Effekten og sikkerheten til fortynnet oralt fosfatklyster versus intravenøst natriumglyserofosfat ved behandling av hypofosfatemi hos ICU-pasienter
Målet med denne kliniske studien er å studere effektiviteten og sikkerheten til fortynnet fosfatklyster ved behandling av hypofosfatemi hos voksne i kritisk avdeling sammenlignet med intravenøs natriumglycerofosfat som gjeldende standard for omsorg.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
kan etterforskerne stole på fosfatklyster som et effektivt og trygt behandlingsalternativ for hypofosfatemi hos kritisk syke voksne, i en tid med global mangel på parenterale ernæringsløsninger og fravær av definerte retningslinjer for behandling av akutt hypofosfatemi hos disse befolkningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert prøve - ikke-mindreverdighetsforsøk av 2 grupper, kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper (Intervention Group vil motta fortynnet oralt fosfatklyster som replesjonsstrategi, mens kontrollgruppen vil motta The Standard of care: intravenøs natriumglycerofosfat ) for behandling av hypofosfatemi hos kritisk syke pasienter.
Doseberegning: i henhold til sykehusprotokoll og vitenskapelig referanse (Crook, 2009) 0,32 mmol per kg for mild hypofosfatemi 0,64 mmol per kg for moderat hypofosfatemi
Alle deltakere vil bli revurdert neste dag etter intervensjonen og følges opp for forekomst av eventuelle bivirkninger, deretter vil deltakerne bli fulgt opp igjen dagen etter. (Vurdering av serumfosfat og natrium sammen med forekomst av diaré eller andre bivirkninger).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Al haram Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kritisk syke Pasienter med lett (2-2,4 mg/dl) til moderat (1,5-1,9 mg/dl) hypofosfatemi.
- Serumfosfornivå mindre enn 2,5 mg/dl - mellom 1,5 - 2,5 mg/dl
- Pasienter 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hypofosfatemi
- Serumfosfornivå mindre enn 1,5 mg/dL
- Pasienter på ikke-peroral status
- Ileus (som paralytisk ileus, postoperativ)
- Ethvert problem med tarmens integritet som (tarmobstruksjon, alvorlig malabsorpsjon, alvorlig diaré)
- Enhver form for iskemisk tarm (som mesenterisk iskemi, mesenterisk gastrisk okklusjon, arteriell venøs insuffisiens)
- Hemodynamisk ustabile pasienter
- Alvorlig hypokalsemi eller hyperkalsemi i begynnelsen av studien (når iv fosfat anses upassende etter den behandlende legens skjønn)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A - oralt fortynnet fosfatklyster
oralt fortynnet fosfatklyster
|
oralt fortynnet fosfatklyster som inneholder som en replesjonsstrategi for å erstatte fosfat hos kritisk syke pasienter med akutt hypofosfatemi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B - intravenøst natriumglyserofosfat
intravenøst natriumglyserofosfat
|
intravenøs natriumglyserofosfat som standard for omsorg eller aktiv kontroll
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt ved å erstatte fosfat
Tidsramme: 2 dager
|
prosentandel av pasientene som oppnår en normal (>/=2,5 mg/dl)
eller økning i serumnivået av fosfat
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av potensielle bivirkninger
Tidsramme: 2 dager
|
Overvåking av kliniske komplikasjoner av fosfaterstatning som diaré, målt som antall hendelser (vannaktig diaré) > 3 ganger/dag, og ny debut av hypokalsemi/hyperkalsemi eller hypernatremi
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC #270
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .