Adherence a proveditelnost vzdálené rehabilitace u chronické bolesti patelofemorálních kloubů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedli perspektivní pilotní studii zaměřenou na jediné centrum s dobou sledování 8 týdnů. Studie zahrnovala 66 pacientů s diagnózou patelofemorální bolesti (PFP) profesionálním sportovním lékařem na katedře sportovní medicíny, Peking University Third Hospital, v období od ledna do září 2023. Studie se držela zásad Helsinské deklarace a byla schválena Etickým výborem pro výzkum pekingské univerzitní třetí nemocnice. Přestože se jedná o pilotní studii, vyšetřovatelé přísně dodržovali pokyny CONSORT. Všichni účastníci podepsali informovaný souhlas a absolvovali domácí rehabilitační intervence.
Kritéria pro zařazení a vyloučení Během studie výzkumník, který se studie nezapojil, použil elektronicky generovanou náhodnou sekvenci k rozdělení pacientů do tří skupin. Dva profesionální fyzioterapeuti (N.C a S.R) byli zodpovědní za posouzení a dohled nad přesností projektu a nevěděli o podrobnostech seskupení.
Intervence Po randomizaci dostali účastníci balíček obsahující dva nositelné pohybové senzory, nabíječku, odporové pásky a manuál. Rehabilitační software navíc poskytoval přednášky a dotazy a odpovědi týkající se daného stavu, které byly přístupné prostřednictvím platforem Android nebo iOS. Všechna data shromážděná senzory byla přísně šifrována, aby byly chráněny informace o pacientech a soukromí. Každému účastníkovi byl přidělen terapeut pro podporu domácí rehabilitace a funkce sledování prostřednictvím softwaru nebo telefonu byla použita k připomenutí pacientů, kteří zmeškali tři rehabilitační sezení na dálku.
Před zahájením domácí rehabilitace absolvovali pacienti instruktáž v nemocnici. Účastníci byli rozděleni do tří skupin: Skupina 1 obdržela 1 prezenční rehabilitační tutoriál (OST), skupina 2 obdržela 3 prezenční rehabilitační tutoriály (TST) a skupina 3 obdržela 6 tváří v tvář na dálku. rehabilitační tutoriály (SST). Každé sezení trvalo 40 minut a probíhalo třikrát týdně (v úterý, čtvrtek a sobotu). Po instruktáži prováděli pacienti ve stejný den domácí rehabilitační trénink na dálku, přičemž každé sezení trvalo 40 minut. Vzdálený rehabilitační program zahrnoval posilování svalů, protahování flexibility a trénink pohybové kvality.
Primární výsledek Primární výsledek byl hodnocen škálou EARS (Exercise Adherence Rating Scale) 6 týdnů po dokončení rehabilitačního poradenství. Škála se skládá z části A, která přímo hodnotí adherenci (včetně 6 otázek, každá s 5 možnostmi, bodové hodnocení od 0 do 4), a části B, která hodnotí důvody ovlivňující adherenci (včetně 10 otázek, každá s 5 možnostmi, bodování od 0). až 4). Položky s pozitivním frázováním byly hodnoceny obráceně, takže vyšší celkové skóre adherence ukazuje na lepší dodržování cvičení.
Sekundární výsledky Sekundární výsledky byly shromážděny v nemocnici 8 týdnů po začátku studie, včetně závažnosti bolesti kolene hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) (v rozsahu od 0 „žádná bolest“ do 10 „nejhorší bolest“); izokinetický koncentrický a excentrický vrchol točivého momentu čtyřhlavého stehenního svalu odrážející svalovou sílu kolenního kloubu; Kujala Patellofemoral Score (0 až 100 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci kolena); a Fatigue Severity Scale (FSS), která měří závažnost únavy u pacientů s různými stavy a její dopad na aktivity a životní styl (včetně 9 otázek, každá se skóre od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu). Kromě toho po dokončení programu vzdálené rehabilitace vyšetřovatelé provedli kvalitativní výzkumný dotazník, aby prozkoumali potenciální strategie ke zlepšení adherence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University Third Hospital Medicial Science Research Ethics Committee
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- (1) Bolest předního kolena nebo retro-patelární bolest způsobená alespoň dvěma z následujících činností: prodloužené sezení s flexí v koleni, bilaterální dřep, stoupání a sestupování do schodů, klečení, běh a skákání;
- (2) přítomnost jednoho z následujících příznaků: citlivost čéšky, třecí bolest nebo škubání, pozitivní test na dřep na jedné noze nebo pozitivní test odolnosti vůči extenzi kolena;
- (3) bolest kolena trvající déle než 3 měsíce;
- (4) skóre bolesti kolene vyšší než 3 z 10 na VAS;
- (5) jednostranná bolest a symptomy.
Kritéria vyloučení:
- (1) akutní poranění kolenních vazů, kloubního pouzdra, burzy nebo menisku;
- (2) deformace extenze nebo flexe kolenního kloubu, tedy neschopnost provádět normální flexi a extenzi dolní končetiny;
- (3) dislokace nebo subluxace patelofemorálního kloubu;
- (4) jakékoli traumatické, zánětlivé nebo infekční onemocnění dolních končetin;
- (5) anamnéza operace kolene;
- (6) anamnéza kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění, cukrovky, nádorů;
- (7) poranění míchy nebo neurologické poškození.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: jedno sezení osobního výukového programu telerehabilitace (OST)
Účastníkům bylo přiděleno buď jedno sezení telerehabilitačního tutoriálu (OST) tváří v tvář a absolvování 8týdenního domácího digitálního zdravotního programu sestávajícího z cvičební terapie řízené senzory a vzdělávání v oblasti sebeobsluhy bolesti kolen.
Primárním výsledkem byla krátkodobá adherence, jak byla hodnocena pomocí škály EARS (Exercise Adherence Rating Scale) po 6 týdnech prezenční terapie.
Sekundární měření zahrnovala intenzitu bolesti, sílu kvadricepsu, Kujalovo patelofemorální skóre, stupnici závažnosti únavy a kvalitativní rozhovory ovlivňující adherenci.
|
První skupina se před domácí rehabilitací zúčastnila osobního telerehabilitačního sezení v nemocnici o použití senzorů a rehabilitačního softwaru.
Poté telerehabilitační program zahrnoval posilování svalů, protahování flexibility a trénink pohybové kvality každé úterý, čtvrtek a sobotu.
|
|
Experimentální: Tři lekce telerehabilitace tváří v tvář (TST)
Účastníci byli pověřeni absolvováním 3 osobních relací koučování na dálku (TST) a absolvování 8týdenního domácího digitálního zdravotního programu sestávajícího z cvičební terapie řízené senzory a vzdělávání v oblasti sebeobsluhy bolesti kolen.
Primárním výsledkem byla krátkodobá adherence, jak byla hodnocena pomocí škály EARS (Exercise Adherence Rating Scale) po 6 týdnech prezenční terapie.
Sekundární měření zahrnovala intenzitu bolesti, sílu kvadricepsu, Kujalovo patelofemorální skóre, stupnici závažnosti únavy a kvalitativní rozhovory ovlivňující adherenci.
|
Druhá skupina se zúčastnila tří osobních telerehabilitačních sezení v nemocnici o použití senzorů a rehabilitačního softwaru před domácí rehabilitací.
Poté telerehabilitační program zahrnoval posilování svalů, protahování flexibility a trénink pohybové kvality každé úterý, čtvrtek a sobotu.
|
|
Experimentální: Šest setkání tváří v tvář telerehabilitačních tutoriálů (SST)
Účastníkům bylo přiděleno 6 osobních relací koučování na dálku (SST) a absolvování 8týdenního domácího digitálního zdravotního programu sestávajícího z cvičební terapie řízené senzory a vzdělávání v péči o bolesti kolen.
Primárním výsledkem byla krátkodobá adherence, jak byla hodnocena pomocí škály EARS (Exercise Adherence Rating Scale) po 6 týdnech prezenční terapie.
Sekundární měření zahrnovala intenzitu bolesti, sílu kvadricepsu, Kujalovo patelofemorální skóre, stupnici závažnosti únavy a kvalitativní rozhovory ovlivňující adherenci.
|
Třetí skupina se zúčastnila šesti osobních telerehabilitačních sezení v nemocnici o použití senzorů a rehabilitačního softwaru před domácí rehabilitací.
Poté telerehabilitační program zahrnoval posilování svalů, protahování flexibility a trénink pohybové kvality každé úterý, čtvrtek a sobotu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The primary outcome was device-recorded training adherence
Časové okno: Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
|
The primary outcome was device-recorded training adherence, defined as cumulative total training time (hours) and mean weekly training time (hours/week) over the first 6 weeks of independent home-based telerehabilitation.
Data recording commenced immediately after each participant completed his or her final face-to-face tutorial, thereby isolating adherence to the unsupervised home program.
Because the three groups differed in the number of tutorials received, the calendar start date of the 6-week recording window varied: OST participants began the recording window after session 1; TST participants after session 3; and SST participants after session 6.
The 6-week duration of the window was identical across groups.
|
Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pain intensity
Časové okno: Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Secondary outcome measures were collected at the hospital 8 weeks after the start of the study, including the severity of knee pain during daily living and squatting at 60 degrees (from 0 "no pain" to 10 "most severe") assessed on the visual analogue scale (VAS);
|
Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
|
Self-reported adherence was measured using the Exercise Adherence Rating Scale
Časové okno: Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
|
Self-reported adherence was measured using the Exercise Adherence Rating Scale (EARS) at week 6 (i.e., 6 weeks after the participant completed their final face-to-face tutorial).
The EARS comprises Section A (6 items assessing adherence to prescribed home exercise) and Section B (10 items exploring barriers to adherence).
Items are rated on a 5-point Likert scale (0 = "strongly disagree" to 4 = "strongly agree"), with positively phrased items reverse scored such that higher scores indicate better adherence.
The EARS has demonstrated good reliability (Cronbach α = .85)
and construct validity.
|
Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
|
|
quadriceps strength
Časové okno: Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Isokinetic quadriceps femoris concentric and eccentric peak torque reflect muscle strength around the knee joint.The open-chain muscle strength of the quadriceps muscle was tested with an isokinetic muscle strength testing system (Contrex MJ) in two modes: 60°/s centripetal contraction and 60°/s centrifugal contraction.
The range of the test was from 90° to 20° of knee flexion.
During the test, the subjects were asked to relax as much as possible before the test, with the trunk flexed at an angle of 120°, so that the test could be performed under the reduced influence of gravity.
Each contraction mode was repeated 5 times, and the interval between adjacent contraction modes was 3 minutes to rest the thigh muscles.
|
Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
|
Kujala scores
Časové okno: Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Kujala patellofemoral score is used to evaluate the function of the knee joint (0-100, with higher scores indicating better knee function)
|
Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
|
Fatigue severity scale
Časové okno: Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Fatigue severity scale (FSS) is used to measure the fatigue degree of patients with various diseases and its impact on people's activities and lifestyle (9 questions in total, 7 points for each question, the higher the score, the greater the fatigue degree)
|
Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
|
adherence survey
Časové okno: Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Furthermore, the adherence survey collected structured responses through closed-ended questions on factors influencing telerehabilitation adherence.
Response frequencies were calculated for each item
|
Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2023699
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Patelofemorální bolest
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolest (PFPS) | Patelofemorální bolest | Patellofemoral Pain, PFPSpojené státy
-
Cardiff Metropolitan UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPSpojené království
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityDokončeno
-
Tianjin University of SportZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína