Skuteczność i bezpieczeństwo rozcieńczonej doustnej lewatywy fosforanowej w porównaniu z dożylnym glicerofosforanem sodu w leczeniu hipofosfatemii u pacjentów OIT
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wlewu z rozcieńczonym fosforanem w leczeniu hipofosfatemii u dorosłych na oddziałach intensywnej terapii w porównaniu z dożylnym podawaniem glicerofosforanu sodu jako obecnym standardem leczenia.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy badacze mogą polegać na lewatywie fosforanowej jako skutecznej i bezpiecznej opcji leczenia hipofosfatemii u krytycznie chorych dorosłych, w dobie ogólnoświatowego niedoboru środków do żywienia pozajelitowego i braku określonych wytycznych dotyczących leczenia ostrej hipofosfatemii w tej populacji?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kontrolowane — badanie równoważności w 2 grupach. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (grupa interwencyjna otrzyma rozcieńczoną doustną wlewkę fosforanową jako strategię uzupełniania, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma standard opieki: dożylny glicerofosforan sodu ) w celu leczenia hipofosfatemii u pacjentów w stanie krytycznym.
Obliczanie dawki: zgodnie z protokołem szpitalnym i referencjami naukowymi (Crook, 2009) 0,32 mmol na kg w przypadku łagodnej hipofosfatemii 0,64 mmol na kg w przypadku umiarkowanej hipofosfatemii
Wszyscy uczestnicy zostaną ponownie poddani ocenie następnego dnia po interwencji i obserwowani pod kątem wystąpienia jakichkolwiek skutków ubocznych, a następnie następnego dnia uczestnicy zostaną ponownie poddani obserwacji. (Ocena fosforanów i sodu w surowicy wraz z wystąpieniem biegunki lub innych skutków ubocznych).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Al haram Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Krytycznie chorzy Pacjenci z łagodną (2-2,4 mg/dl) do umiarkowanej (1,5-1,9 mg/dl) hipofosfatemią.
- Poziom fosforu w surowicy poniżej 2,5 mg/dl - od 1,5 do 2,5 mg/dl
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
Kryteria wykluczenia:
- Ciężka hipofosfatemia
- Poziom fosforu w surowicy poniżej 1,5 mg/dl
- Pacjenci w stanie innym niż przezustny
- Ileus (jako niedrożność porażenna, pooperacyjna)
- Wszelkie problemy z integralnością jelit, takie jak (niedrożność jelit, ciężkie zaburzenia wchłaniania, ciężka biegunka)
- Każda postać niedokrwienia jelita (jak niedokrwienie krezki, niedrożność krezkowego żołądka, niewydolność żylna tętnicza)
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
- Ciężka hipokalcemia lub hiperkalcemia na początku badania (kiedy, według uznania lekarza prowadzącego, podanie fosforanów dożylnych zostanie uznane za nieodpowiednie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A - doustna lewatywa rozcieńczona fosforanem
doustna wlewka z rozcieńczonego fosforanu
|
doustna wlewka z rozcieńczonym fosforanem zawierająca jako strategię uzupełniania fosforanów u pacjentów w stanie krytycznym z ostrą hipofosfatemią.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B – dożylnie glicerofosforan sodu
dożylnie glicerofosforan sodu
|
dożylny glicerofosforan sodu jako standard leczenia lub aktywna kontrola
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność w zastępowaniu fosforanów
Ramy czasowe: 2 dni
|
odsetek pacjentów osiągających prawidłowe wyniki (>/=2,5 mg/dl)
lub zwiększenie stężenia fosforanów w surowicy
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wystąpienia potencjalnych skutków ubocznych
Ramy czasowe: 2 dni
|
Monitorowanie powikłań klinicznych związanych z substytucją fosforanów, takich jak biegunka, mierzona jako liczba zdarzeń (wodnista biegunka) > 3 razy dziennie oraz nowe wystąpienie hipokalcemii/hiperkalcemii lub hipernatremii
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC #270
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .