Эффективность и безопасность клизмы с разведенным пероральным фосфатом по сравнению с внутривенным введением глицерофосфата натрия при лечении гипофосфатемии у пациентов отделения интенсивной терапии
Целью данного клинического исследования является изучение эффективности и безопасности клизмы с разбавленным фосфатом при лечении гипофосфатемии у взрослых в отделениях интенсивной терапии по сравнению с внутривенным введением глицерофосфата натрия в качестве текущего стандарта лечения.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
Могут ли исследователи полагаться на фосфатные клизмы как на эффективный и безопасный вариант лечения гипофосфатемии у взрослых в критическом состоянии в эпоху глобальной нехватки растворов для парентерального питания и отсутствия определенных рекомендаций по лечению острой гипофосфатемии в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование - исследование отсутствия неполноценности в 2 группах. Подходящие участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп (группа вмешательства получит клизму с разбавленным пероральным фосфатом в качестве стратегии восполнения запасов, а контрольная группа получит стандартную помощь: внутривенное введение глицерофосфата натрия). ) с целью лечения гипофосфатемии у пациентов в критическом состоянии.
Расчет дозы: согласно больничному протоколу и научной ссылке (Crook, 2009) 0,32 ммоль на кг при легкой гипофосфатемии 0,64 ммоль на кг при умеренной гипофосфатемии
Все участники пройдут повторную оценку на следующий день после вмешательства и будут проверены на предмет возникновения каких-либо побочных эффектов, а на следующий день участники будут снова обследованы. (Оценка уровня фосфатов и натрия в сыворотке крови, а также возникновения диареи или других побочных эффектов).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- Al haram Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в критическом состоянии с гипофосфатемией от легкой (2–2,4 мг/дл) до умеренной (1,5–1,9 мг/дл).
- Уровень фосфора в сыворотке менее 2,5 мг/дл – от 1,5 до 2,5 мг/дл.
- Пациенты 18 лет и старше
Критерии исключения:
- Тяжелая гипофосфатемия
- Уровень фосфора в сыворотке менее 1,5 мг/дл.
- Пациенты в непероральном статусе
- Илеус (как паралитический илеус, послеоперационный)
- Любые проблемы с целостностью кишечника, такие как (кишечная непроходимость, тяжелая мальабсорбция, тяжелая диарея)
- Любая форма ишемии кишечника (например, мезентериальная ишемия, мезентериальная окклюзия желудка, артериально-венозная недостаточность)
- Гемодинамически нестабильные пациенты
- Тяжелая гипокальциемия или гиперкальциемия в начале исследования (когда внутривенное введение фосфата считается нецелесообразным по усмотрению лечащего врача)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А – клизма с разбавленным фосфатом перорально.
клизма с разведенным фосфатом перорально
|
пероральная клизма с разбавленным фосфатом в качестве стратегии восполнения запасов фосфатов у пациентов в критическом состоянии с острой гипофосфатемией.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Б – глицерофосфат натрия внутривенный.
глицерофосфат натрия внутривенно
|
внутривенное введение глицерофосфата натрия в качестве стандарта лечения или активного контроля
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность замены фосфатов
Временное ограничение: 2 дня
|
процент пациентов, достигших нормального уровня (>/=2,5 мг/дл)
или увеличение уровня фосфата в сыворотке
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникновение потенциальных побочных эффектов
Временное ограничение: 2 дня
|
Мониторинг клинических осложнений заместительной терапии фосфатами, таких как диарея, измеряемая как количество явлений (водянистая диарея) > 3 раз в день, а также новое начало гипокальциемии/гиперкальциемии или гипернатриемии.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC #270
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .