Adesão e viabilidade da reabilitação remota para dor articular femoropatelar crônica: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores conduziram um estudo piloto prospectivo, unicêntrico, com um período de acompanhamento de 8 semanas. O estudo recrutou 66 pacientes com diagnóstico de dor femoropatelar (DFP) por um médico esportivo profissional do Departamento de Medicina Esportiva do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim, entre janeiro e setembro de 2023. O estudo seguiu os princípios da Declaração de Helsinque e foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim. Embora este seja um estudo piloto, os investigadores seguiram rigorosamente as diretrizes do CONSORT. Todos os participantes assinaram um termo de consentimento informado e completaram as intervenções de reabilitação domiciliar.
Critérios de inclusão e exclusão Durante o estudo, um investigador não envolvido no estudo usou uma sequência aleatória gerada eletronicamente para distribuir os pacientes em três grupos. Dois fisioterapeutas profissionais (N.C e S.R) foram responsáveis por avaliar e supervisionar a precisão do projeto e desconheciam os detalhes do agrupamento.
Intervenções Após a randomização, os participantes receberam um pacote contendo dois sensores de movimento vestíveis, um carregador, faixas de resistência e um manual. Além disso, o software de reabilitação proporcionou palestras e sessões de perguntas e respostas relacionadas à condição, acessíveis via plataformas Android ou iOS. Todos os dados coletados pelos sensores foram estritamente criptografados para proteger as informações e a privacidade do paciente. Cada participante recebeu um terapeuta para apoio de reabilitação domiciliar, e uma função de acompanhamento por meio do software ou telefone foi usada para lembrar os pacientes que faltaram a três sessões de reabilitação remota.
Antes de iniciar a reabilitação domiciliar, os pacientes participaram de um briefing no hospital. Os participantes foram divididos em três grupos: o Grupo 1 recebeu 1 tutorial de reabilitação remota (OST) presencial, o Grupo 2 recebeu 3 tutoriais de reabilitação remota (TST) presenciais e o Grupo 3 recebeu 6 tutoriais de reabilitação remota presenciais. tutoriais de reabilitação (SST). Cada sessão durou 40 minutos e foi realizada três vezes por semana (terça, quinta e sábado). Após o briefing, os pacientes realizaram treinamento de reabilitação remota domiciliar no mesmo dia, com duração de 40 minutos cada sessão. O programa de reabilitação remota incluiu fortalecimento muscular, alongamento de flexibilidade e treinamento de qualidade de movimento.
Resultado primário O resultado primário foi avaliado pela Escala de Avaliação de Adesão ao Exercício (EARS) 6 semanas após completar a orientação de reabilitação. A escala consiste na Parte A, que avalia diretamente a adesão (incluindo 6 questões, cada uma com 5 opções, pontuando de 0 a 4), e na Parte B, que avalia as razões que afetam a adesão (incluindo 10 questões, cada uma com 5 opções, pontuando de 0 para 4). Os itens com formulação positiva receberam pontuação reversa, portanto, uma pontuação geral de adesão mais alta indica melhor adesão ao exercício.
Resultados Secundários Os resultados secundários foram coletados no hospital 8 semanas após o início do estudo, incluindo intensidade da dor no joelho avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS) (variando de 0 “sem dor” a 10 “pior dor”); pico de torque isocinético concêntrico e excêntrico do músculo quadríceps refletindo a força muscular da articulação do joelho; Escore Kujala Patellofemoral (0 a 100 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor função do joelho); e a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS), que mede a gravidade da fadiga em pacientes com diversas condições e seu impacto nas atividades e no estilo de vida (incluindo 9 questões, cada uma pontuada de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior fadiga). Além disso, após concluir o programa de reabilitação remota, os investigadores conduziram um questionário de pesquisa qualitativa para explorar estratégias potenciais para melhorar a adesão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University Third Hospital Medicial Science Research Ethics Committee
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- (1) Dor anterior no joelho ou dor retropatelar causada por pelo menos duas das seguintes atividades: sentar prolongado com flexão dos joelhos, agachamento bilateral, subir e descer escadas, ajoelhar, correr e pular;
- (2) presença de um dos seguintes sinais: sensibilidade patelar, dor por fricção ou espasmos, teste de agachamento unipodal positivo ou teste de resistência de extensão do joelho positivo;
- (3) dor no joelho com duração superior a 3 meses;
- (4) pontuação de dor no joelho maior que 3 em 10 na EVA;
- (5) dor e sintomas unilaterais.
Critérios de exclusão:
- (1) lesão aguda dos ligamentos do joelho, cápsula articular, bursa ou menisco;
- (2) deformidade em extensão ou contratura em flexão do joelho, sendo incapaz de realizar flexão e extensão normais dos membros inferiores;
- (3) luxação ou subluxação da articulação femoropatelar;
- (4) qualquer doença traumática, inflamatória ou infecciosa dos membros inferiores;
- (5) história de cirurgia no joelho;
- (6) história de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, diabetes, tumores;
- (7) lesão medular ou neurológica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: uma sessão de tutorial presencial de telerreabilitação (OST)
Os participantes foram designados para receber uma sessão de tutorial de telerreabilitação presencial (OST) e completar um programa de saúde digital domiciliar de 8 semanas que consiste em terapia de exercícios guiada por sensor e educação sobre autocuidado para dor no joelho.
O desfecho primário foi a adesão de curto prazo avaliada pela Escala de Avaliação de Adesão ao Exercício (EARS) após 6 semanas de terapia presencial.
As medidas secundárias incluíram intensidade da dor, força do quadríceps, escore femoropatelar de Kujala, escala de gravidade da fadiga e entrevistas qualitativas que afetam a adesão.
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O primeiro grupo participou de uma sessão presencial de tele-reabilitação no hospital sobre o uso de sensores e software de reabilitação antes da sessão de reabilitação domiciliar.
A partir daí, o programa de tele-reabilitação incluiu fortalecimento muscular, alongamento de flexibilidade e treinamento de qualidade de movimento todas as terças, quintas e sábados.
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Experimental: Três sessões de tutoriais presenciais de telerreabilitação (TST)
Os participantes foram designados para receber 3 sessões presenciais de treinamento de reabilitação remota (TST) e completar um programa de saúde digital domiciliar de 8 semanas que consiste em terapia de exercícios guiada por sensor e educação sobre autocuidado para dor no joelho.
O desfecho primário foi a adesão de curto prazo avaliada pela Escala de Avaliação de Adesão ao Exercício (EARS) após 6 semanas de terapia presencial.
As medidas secundárias incluíram intensidade da dor, força do quadríceps, escore femoropatelar de Kujala, escala de gravidade da fadiga e entrevistas qualitativas que afetam a adesão.
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O segundo grupo participou de três sessões presenciais de tele-reabilitação no hospital sobre o uso de sensores e software de reabilitação antes da sessão de reabilitação domiciliar.
A partir daí, o programa de tele-reabilitação incluiu fortalecimento muscular, alongamento de flexibilidade e treinamento de qualidade de movimento todas as terças, quintas e sábados.
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Experimental: Seis sessões de tutoriais presenciais de telerreabilitação (SST)
Os participantes foram designados para receber 6 sessões presenciais de treinamento de reabilitação remota (SST) e completar um programa de saúde digital domiciliar de 8 semanas que consiste em terapia de exercícios guiada por sensores e educação sobre autocuidado para dor no joelho.
O desfecho primário foi a adesão de curto prazo avaliada pela Escala de Avaliação de Adesão ao Exercício (EARS) após 6 semanas de terapia presencial.
As medidas secundárias incluíram intensidade da dor, força do quadríceps, escore femoropatelar de Kujala, escala de gravidade da fadiga e entrevistas qualitativas que afetam a adesão.
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O terceiro grupo participou de seis sessões presenciais de tele-reabilitação no hospital sobre o uso de sensores e software de reabilitação antes da sessão de reabilitação domiciliar.
A partir daí, o programa de tele-reabilitação incluiu fortalecimento muscular, alongamento de flexibilidade e treinamento de qualidade de movimento todas as terças, quintas e sábados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The primary outcome was device-recorded training adherence
Prazo: Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
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The primary outcome was device-recorded training adherence, defined as cumulative total training time (hours) and mean weekly training time (hours/week) over the first 6 weeks of independent home-based telerehabilitation.
Data recording commenced immediately after each participant completed his or her final face-to-face tutorial, thereby isolating adherence to the unsupervised home program.
Because the three groups differed in the number of tutorials received, the calendar start date of the 6-week recording window varied: OST participants began the recording window after session 1; TST participants after session 3; and SST participants after session 6.
The 6-week duration of the window was identical across groups.
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Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pain intensity
Prazo: Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Secondary outcome measures were collected at the hospital 8 weeks after the start of the study, including the severity of knee pain during daily living and squatting at 60 degrees (from 0 "no pain" to 10 "most severe") assessed on the visual analogue scale (VAS);
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Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Self-reported adherence was measured using the Exercise Adherence Rating Scale
Prazo: Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
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Self-reported adherence was measured using the Exercise Adherence Rating Scale (EARS) at week 6 (i.e., 6 weeks after the participant completed their final face-to-face tutorial).
The EARS comprises Section A (6 items assessing adherence to prescribed home exercise) and Section B (10 items exploring barriers to adherence).
Items are rated on a 5-point Likert scale (0 = "strongly disagree" to 4 = "strongly agree"), with positively phrased items reverse scored such that higher scores indicate better adherence.
The EARS has demonstrated good reliability (Cronbach α = .85)
and construct validity.
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Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
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quadriceps strength
Prazo: Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Isokinetic quadriceps femoris concentric and eccentric peak torque reflect muscle strength around the knee joint.The open-chain muscle strength of the quadriceps muscle was tested with an isokinetic muscle strength testing system (Contrex MJ) in two modes: 60°/s centripetal contraction and 60°/s centrifugal contraction.
The range of the test was from 90° to 20° of knee flexion.
During the test, the subjects were asked to relax as much as possible before the test, with the trunk flexed at an angle of 120°, so that the test could be performed under the reduced influence of gravity.
Each contraction mode was repeated 5 times, and the interval between adjacent contraction modes was 3 minutes to rest the thigh muscles.
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Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Kujala scores
Prazo: Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Kujala patellofemoral score is used to evaluate the function of the knee joint (0-100, with higher scores indicating better knee function)
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Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Fatigue severity scale
Prazo: Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Fatigue severity scale (FSS) is used to measure the fatigue degree of patients with various diseases and its impact on people's activities and lifestyle (9 questions in total, 7 points for each question, the higher the score, the greater the fatigue degree)
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Complete the entire 8-week rehabilitation process
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adherence survey
Prazo: Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Furthermore, the adherence survey collected structured responses through closed-ended questions on factors influencing telerehabilitation adherence.
Response frequencies were calculated for each item
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Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2023699
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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