중환자실 환자의 저인산혈증 치료에서 희석된 경구 인산염 관장제와 정맥 글리세로인산나트륨의 유효성 및 안전성
이 임상 시험의 목표는 중환자실에 있는 성인의 저인산혈증 치료에 있어 희석된 인산염 관장제의 효능과 안전성을 현재 표준 치료인 글리세로인산나트륨 정맥 주사와 비교하여 연구하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
전 세계적으로 비경구 영양 솔루션이 부족하고 급성 저인산혈증 치료에 대해 정의된 지침이 없는 시대에 연구자들이 중증 성인의 저인산혈증에 대한 효과적이고 안전한 치료 옵션으로 인산염 관장제에 의존할 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
무작위 대조 시험 - 2개 그룹의 비열등성 시험, 적격 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(개입 그룹은 보충 전략으로 희석 경구 인산염 관장을 받고, 대조 그룹은 표준 치료: 정맥 내 글리세로인산나트륨을 받습니다. ) 중증 환자의 저인산혈증 치료 목적으로 사용됩니다.
복용량 계산: 병원 프로토콜 및 과학적 참고 자료에 따름(Crook, 2009) 경증 저인산혈증의 경우 kg당 0.32mmol 중등도 저인산혈증의 경우 kg당 0.64mmol
모든 참가자는 개입 후 다음날 재평가를 받고 부작용 발생 여부를 추적한 후 참가자를 다음 날 다시 추적 관찰하게 됩니다. (설사 발생 또는 기타 부작용과 함께 혈청 인산염 및 나트륨의 평가).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Giza, 이집트
- Al haram Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경증(2~2.4mg/dl)~중등도(1.5~1.9mg/dl) 저인산혈증 환자.
- 혈청 인 수치 2.5mg/dl 미만 - 1.5 - 2.5mg/dl 사이
- 18세 이상 환자
제외 기준:
- 심한 저인산혈증
- 혈청 인 수치가 1.5mg/dL 미만
- 비경구 상태의 환자
- 장폐색증(마비성 장폐색증, 수술 후)
- 장 무결성에 문제가 있는 경우(장 폐쇄, 심한 흡수 장애, 심한 설사)
- 모든 형태의 허혈성 장(장간막 허혈, 장간막 위폐색, 동맥정맥부전 등)
- 혈역학적으로 불안정한 환자
- 연구 시작 시 중증 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증(주치의의 재량에 따라 인산 정맥 투여가 부적절하다고 판단되는 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A - 경구 희석 인산염 관장
경구 희석 인산염 관장
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급성 저인산혈증이 있는 중증 환자의 인산염을 대체하기 위한 보충 전략으로 함유된 경구 희석 인산염 관장제입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B - 정맥내 글리세로인산나트륨
정맥내 글리세로인산나트륨
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치료 또는 활성 대조군의 표준으로 정맥 글리세로인산나트륨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인산염 대체 효능
기간: 2일
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정상(>/=2.5mg/dl)에 도달한 환자의 비율
또는 혈청 인산염 수치의 증가
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적인 부작용 발생
기간: 2일
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사건 횟수(물 설사) > 3회/일로 측정되는 설사와 같은 인산염 대체의 임상 합병증 및 저칼슘혈증/고칼슘혈증 또는 고나트륨혈증의 새로운 발병에 대한 모니터링
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2일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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