief)
- Elk probleem met de darmintegriteit zoals (darmobstructie, ernstige malabsorptie, ernstige diarree)
- Elke vorm van ischemische darm (zoals mesenteriale ischemie, mesenteriale maagocclusie, arteriële veneuze insufficiëntie)
- Hemodynamisch instabiele patiënten
- Ernstige hypocalciëmie of hypercalciëmie aan het begin van het onderzoek (wanneer iv-fosfaat naar goeddunken van de behandelende arts ongepast wordt geacht)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A - oraal verdund fosfaatklysma
oraal verdund fosfaatklysma
|
oraal verdund fosfaatklysma met als repletiestrategie om fosfaat te vervangen bij ernstig zieke patiënten met acute hypofosfatemie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B - intraveneus natriumglycerofosfaat
intraveneus natriumglycerofosfaat
|
intraveneus natriumglycerofosfaat als standaardbehandeling of actieve controle
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
werkzaamheid bij het vervangen van fosfaat
Tijdsspanne: 2 dagen
|
percentage patiënten dat een normaal niveau bereikt (>/=2,5 mg/dl)
of verhoging van de serumfosfaatspiegel
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optreden van mogelijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Monitoring van klinische complicaties van fosfaatvervanging, zoals diarree, gemeten als aantal voorvallen (waterige diarree) > 3 keer per dag, en nieuw optreden van hypocalciëmie/hypercalciëmie of hypernatriëmie
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC #270
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .