Laimennetun oraalifosfaattiperäruiskeen teho ja turvallisuus suonensisäiseen natriumglyserofosfaattiin verrattuna teho-osastopotilaiden hypofosfatemian hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia laimennetun fosfaattiperäruiskeen tehoa ja turvallisuutta aikuisten tehohoidossa olevien hypofosfatemian hoidossa verrattuna suonensisäiseen natriumglyserofosfaattiin nykyisenä hoitostandardina.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
voivatko tutkijat luottaa fosfaattiperäruiskeisiin tehokkaana ja turvallisena hoitovaihtoehtona kriittisesti sairaiden aikuisten hypofosfatemian hoitoon aikana, jolloin parenteraalisista ravitsemusratkaisuista on maailmanlaajuista pulaa ja kun ei ole olemassa määriteltyjä ohjeita akuutin hypofosfatemian hoidolle näissä populaatioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus – Non inferiority -tutkimus kahdella ryhmällä, kelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (interventioryhmä saa laimennettua oraalista fosfaattiperäruisketta täydennysstrategiana, kun taas kontrolliryhmä saa The Standard of care: suonensisäistä natriumglyserofosfaattia ) hypofosfatemian hoitoon kriittisesti sairailla potilailla.
Annoslaskenta: sairaalan protokollan ja tieteellisen viittauksen mukaan (Crook, 2009) 0,32 mmol/kg lievässä hypofosfatemiassa 0,64 mmol/kg kohtalaisessa hypofosfatemiassa
Kaikki osallistujat arvioidaan uudelleen seuraavana päivänä toimenpiteen jälkeen ja seurataan mahdollisten sivuvaikutusten varalta, minkä jälkeen osallistujia seurataan uudelleen seuraavana päivänä. (Seerumin fosfaatti- ja natriumpitoisuuden arviointi sekä ripulin tai muiden sivuvaikutusten esiintyminen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Al haram Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kriittisesti sairaat Potilaat, joilla on lievä (2-2,4 mg/dl) tai kohtalainen (1,5-1,9 mg/dl) hypofosfatemia.
- Seerumin fosforipitoisuus alle 2,5 mg/dl - 1,5 - 2,5 mg/dl
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea hypofosfatemia
- Seerumin fosforitaso alle 1,5 mg/dl
- Potilaat, joilla on ei-peroraalinen tila
- Ileus (paralyyttisenä ileuksena, leikkauksen jälkeen)
- Mikä tahansa suolen eheysongelma, kuten (suolitukos, vaikea imeytymishäiriö, vaikea ripuli)
- Mikä tahansa iskeeminen suoliston muoto (kuten suoliliepeen iskemia, suoliliepeen mahalaukun tukos, valtimolaskimon vajaatoiminta)
- Hemodynaamisesti epävakaat potilaat
- Vaikea hypokalsemia tai hyperkalsemia tutkimuksen alussa (kun suonensisäinen fosfaatti katsotaan sopimattomaksi hoitavan lääkärin harkinnan mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A - oraalinen laimennettu fosfaattiperäruiske
oraalinen laimennettu fosfaattiperäruiske
|
oraalinen laimennettu fosfaattiperäruiske, joka sisältää täydennysstrategiana fosfaatin korvaamiseksi kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti hypofosfatemia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B - suonensisäinen natriumglyserofosfaatti
suonensisäinen natriumglyserofosfaatti
|
suonensisäinen natriumglyserofosfaatti hoidon tai aktiivisen kontrollin standardina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehokkuus fosfaatin korvaamisessa
Aikaikkuna: 2 päivää
|
prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat normaalin (>/=2,5 mg/dl)
tai seerumin fosfaattitason nousu
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mahdollisten sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Fosfaattikorvauksen kliinisten komplikaatioiden, kuten ripulin seuranta, mitattuna tapahtumien lukumääränä (vetinen ripuli) > 3 kertaa päivässä ja hypokalsemian/hyperkalsemian tai hypernatremian uusi alkaminen
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC #270
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .