Przestrzeganie zaleceń i wykonalność zdalnej rehabilitacji w przypadku przewlekłego bólu stawu rzepkowo-udowego: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Twórcy przeprowadzili przyszłościowe, jednoośrodkowe badanie pilotażowe z okresem obserwacji wynoszącym 8 tygodni. Do badania włączono 66 pacjentów, u których w okresie od stycznia do września 2023 r. lekarz sportowy na Wydziale Medycyny Sportowej Trzeciego Szpitala Uniwersytetu w Pekinie zdiagnozował ból rzepkowo-udowy (PFP). Badanie było zgodne z zasadami Deklaracji Helsińskiej i zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Naukowych Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego. Chociaż jest to badanie pilotażowe, autorzy ściśle przestrzegali wytycznych CONSORT. Wszyscy uczestnicy podpisali formularz świadomej zgody i przeszli interwencje rehabilitacyjne w domu.
Kryteria włączenia i wyłączenia Podczas badania badacz niezaangażowany w badanie wykorzystał wygenerowaną elektronicznie losową sekwencję w celu przydzielenia pacjentów do trzech grup. Za ocenę i nadzór nad poprawnością projektu odpowiadało dwóch zawodowych fizjoterapeutów (N.C. i S.R.), którzy nie znali szczegółów grupowania.
Interwencje Po randomizacji uczestnicy otrzymali paczkę zawierającą dwa czujniki ruchu do noszenia, ładowarkę, opaski oporowe i instrukcję obsługi. Dodatkowo oprogramowanie rehabilitacyjne zapewniało wykłady i sesje pytań i odpowiedzi na temat schorzenia, dostępne za pośrednictwem platform Android lub iOS. Wszystkie dane zebrane przez czujniki były ściśle szyfrowane, aby chronić informacje i prywatność pacjentów. Każdemu uczestnikowi przydzielono terapeutę, który zapewnił mu wsparcie w rehabilitacji domowej, a także zastosowano funkcję kontroli za pośrednictwem oprogramowania lub telefonu, aby przypomnieć pacjentom, którzy opuścili trzy zdalne sesje rehabilitacyjne.
Przed rozpoczęciem rehabilitacji domowej pacjenci uczestniczyli w odprawie w szpitalu. Uczestnicy zostali podzieleni na trzy grupy: Grupa 1 otrzymała 1 zdalny tutorial rehabilitacyjny twarzą w twarz (OST), Grupa 2 otrzymała 3 zdalne tutoriale rehabilitacyjne twarzą w twarz (TST), a Grupa 3 otrzymała 6 zdalnych tutoriali rehabilitacyjnych twarzą w twarz zajęcia rehabilitacyjne (SST). Każda sesja trwała 40 minut i odbywała się trzy razy w tygodniu (we wtorek, czwartek i sobotę). Po odprawie pacjenci jeszcze tego samego dnia odbyli trening rehabilitacyjny w domu, przy czym każda sesja trwała 40 minut. Program zdalnej rehabilitacji obejmował wzmocnienie mięśni, rozciąganie elastyczności i trening jakości ruchu.
Główny wynik Główny wynik oceniano za pomocą skali oceny przestrzegania ćwiczeń (EARS) 6 tygodni po ukończeniu wskazówek dotyczących rehabilitacji. Skala składa się z Części A, która bezpośrednio ocenia przestrzeganie zasad (zawiera 6 pytań, każde z 5 opcjami, punktacja od 0 do 4) oraz Części B, która ocenia przyczyny wpływające na przestrzeganie zaleceń (zawiera 10 pytań, każde z 5 opcjami, punktacja od 0 do 4). Pozycje ze sformułowaniami pozytywnymi otrzymały odwrotną punktację, więc wyższy ogólny wynik przestrzegania zaleceń wskazuje na lepsze przestrzeganie ćwiczeń.
Drugorzędne wyniki Wyniki drugorzędne wyniki zebrano w szpitalu 8 tygodni po rozpoczęciu badania, włączając nasilenie bólu kolana oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (w zakresie od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy ból”); izokinetyczny koncentryczny i ekscentryczny szczytowy moment obrotowy mięśnia czworogłowego odzwierciedlający siłę mięśni stawu kolanowego; Wynik rzepkowo-udowy Kujala (0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję stawu kolanowego); oraz Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS), która mierzy nasilenie zmęczenia u pacjentów z różnymi schorzeniami i jego wpływ na aktywność i styl życia (zawiera 9 pytań, każde oceniane od 1 do 7, przy czym wyższy wynik oznacza większe zmęczenie). Dodatkowo, po zakończeniu programu rehabilitacji zdalnej, pomysłodawcy przeprowadzili jakościowy kwestionariusz badawczy w celu zbadania potencjalnych strategii poprawy przestrzegania zaleceń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University Third Hospital Medicial Science Research Ethics Committee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) Ból w przedniej części kolana lub ból za rzepką spowodowany co najmniej dwiema z następujących czynności: długotrwałe siedzenie ze zgięciem kolana, obustronny przysiad, wchodzenie i schodzenie po schodach, klękanie, bieganie i skakanie;
- (2) obecność jednego z następujących objawów: tkliwość rzepki, ból tarcia lub ból drgający, dodatni wynik testu przysiadu na jednej nodze lub dodatni wynik testu oporu wyprostu kolana;
- (3) ból kolana trwający dłużej niż 3 miesiące;
- (4) wynik bólu kolana większy niż 3 na 10 w skali VAS;
- (5) jednostronny ból i objawy.
Kryteria wykluczenia:
- (1) ostre uszkodzenie więzadeł, torebki stawowej, kaletki lub łąkotki stawu kolanowego;
- (2) deformacja wyprostu kolana lub przykurczu zgięciowego, uniemożliwiająca normalne zginanie i prostowanie kończyny dolnej;
- (3) zwichnięcie lub podwichnięcie stawu rzepkowo-udowego;
- (4) jakakolwiek choroba urazowa, zapalna lub zakaźna kończyn dolnych;
- (5) historia operacji kolana;
- (6) przebyte choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, cukrzyca, nowotwory;
- (7) uszkodzenie rdzenia kręgowego lub neurologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: jedna sesja osobistego poradnika telerehabilitacyjnego (OST)
Uczestnicy zostali przydzieleni do wzięcia udziału w jednej sesji osobistego poradnika telerehabilitacji (OST) oraz do ukończenia 8-tygodniowego domowego programu zdrowia cyfrowego, składającego się z terapii ruchowej wspomaganej czujnikami i edukacji w zakresie samoopieki w przypadku bólu kolana.
Pierwszorzędowym wynikiem było krótkotrwałe przestrzeganie zaleceń oceniane za pomocą skali oceny przestrzegania ćwiczeń (EARS) po 6 tygodniach terapii twarzą w twarz.
Drugorzędne pomiary obejmowały intensywność bólu, siłę mięśnia czworogłowego, punktację rzepkowo-udową Kujali, skalę nasilenia zmęczenia i wywiady jakościowe wpływające na przestrzeganie zaleceń.
|
Pierwsza grupa uczestniczyła w stacjonarnej sesji telerehabilitacyjnej w szpitalu z wykorzystaniem czujników i oprogramowania rehabilitacyjnego przed sesją rehabilitacyjną w domu.
Następnie program telerehabilitacji obejmował wzmocnienie mięśni, rozciąganie elastyczności i trening jakości ruchu w każdy wtorek, czwartek i sobotę.
|
|
Eksperymentalny: Trzy sesje bezpośrednich tutoriali z telerehabilitacji (TST)
Uczestnicy zostali przydzieleni do wzięcia udziału w 3 osobistych sesjach zdalnego coachingu rehabilitacyjnego (TST) i do ukończenia 8-tygodniowego domowego programu cyfrowego zdrowia, składającego się z terapii ruchowej wspomaganej czujnikami i edukacji w zakresie samoopieki w przypadku bólu kolana.
Pierwszorzędowym wynikiem było krótkotrwałe przestrzeganie zaleceń oceniane za pomocą skali oceny przestrzegania ćwiczeń (EARS) po 6 tygodniach terapii twarzą w twarz.
Drugorzędne pomiary obejmowały intensywność bólu, siłę mięśnia czworogłowego, punktację rzepkowo-udową Kujali, skalę nasilenia zmęczenia i wywiady jakościowe wpływające na przestrzeganie zaleceń.
|
Druga grupa uczestniczyła w trzech stacjonarnych sesjach telerehabilitacyjnych w szpitalu z wykorzystaniem czujników i oprogramowania rehabilitacyjnego przed sesją rehabilitacyjną w domu.
Następnie program telerehabilitacji obejmował wzmocnienie mięśni, rozciąganie elastyczności i trening jakości ruchu w każdy wtorek, czwartek i sobotę.
|
|
Eksperymentalny: Sześć sesji bezpośrednich tutoriali z telerehabilitacji (SST)
Uczestnicy zostali przydzieleni do wzięcia udziału w 6 osobistych sesjach zdalnego coachingu rehabilitacyjnego (SST) i ukończeniu 8-tygodniowego domowego programu cyfrowego zdrowia, składającego się z terapii ruchowej wspomaganej czujnikami i edukacji w zakresie samoopieki w przypadku bólu kolana.
Pierwszorzędowym wynikiem było krótkotrwałe przestrzeganie zaleceń oceniane za pomocą skali oceny przestrzegania ćwiczeń (EARS) po 6 tygodniach terapii twarzą w twarz.
Drugorzędne pomiary obejmowały intensywność bólu, siłę mięśnia czworogłowego, punktację rzepkowo-udową Kujali, skalę nasilenia zmęczenia i wywiady jakościowe wpływające na przestrzeganie zaleceń.
|
Trzecia grupa uczestniczyła w sześciu bezpośrednich sesjach telerehabilitacyjnych w szpitalu z wykorzystaniem czujników i oprogramowania rehabilitacyjnego przed sesją rehabilitacyjną w domu.
Następnie program telerehabilitacji obejmował wzmocnienie mięśni, rozciąganie elastyczności i trening jakości ruchu w każdy wtorek, czwartek i sobotę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The primary outcome was device-recorded training adherence
Ramy czasowe: Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
|
The primary outcome was device-recorded training adherence, defined as cumulative total training time (hours) and mean weekly training time (hours/week) over the first 6 weeks of independent home-based telerehabilitation.
Data recording commenced immediately after each participant completed his or her final face-to-face tutorial, thereby isolating adherence to the unsupervised home program.
Because the three groups differed in the number of tutorials received, the calendar start date of the 6-week recording window varied: OST participants began the recording window after session 1; TST participants after session 3; and SST participants after session 6.
The 6-week duration of the window was identical across groups.
|
Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pain intensity
Ramy czasowe: Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Secondary outcome measures were collected at the hospital 8 weeks after the start of the study, including the severity of knee pain during daily living and squatting at 60 degrees (from 0 "no pain" to 10 "most severe") assessed on the visual analogue scale (VAS);
|
Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
|
Self-reported adherence was measured using the Exercise Adherence Rating Scale
Ramy czasowe: Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
|
Self-reported adherence was measured using the Exercise Adherence Rating Scale (EARS) at week 6 (i.e., 6 weeks after the participant completed their final face-to-face tutorial).
The EARS comprises Section A (6 items assessing adherence to prescribed home exercise) and Section B (10 items exploring barriers to adherence).
Items are rated on a 5-point Likert scale (0 = "strongly disagree" to 4 = "strongly agree"), with positively phrased items reverse scored such that higher scores indicate better adherence.
The EARS has demonstrated good reliability (Cronbach α = .85)
and construct validity.
|
Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
|
|
quadriceps strength
Ramy czasowe: Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Isokinetic quadriceps femoris concentric and eccentric peak torque reflect muscle strength around the knee joint.The open-chain muscle strength of the quadriceps muscle was tested with an isokinetic muscle strength testing system (Contrex MJ) in two modes: 60°/s centripetal contraction and 60°/s centrifugal contraction.
The range of the test was from 90° to 20° of knee flexion.
During the test, the subjects were asked to relax as much as possible before the test, with the trunk flexed at an angle of 120°, so that the test could be performed under the reduced influence of gravity.
Each contraction mode was repeated 5 times, and the interval between adjacent contraction modes was 3 minutes to rest the thigh muscles.
|
Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
|
Kujala scores
Ramy czasowe: Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Kujala patellofemoral score is used to evaluate the function of the knee joint (0-100, with higher scores indicating better knee function)
|
Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
|
Fatigue severity scale
Ramy czasowe: Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Fatigue severity scale (FSS) is used to measure the fatigue degree of patients with various diseases and its impact on people's activities and lifestyle (9 questions in total, 7 points for each question, the higher the score, the greater the fatigue degree)
|
Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
|
adherence survey
Ramy czasowe: Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Furthermore, the adherence survey collected structured responses through closed-ended questions on factors influencing telerehabilitation adherence.
Response frequencies were calculated for each item
|
Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M2023699
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .