慢性膝蓋大腿関節痛に対する遠隔リハビリテーションの遵守と実現可能性：ランダム化比較試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究者らは、8週間の追跡期間で将来を見据えた単一施設のパイロット研究を実施した。 この研究では、2023年1月から9月までに、北京大学第三病院スポーツ医学科の専門スポーツ医師によって膝蓋大腿痛（PFP）と診断された66人の患者が参加した。 この研究はヘルシンキ宣言の原則に従い、北京大学第三病院の研究倫理委員会によって承認された。 これはパイロット研究ではありますが、研究者は CONSORT ガイドラインに厳密に従いました。 すべての参加者はインフォームドコンセントフォームに署名し、在宅リハビリテーション介入を完了しました。
包含基準と除外基準 試験中、研究に関与していない研究者は、電子的に生成されたランダム配列を使用して患者を 3 つのグループに割り当てました。 2 人の専門理学療法士 (N.C と S.R) がプロジェクトの正確性の評価と監督を担当していましたが、グループ分けの詳細は知りませんでした。
介入 無作為化後、参加者は 2 つのウェアラブル モーション センサー、充電器、抵抗バンド、およびマニュアルを含むパッケージを受け取りました。 さらに、リハビリテーション ソフトウェアは、Android または iOS プラットフォーム経由でアクセスできる、症状に関する講義や Q&A セッションを提供しました。 センサーによって収集されたすべてのデータは、患者の情報とプライバシーを保護するために厳密に暗号化されました。 各参加者には在宅リハビリテーション支援のためのセラピストが割り当てられ、ソフトウェアまたは電話によるフォローアップ機能を使用して、遠隔リハビリテーション セッションを 3 回欠席した患者に思い出させました。
在宅リハビリを開始する前に、患者は病院での説明会に参加しました。 参加者は 3 つのグループに分けられました。グループ 1 は 1 回の対面遠隔リハビリテーション チュートリアル (OST) を受け、グループ 2 は 3 回の対面遠隔リハビリテーション チュートリアル (TST) を受けました。グループ 3 は 6 回の対面遠隔リハビリテーション チュートリアルを受けました。リハビリテーションチュートリアル（SST）。 各セッションは 40 分間続き、週に 3 回 (火曜日、木曜日、土曜日) 行われました。 説明会の後、患者は同日、各セッション 40 分間の在宅遠隔リハビリテーション訓練を実施しました。 遠隔リハビリテーション プログラムには、筋肉の強化、柔軟性のストレッチ、動きの質のトレーニングが含まれていました。
主要アウトカム 主要アウトカムは、リハビリテーション指導完了から 6 週間後に運動遵守評価尺度 (EARS) によって評価されました。 この尺度は、遵守を直接評価するパート A (6 つの質問、各 5 つの選択肢、0 から 4 のスコア) とパート B で構成され、パート B は遵守に影響を与える理由を評価します (10 の質問、それぞれ 5 つの選択肢、0 から 4 のスコア) 4)まで。 肯定的な表現を含む項目は逆にスコア付けされたため、全体的な遵守スコアが高いほど、運動の遵守が良好であることを示します。
副次的転帰 副次的転帰は、Visual Analog Scale (VAS) によって評価された膝痛の重症度 (0「痛みなし」から 10「最悪の痛み」までの範囲) を含め、研究開始から 8 週間後に病院で収集されました。膝関節の筋力を反映する大腿四頭筋の等速性の同心および偏心ピークトルク。 Kujala 膝蓋大腿スコア (0 ～ 100 点、スコアが高いほど膝機能が良好であることを示します)。疲労重症度スケール (FSS) は、さまざまな症状を持つ患者の疲労の重症度と、その活動やライフスタイルへの影響を測定します (9 つの質問が含まれ、それぞれのスコアは 1 から 7 であり、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します)。 さらに、遠隔リハビリテーション プログラムの完了後、開始者はアドヒアランスを向上させるための潜在的な戦略を探るために定性調査アンケートを実施しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital Medicial Science Research Ethics Committee
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- (1) 以下の活動のうち少なくとも 2 つによって引き起こされる膝前部の痛みまたは膝蓋骨後部の痛み: 膝を曲げて長時間座る、両側しゃがむ、階段の上り下り、ひざまずく、走る、飛び跳ねる。
- (2) 以下の兆候のいずれかの存在: 膝蓋骨の圧痛、摩擦痛、またはけいれん痛、片脚スクワットテスト陽性、または膝伸展抵抗テスト陽性。
- (3) 膝の痛みが 3 か月以上続く。
- (4) VAS で膝痛スコアが 10 点中 3 点以上。
- (5)片側の痛みや症状。
除外基準:
- (1) 膝の靱帯、関節包、滑液包、または半月板の急性損傷。
- (2) 膝の伸展または屈曲拘縮変形により、正常な下肢の屈曲および伸展ができなくなる。
- (3) 膝蓋大腿関節の脱臼または亜脱臼。
- (4) 下肢の外傷性、炎症性、または感染性疾患。
- (5) 膝の手術歴。
- (6) 心血管疾患および脳血管疾患、糖尿病、腫瘍の既往。
- (7) 脊髄または神経損傷。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：対面式遠隔リハビリテーション チュートリアル (OST) の 1 セッション
参加者は、対面式の遠隔リハビリテーション チュートリアル (OST) のいずれかのセッションを 1 回受け、センサーガイドによる運動療法と膝痛のセルフケア教育からなる 8 週間の家庭用デジタル ヘルス プログラムを完了するように割り当てられました。
主要評価項目は、6週間の対面療法後の運動アドヒアランス評価スケール（EARS）によって評価される短期アドヒアランスでした。
二次測定には、痛みの強さ、大腿四頭筋の筋力、Kujala 膝蓋大腿スコア、疲労重症度スケール、アドヒアランスに影響を与える定性的面接が含まれます。
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最初のグループは、自宅リハビリテーションセッションの前に、センサーとリハビリテーションソフトウェアの使用に関する病院での対面の遠隔リハビリテーションセッションに参加しました。
その後、毎週火曜日、木曜日、土曜日に筋力強化、柔軟性ストレッチング、動作品質トレーニングなどの遠隔リハビリテーション プログラムが行われました。
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実験的：対面式の遠隔リハビリテーション チュートリアル (TST) の 3 つのセッション
参加者は、3 回の対面式遠隔リハビリテーション コーチング (TST) セッションを受け、センサー誘導運動療法と膝痛のセルフケア教育からなる 8 週間の家庭用デジタル ヘルス プログラムを完了するように割り当てられました。
主要評価項目は、6週間の対面療法後の運動アドヒアランス評価スケール（EARS）によって評価される短期アドヒアランスでした。
二次測定には、痛みの強さ、大腿四頭筋の筋力、Kujala 膝蓋大腿スコア、疲労重症度スケール、アドヒアランスに影響を与える定性的面接が含まれます。
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2 番目のグループは、自宅リハビリテーション セッションの前に、センサーとリハビリテーション ソフトウェアの使用に関する病院での 3 回の対面遠隔リハビリテーション セッションに参加しました。
その後、毎週火曜日、木曜日、土曜日に筋力強化、柔軟性ストレッチング、動作品質トレーニングなどの遠隔リハビリテーション プログラムが行われました。
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実験的：対面式の遠隔リハビリテーション チュートリアル (SST) の 6 セッション
参加者は、6 回の対面による遠隔リハビリテーション コーチング (SST) セッションを受け、センサー誘導運動療法と膝痛のセルフケア教育からなる 8 週間の家庭用デジタル ヘルス プログラムを完了するように割り当てられました。
主要評価項目は、6週間の対面療法後の運動アドヒアランス評価スケール（EARS）によって評価される短期アドヒアランスでした。
二次測定には、痛みの強さ、大腿四頭筋の筋力、Kujala 膝蓋大腿スコア、疲労重症度スケール、アドヒアランスに影響を与える定性的面接が含まれます。
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3 番目のグループは、自宅リハビリテーション セッションの前に、センサーとリハビリテーション ソフトウェアの使用に関する病院で 6 回の対面遠隔リハビリテーション セッションに参加しました。
その後、毎週火曜日、木曜日、土曜日に筋力強化、柔軟性ストレッチング、動作品質トレーニングなどの遠隔リハビリテーション プログラムが行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The primary outcome was device-recorded training adherence
時間枠：Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
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The primary outcome was device-recorded training adherence, defined as cumulative total training time (hours) and mean weekly training time (hours/week) over the first 6 weeks of independent home-based telerehabilitation.
Data recording commenced immediately after each participant completed his or her final face-to-face tutorial, thereby isolating adherence to the unsupervised home program.
Because the three groups differed in the number of tutorials received, the calendar start date of the 6-week recording window varied: OST participants began the recording window after session 1; TST participants after session 3; and SST participants after session 6.
The 6-week duration of the window was identical across groups.
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Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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pain intensity
時間枠：Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Secondary outcome measures were collected at the hospital 8 weeks after the start of the study, including the severity of knee pain during daily living and squatting at 60 degrees (from 0 "no pain" to 10 "most severe") assessed on the visual analogue scale (VAS);
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Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Self-reported adherence was measured using the Exercise Adherence Rating Scale
時間枠：Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
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Self-reported adherence was measured using the Exercise Adherence Rating Scale (EARS) at week 6 (i.e., 6 weeks after the participant completed their final face-to-face tutorial).
The EARS comprises Section A (6 items assessing adherence to prescribed home exercise) and Section B (10 items exploring barriers to adherence).
Items are rated on a 5-point Likert scale (0 = "strongly disagree" to 4 = "strongly agree"), with positively phrased items reverse scored such that higher scores indicate better adherence.
The EARS has demonstrated good reliability (Cronbach α = .85)
and construct validity.
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Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
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quadriceps strength
時間枠：Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Isokinetic quadriceps femoris concentric and eccentric peak torque reflect muscle strength around the knee joint.The open-chain muscle strength of the quadriceps muscle was tested with an isokinetic muscle strength testing system (Contrex MJ) in two modes: 60°/s centripetal contraction and 60°/s centrifugal contraction.
The range of the test was from 90° to 20° of knee flexion.
During the test, the subjects were asked to relax as much as possible before the test, with the trunk flexed at an angle of 120°, so that the test could be performed under the reduced influence of gravity.
Each contraction mode was repeated 5 times, and the interval between adjacent contraction modes was 3 minutes to rest the thigh muscles.
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Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Kujala scores
時間枠：Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Kujala patellofemoral score is used to evaluate the function of the knee joint (0-100, with higher scores indicating better knee function)
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Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Fatigue severity scale
時間枠：Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Fatigue severity scale (FSS) is used to measure the fatigue degree of patients with various diseases and its impact on people's activities and lifestyle (9 questions in total, 7 points for each question, the higher the score, the greater the fatigue degree)
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Complete the entire 8-week rehabilitation process
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adherence survey
時間枠：Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Furthermore, the adherence survey collected structured responses through closed-ended questions on factors influencing telerehabilitation adherence.
Response frequencies were calculated for each item
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Complete the entire 8-week rehabilitation process
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M2023699
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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