Účinnost a bezpečnost ředěného perorálního fosfátového klystýru versus intravenózního glycerofosfátu sodného v léčbě hypofosfatémie u pacientů na JIP
Cílem této klinické studie je studovat účinnost a bezpečnost ředěného fosfátového klyzmatu při léčbě hypofosfatémie u dospělých na jednotce intenzivní péče ve srovnání s intravenózním podáním glycerofosfátu sodného jako současného standardu péče.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
mohou se výzkumníci spolehnout na fosfátové klystýry jako na účinnou a bezpečnou možnost léčby hypofosfatémie u kriticky nemocných dospělých v době celosvětového nedostatku parenterálních nutričních roztoků a absence definovaných pokynů pro léčbu akutní hypofosfatémie u této populace?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie – 2 skupiny bez méněcennosti, způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (intervenční skupina obdrží klystýr s ředěným perorálním fosfátem jako strategii doplňování, zatímco kontrolní skupina obdrží standardní péči: intravenózní glycerofosfát sodný ) za účelem léčby hypofosfatémie u kriticky nemocných pacientů.
Výpočet dávky: podle nemocničního protokolu a vědecké reference (Crook, 2009) 0,32 mmol na kg pro mírnou hypofosfatémii 0,64 mmol na kg pro středně těžkou hypofosfatémii
Všichni účastníci budou znovu posouzeni následující den po intervenci a sledováni z hlediska výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků, poté budou účastníci znovu sledováni den poté. (Vyhodnocení sérového fosfátu a sodíku spolu s výskytem průjmu nebo jakýchkoli jiných vedlejších účinků).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Al haram Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Kriticky nemocní pacienti s mírnou (2-2,4 mg/dl) až středně těžkou (1,5-1,9 mg/dl) hypofosfatémií.
- Hladina fosforu v séru nižší než 2,5 mg/dl – mezi 1,5 – 2,5 mg/dl
- Pacienti starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Těžká hypofosfatemie
- Hladina fosforu v séru nižší než 1,5 mg/dl
- Pacienti v neperorálním stavu
- Ileus (jako paralytický ileus, pooperační)
- Jakýkoli problém s integritou střeva (obstrukce střev, těžká malabsorpce, těžký průjem)
- Jakákoli forma ischemického střeva (jako mezenterická ischémie, mezenterická žaludeční okluze, arteriální žilní insuficience)
- Hemodynamicky nestabilní pacienti
- Těžká hypokalcémie nebo hyperkalcémie na začátku studie (když je intravenózní podávání fosfátů považováno za nevhodné podle uvážení ošetřujícího lékaře)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A - orální ředěný fosfátový klystýr
orální zředěný fosfátový klystýr
|
orální zředěný fosfátový klystýr obsahující jako strategii doplnění fosfátů u kriticky nemocných pacientů s akutní hypofosfatémií.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B - intravenózní glycerofosfát sodný
intravenózní glycerofosfát sodný
|
intravenózní glycerofosfát sodný jako standardní péče nebo aktivní kontrola
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost při nahrazování fosfátů
Časové okno: 2 dny
|
procento pacientů dosahujících normálu (>/=2,5 mg/dl)
nebo zvýšení hladiny fosfátu v séru
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt potenciálních vedlejších účinků
Časové okno: 2 dny
|
Sledování klinických komplikací substituce fosfátů, jako je průjem, měřeno jako počet příhod (vodnatý průjem) > 3krát denně a nový nástup hypokalcémie/hyperkalcémie nebo hypernatremie
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC #270
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klystýr Fosfáty sodné
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Xijing HospitalNáborBolesti v kříži | Nespecifická chronická bolest dolní části zad | CLBP - Chronická bolest dolní části zad | Paraspinální svalČína
-
BiogenAktivní, ne náborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
Cheng LeiZatím nenabíráme
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Endoteliální dysfunkceSpojené státy