稀释口服磷酸盐灌肠与静脉注射甘油磷酸钠治疗 ICU 患者低磷血症的疗效和安全性
2025年6月15日 更新者：Ain Shams University
该临床试验的目的是研究稀释磷酸盐灌肠治疗重症监护病房成人低磷血症的有效性和安全性，与目前标准治疗的静脉注射甘油磷酸钠相比。
它旨在回答的主要问题是：
在全球缺乏肠外营养解决方案且缺乏治疗这些人群急性低磷血症的明确指南的时代，研究人员能否依靠磷酸盐灌肠作为危重成人低磷血症的有效和安全的治疗选择。
研究概览
详细说明
随机对照试验 - 2 组的非劣效性试验，符合条件的参与者将被随机分配到两组中的一组（干预组将接受稀释口服磷酸盐灌肠作为补充策略，而对照组将接受标准护理：静脉注射甘油磷酸钠）用于治疗危重患者的低磷血症。
剂量计算：按照医院方案和科学参考（Crook，2009） 轻度低磷血症 0.32 mmol/kg 中度低磷血症 0.64 mmol/kg
所有参与者将在干预后的第二天接受重新评估，并随访是否出现任何副作用，然后第二天将再次对参与者进行随访。 （评估血清磷酸盐和钠以及腹泻或任何其他副作用的发生）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Giza、埃及
- Al haram Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有轻度（2-2.4 mg/dl）至中度（1.5-1.9 mg/dl）低磷血症的危重患者。
- 血清磷水平低于 2.5mg/dl - 1.5 - 2.5mg/dl
- 18岁或以上的患者
排除标准：
- 严重低磷血症
- 血清磷水平低于 1.5 mg/dL
- 处于非口交状态的患者
- 肠梗阻（如麻痹性肠梗阻，术后）
- 任何肠道完整性问题（肠梗阻、严重吸收不良、严重腹泻）
- 任何形式的肠道缺血（如肠系膜缺血、肠系膜胃闭塞、动静脉功能不全）
- 血流动力学不稳定的患者
- 研究开始时出现严重低钙血症或高钙血症（当主治医师认为静脉注射磷酸盐不合适时）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组-口服稀释磷酸盐灌肠
口服稀释磷酸盐灌肠
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口服稀释磷酸盐灌肠作为补充策略，以替代患有急性低磷血症的危重患者的磷酸盐。
其他名称：
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有源比较器：B组-静脉注射甘油磷酸钠
静脉注射甘油磷酸钠
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静脉注射甘油磷酸钠作为护理标准或主动控制
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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替代磷酸盐的功效
大体时间：2天
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达到正常值的患者百分比 (>/=2.5mg/dl)
或血清磷酸盐水平增加
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2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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潜在副作用的发生
大体时间：2天
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监测磷酸盐替代的临床并发症，如腹泻，测量事件数量（水样腹泻）> 3 次/天，以及新发低钙血症/高钙血症或高钠血症
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月30日
研究完成 (实际的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月19日
首次发布 (实际的)
2024年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月15日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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