Therapietrouw en haalbaarheid van revalidatie op afstand voor chronische patellofemorale gewrichtspijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De initiatiefnemers voerden een toekomstgerichte, single-center pilotstudie uit met een follow-upperiode van 8 weken. Voor de studie werden tussen januari en september 2023 66 patiënten gerekruteerd die door een professionele sportarts van de afdeling Sportgeneeskunde van het Peking University Third Hospital waren gediagnosticeerd met patellofemorale pijn (PFP). De studie hield zich aan de principes van de Verklaring van Helsinki en werd goedgekeurd door de Research Ethics Committee van het Peking University Third Hospital. Hoewel het om een pilotstudie gaat, volgden de onderzoekers strikt de CONSORT-richtlijnen. Alle deelnemers ondertekenden een geïnformeerde toestemmingsformulier en voltooiden thuisrehabilitatie-interventies.
Inclusie- en uitsluitingscriteria Tijdens het onderzoek gebruikte een onderzoeker die niet bij het onderzoek betrokken was een elektronisch gegenereerde willekeurige reeks om patiënten in drie groepen in te delen. Twee professionele fysiotherapeuten (N.C en S.R) waren verantwoordelijk voor het beoordelen van en toezicht houden op de nauwkeurigheid van het project en waren zich niet bewust van de groepsdetails.
Interventies Na randomisatie ontvingen de deelnemers een pakket met daarin twee draagbare bewegingssensoren, een oplader, weerstandsbanden en een handleiding. Daarnaast zorgde de revalidatiesoftware voor lezingen en vraag- en antwoordsessies over de aandoening, toegankelijk via Android- of iOS-platforms. Alle gegevens die door de sensoren worden verzameld, zijn strikt gecodeerd om patiëntinformatie en privacy te beschermen. Elke deelnemer kreeg een therapeut toegewezen voor thuisrevalidatieondersteuning, en een follow-upfunctie via de software of telefoon werd gebruikt om patiënten eraan te herinneren dat ze drie revalidatiesessies op afstand hadden gemist.
Voordat patiënten met thuisrevalidatie begonnen, volgden ze een briefing in het ziekenhuis. De deelnemers werden in drie groepen verdeeld: Groep 1 kreeg 1 face-to-face rehabilitatie-tutorial op afstand (OST), Groep 2 kreeg 3 face-to-face rehabilitatie-tutorials op afstand (TST), en Groep 3 kreeg 6 face-to-face rehabilitatie-tutorials op afstand. revalidatie-tutorials (SST). Elke sessie duurde 40 minuten en vond drie keer per week plaats (op dinsdag, donderdag en zaterdag). Na de briefing voerden de patiënten op dezelfde dag thuisrehabilitatietraining op afstand uit, waarbij elke sessie 40 minuten duurde. Het rehabilitatieprogramma op afstand omvatte spierversterking, stretching van de flexibiliteit en training van de bewegingskwaliteit.
Primaire uitkomst De primaire uitkomst werd zes weken na voltooiing van de revalidatiebegeleiding beoordeeld met de Exercise Adherence Rating Scale (EARS). De schaal bestaat uit deel A, waarin de therapietrouw direct wordt beoordeeld (inclusief 6 vragen, elk met 5 opties, met een score van 0 tot 4), en deel B, waarin de redenen worden beoordeeld die de therapietrouw beïnvloeden (inclusief 10 vragen, elk met 5 opties, met een score van 0 tot 4). Items met een positieve bewoording werden omgekeerd gescoord, dus een hogere algehele therapietrouwscore duidt op een betere therapietrouw.
Secundaire uitkomsten Secundaire uitkomsten werden 8 weken na de start van het onderzoek in het ziekenhuis verzameld, waaronder de ernst van de kniepijn beoordeeld aan de hand van de Visueel Analoge Schaal (VAS) (variërend van 0 "geen pijn" tot 10 "ergste pijn"); isokinetisch concentrisch en excentrisch piekkoppel van de quadriceps-spier, wat de spierkracht van het kniegewricht weerspiegelt; Kujala Patellofemorale score (0 tot 100 punten, waarbij hogere scores een betere kniefunctie aangeven); en de Fatigue Severity Scale (FSS), die de ernst van vermoeidheid meet bij patiënten met verschillende aandoeningen en de impact ervan op activiteiten en levensstijl (inclusief 9 vragen, elk gescoord van 1 tot 7, waarbij hogere scores duiden op grotere vermoeidheid). Bovendien voerden de onderzoekers, na voltooiing van het rehabilitatieprogramma op afstand, een kwalitatieve onderzoeksvragenlijst uit om mogelijke strategieën te onderzoeken om de therapietrouw te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University Third Hospital Medicial Science Research Ethics Committee
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Pijn aan de voorkant van de knie of pijn aan de achterkant van de patella veroorzaakt door ten minste twee van de volgende activiteiten: langdurig zitten met knieflexie, bilateraal hurken, trappen op- en aflopen, knielen, rennen en springen;
- (2) aanwezigheid van een van de volgende symptomen: gevoeligheid van de patella, wrijvingspijn of spiertrekkingen, positieve squattest met één been, of positieve weerstandstest bij knie-extensie;
- (3) kniepijn die langer dan 3 maanden aanhoudt;
- (4) kniepijnscore groter dan 3 op 10 op de VAS;
- (5) eenzijdige pijn en symptomen.
Uitsluitingscriteria:
- (1) acuut letsel aan de kniebanden, het gewrichtskapsel, de slijmbeurs of de meniscus;
- (2) misvorming van de knie-extensie of flexiecontractuur, waardoor het niet mogelijk is normale flexie en extensie van de onderste ledematen uit te voeren;
- (3) dislocatie of subluxatie van het patellofemorale gewricht;
- (4) elke traumatische, ontstekings- of infectieziekte van de onderste ledematen;
- (5) een geschiedenis van knieoperaties;
- (6) een geschiedenis van cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, diabetes, tumoren;
- (7) ruggenmerg- of neurologisch letsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: één sessie face-to-face telerehabilitatie-tutorial (OST)
Deelnemers kregen de opdracht om één sessie face-to-face telerehabilitatie-tutorial (OST) te ontvangen en een 8 weken durend digitaal gezondheidsprogramma voor thuis te voltooien, bestaande uit sensorgestuurde oefentherapie en zelfzorgeducatie over kniepijn.
De primaire uitkomstmaat was therapietrouw op korte termijn, zoals beoordeeld door de Exercise Adherence Rating Scale (EARS) na zes weken face-to-face therapie.
Secundaire metingen waren onder meer pijnintensiteit, kracht van de quadriceps, Kujala patellofemorale score, schaal voor de ernst van vermoeidheid en kwalitatieve interviews die de therapietrouw beïnvloedden.
|
De eerste groep nam voorafgaand aan de thuisrevalidatiesessie deel aan een face-to-face tele-revalidatiesessie in het ziekenhuis over het gebruik van sensoren en revalidatiesoftware.
Daarna omvatte het telerevalidatieprogramma elke dinsdag, donderdag en zaterdag spierversterking, stretching van de flexibiliteit en bewegingskwaliteitstraining.
|
|
Experimenteel: Drie sessies met face-to-face telerehabilitatie-tutorials (TST)
Deelnemers kregen de opdracht om 3 persoonlijke revalidatiecoachingsessies (TST) op afstand te ontvangen en een 8 weken durend digitaal gezondheidsprogramma voor thuis te voltooien, bestaande uit sensorgestuurde oefentherapie en zelfzorgeducatie over kniepijn.
De primaire uitkomstmaat was therapietrouw op korte termijn, zoals beoordeeld door de Exercise Adherence Rating Scale (EARS) na zes weken face-to-face therapie.
Secundaire metingen waren onder meer pijnintensiteit, kracht van de quadriceps, Kujala patellofemorale score, schaal voor de ernst van vermoeidheid en kwalitatieve interviews die de therapietrouw beïnvloedden.
|
De tweede groep nam voorafgaand aan de thuisrevalidatiesessie deel aan drie face-to-face tele-revalidatiesessies in het ziekenhuis over het gebruik van sensoren en revalidatiesoftware.
Daarna omvatte het telerevalidatieprogramma elke dinsdag, donderdag en zaterdag spierversterking, stretching van de flexibiliteit en bewegingskwaliteitstraining.
|
|
Experimenteel: Zes sessies met face-to-face telerehabilitatie-tutorials (SST)
Deelnemers kregen de opdracht om zes persoonlijke revalidatiecoachingsessies (SST) op afstand te ontvangen en een digitaal gezondheidsprogramma van acht weken thuis te voltooien, bestaande uit sensorgestuurde oefentherapie en zelfzorgeducatie over kniepijn.
De primaire uitkomstmaat was therapietrouw op korte termijn, zoals beoordeeld door de Exercise Adherence Rating Scale (EARS) na zes weken face-to-face therapie.
Secundaire metingen waren onder meer pijnintensiteit, kracht van de quadriceps, Kujala patellofemorale score, schaal voor de ernst van vermoeidheid en kwalitatieve interviews die de therapietrouw beïnvloedden.
|
De derde groep nam vóór de thuisrevalidatiesessie deel aan zes face-to-face tele-revalidatiesessies in het ziekenhuis over het gebruik van sensoren en revalidatiesoftware.
Daarna omvatte het telerevalidatieprogramma elke dinsdag, donderdag en zaterdag spierversterking, stretching van de flexibiliteit en bewegingskwaliteitstraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The primary outcome was device-recorded training adherence
Tijdsspanne: Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
|
The primary outcome was device-recorded training adherence, defined as cumulative total training time (hours) and mean weekly training time (hours/week) over the first 6 weeks of independent home-based telerehabilitation.
Data recording commenced immediately after each participant completed his or her final face-to-face tutorial, thereby isolating adherence to the unsupervised home program.
Because the three groups differed in the number of tutorials received, the calendar start date of the 6-week recording window varied: OST participants began the recording window after session 1; TST participants after session 3; and SST participants after session 6.
The 6-week duration of the window was identical across groups.
|
Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pain intensity
Tijdsspanne: Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Secondary outcome measures were collected at the hospital 8 weeks after the start of the study, including the severity of knee pain during daily living and squatting at 60 degrees (from 0 "no pain" to 10 "most severe") assessed on the visual analogue scale (VAS);
|
Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
|
Self-reported adherence was measured using the Exercise Adherence Rating Scale
Tijdsspanne: Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
|
Self-reported adherence was measured using the Exercise Adherence Rating Scale (EARS) at week 6 (i.e., 6 weeks after the participant completed their final face-to-face tutorial).
The EARS comprises Section A (6 items assessing adherence to prescribed home exercise) and Section B (10 items exploring barriers to adherence).
Items are rated on a 5-point Likert scale (0 = "strongly disagree" to 4 = "strongly agree"), with positively phrased items reverse scored such that higher scores indicate better adherence.
The EARS has demonstrated good reliability (Cronbach α = .85)
and construct validity.
|
Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
|
|
quadriceps strength
Tijdsspanne: Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Isokinetic quadriceps femoris concentric and eccentric peak torque reflect muscle strength around the knee joint.The open-chain muscle strength of the quadriceps muscle was tested with an isokinetic muscle strength testing system (Contrex MJ) in two modes: 60°/s centripetal contraction and 60°/s centrifugal contraction.
The range of the test was from 90° to 20° of knee flexion.
During the test, the subjects were asked to relax as much as possible before the test, with the trunk flexed at an angle of 120°, so that the test could be performed under the reduced influence of gravity.
Each contraction mode was repeated 5 times, and the interval between adjacent contraction modes was 3 minutes to rest the thigh muscles.
|
Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
|
Kujala scores
Tijdsspanne: Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Kujala patellofemoral score is used to evaluate the function of the knee joint (0-100, with higher scores indicating better knee function)
|
Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
|
Fatigue severity scale
Tijdsspanne: Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Fatigue severity scale (FSS) is used to measure the fatigue degree of patients with various diseases and its impact on people's activities and lifestyle (9 questions in total, 7 points for each question, the higher the score, the greater the fatigue degree)
|
Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
|
adherence survey
Tijdsspanne: Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Furthermore, the adherence survey collected structured responses through closed-ended questions on factors influencing telerehabilitation adherence.
Response frequencies were calculated for each item
|
Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M2023699
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .