Adhésion et faisabilité de la rééducation à distance pour les douleurs articulaires fémoro-patellaires chroniques : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs ont mené une étude pilote prospective et monocentrique avec une période de suivi de 8 semaines. L'étude a recruté 66 patients diagnostiqués avec une douleur fémoro-patellaire (PFP) par un médecin du sport professionnel du département de médecine du sport du troisième hôpital de l'université de Pékin, entre janvier et septembre 2023. L'étude a adhéré aux principes de la Déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche du troisième hôpital de l'université de Pékin. Bien qu'il s'agisse d'une étude pilote, les enquêteurs ont strictement suivi les directives CONSORT. Tous les participants ont signé un formulaire de consentement éclairé et ont effectué des interventions de réadaptation à domicile.
Critères d'inclusion et d'exclusion Au cours de l'essai, un enquêteur non impliqué dans l'étude a utilisé une séquence aléatoire générée électroniquement pour répartir les patients en trois groupes. Deux physiothérapeutes professionnels (N.C et SR) étaient chargés d'évaluer et de superviser l'exactitude du projet et n'étaient pas au courant des détails du regroupement.
Interventions Après randomisation, les participants ont reçu un colis contenant deux capteurs de mouvement portables, un chargeur, des bandes de résistance et un manuel. De plus, le logiciel de rééducation proposait des conférences et des séances de questions-réponses liées à la maladie, accessibles via les plateformes Android ou iOS. Toutes les données collectées par les capteurs étaient strictement cryptées pour protéger les informations et la vie privée des patients. Chaque participant s'est vu attribuer un thérapeute pour un soutien en réadaptation à domicile, et une fonction de suivi via le logiciel ou par téléphone a été utilisée pour rappeler aux patients ayant manqué trois séances de réadaptation à distance.
Avant de commencer la réadaptation à domicile, les patients ont assisté à un briefing à l'hôpital. Les participants ont été répartis en trois groupes : le groupe 1 a reçu 1 tutoriel de réadaptation à distance (OST) en face à face, le groupe 2 a reçu 3 tutoriels de rééducation à distance (TST) en face à face et le groupe 3 a reçu 6 tutoriels de réadaptation à distance en face à face. tutoriels de rééducation (SST). Chaque séance durait 40 minutes et se déroulait trois fois par semaine (mardi, jeudi et samedi). Après le briefing, les patients ont suivi une formation de rééducation à distance le même jour, chaque séance durant 40 minutes. Le programme de réadaptation à distance comprenait un renforcement musculaire, des étirements de flexibilité et un entraînement à la qualité du mouvement.
Résultat principal Le résultat principal a été évalué par l'échelle d'évaluation de l'observance de l'exercice (EARS) 6 semaines après avoir terminé les conseils de réadaptation. L'échelle comprend la partie A, qui évalue directement l'observance (comprenant 6 questions, chacune avec 5 options, notées de 0 à 4), et la partie B, qui évalue les raisons affectant l'observance (comprenant 10 questions, chacune avec 5 options, notant de 0 à 4). à 4). Les éléments contenant une formulation positive ont fait l’objet d’une notation inversée, de sorte qu’un score global d’observance plus élevé indique une meilleure adhésion à l’exercice.
Résultats secondaires Les critères de jugement secondaires ont été collectés à l'hôpital 8 semaines après le début de l'étude, y compris la gravité de la douleur au genou évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA) (allant de 0 « aucune douleur » à 10 « pire douleur ») ; couple maximal isocinétique concentrique et excentrique du muscle quadriceps reflétant la force musculaire de l'articulation du genou ; Score Kujala Patellofemoral (0 à 100 points, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction du genou) ; et l'échelle de gravité de la fatigue (FSS), qui mesure la gravité de la fatigue chez les patients atteints de diverses pathologies et son impact sur les activités et le mode de vie (comprenant 9 questions, chacune notée de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue). De plus, après avoir terminé le programme de réadaptation à distance, les enquêteurs ont mené un questionnaire de recherche qualitative pour explorer des stratégies potentielles pour améliorer l'observance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking University Third Hospital Medicial Science Research Ethics Committee
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- (1) Douleur antérieure du genou ou douleur rétro-rotulienne causée par au moins deux des activités suivantes : position assise prolongée avec flexion du genou, accroupissement bilatéral, montée et descente d'escaliers, s'agenouiller, courir et sauter ;
- (2) présence de l'un des signes suivants : sensibilité rotulienne, douleur de friction ou douleur de contraction, test de squat sur une jambe positif ou test de résistance à l'extension du genou positif ;
- (3) douleur au genou durant plus de 3 mois ;
- (4) score de douleur au genou supérieur à 3 sur 10 sur l'EVA ;
- (5) douleur et symptômes unilatéraux.
Critères d'exclusion :
- (1) blessure aiguë des ligaments du genou, de la capsule articulaire, de la bourse ou du ménisque ;
- (2) extension du genou ou déformation par contracture en flexion, incapable d'effectuer une flexion et une extension normales des membres inférieurs ;
- (3) luxation ou subluxation de l'articulation fémoro-patellaire ;
- 4° toute maladie traumatique, inflammatoire ou infectieuse des membres inférieurs ;
- (5) des antécédents de chirurgie du genou ;
- (6) des antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, de diabète, de tumeurs ;
- (7) lésion de la moelle épinière ou neurologique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: une séance de tutorat de téléréadaptation (OST) en présentiel
Les participants devaient recevoir une séance de didacticiel de télérééducation (OST) en face à face et suivre un programme de santé numérique à domicile de 8 semaines comprenant une thérapie par l'exercice guidée par capteur et une éducation aux soins personnels en matière de douleur au genou.
Le critère de jugement principal était l'observance à court terme, évaluée par l'échelle d'évaluation de l'observance de l'exercice (EARS) après 6 semaines de thérapie en face à face.
Les mesures secondaires comprenaient l'intensité de la douleur, la force du quadriceps, le score fémoro-patellaire de Kujala, l'échelle de gravité de la fatigue et des entretiens qualitatifs affectant l'observance.
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Le premier groupe a participé à une séance de télé-rééducation en présentiel à l'hôpital sur l'utilisation de capteurs et de logiciels de rééducation avant la séance de rééducation à domicile.
Par la suite, le programme de télé-réadaptation comprenait un renforcement musculaire, des étirements de flexibilité et un entraînement à la qualité du mouvement tous les mardis, jeudis et samedis.
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Expérimental: Trois séances de tutoriels de télérééducation (TST) en présentiel
Les participants ont été chargés de recevoir 3 séances de coaching de réadaptation à distance (TST) en personne et de suivre un programme de santé numérique à domicile de 8 semaines comprenant une thérapie par l'exercice guidée par capteur et une éducation aux soins personnels en matière de douleur au genou.
Le critère de jugement principal était l'observance à court terme, évaluée par l'échelle d'évaluation de l'observance de l'exercice (EARS) après 6 semaines de thérapie en face à face.
Les mesures secondaires comprenaient l'intensité de la douleur, la force du quadriceps, le score fémoro-patellaire de Kujala, l'échelle de gravité de la fatigue et des entretiens qualitatifs affectant l'observance.
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Le deuxième groupe a participé à trois séances de télé-rééducation en présentiel à l'hôpital sur l'utilisation de capteurs et de logiciels de rééducation avant la séance de rééducation à domicile.
Par la suite, le programme de télé-réadaptation comprenait un renforcement musculaire, des étirements de flexibilité et un entraînement à la qualité du mouvement tous les mardis, jeudis et samedis.
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Expérimental: Six séances de tutorats de télérééducation (SST) en présentiel
Les participants ont été chargés de recevoir 6 séances de coaching de réadaptation à distance (SST) en personne et de suivre un programme de santé numérique à domicile de 8 semaines comprenant une thérapie par l'exercice guidée par capteur et une éducation aux soins personnels en matière de douleur au genou.
Le critère de jugement principal était l'observance à court terme, évaluée par l'échelle d'évaluation de l'observance de l'exercice (EARS) après 6 semaines de thérapie en face à face.
Les mesures secondaires comprenaient l'intensité de la douleur, la force du quadriceps, le score fémoro-patellaire de Kujala, l'échelle de gravité de la fatigue et des entretiens qualitatifs affectant l'observance.
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Le troisième groupe a participé à six séances de télé-rééducation en présentiel à l'hôpital sur l'utilisation de capteurs et de logiciels de rééducation avant la séance de rééducation à domicile.
Par la suite, le programme de télé-réadaptation comprenait un renforcement musculaire, des étirements de flexibilité et un entraînement à la qualité du mouvement tous les mardis, jeudis et samedis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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The primary outcome was device-recorded training adherence
Délai: Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
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The primary outcome was device-recorded training adherence, defined as cumulative total training time (hours) and mean weekly training time (hours/week) over the first 6 weeks of independent home-based telerehabilitation.
Data recording commenced immediately after each participant completed his or her final face-to-face tutorial, thereby isolating adherence to the unsupervised home program.
Because the three groups differed in the number of tutorials received, the calendar start date of the 6-week recording window varied: OST participants began the recording window after session 1; TST participants after session 3; and SST participants after session 6.
The 6-week duration of the window was identical across groups.
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Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pain intensity
Délai: Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Secondary outcome measures were collected at the hospital 8 weeks after the start of the study, including the severity of knee pain during daily living and squatting at 60 degrees (from 0 "no pain" to 10 "most severe") assessed on the visual analogue scale (VAS);
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Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Self-reported adherence was measured using the Exercise Adherence Rating Scale
Délai: Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
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Self-reported adherence was measured using the Exercise Adherence Rating Scale (EARS) at week 6 (i.e., 6 weeks after the participant completed their final face-to-face tutorial).
The EARS comprises Section A (6 items assessing adherence to prescribed home exercise) and Section B (10 items exploring barriers to adherence).
Items are rated on a 5-point Likert scale (0 = "strongly disagree" to 4 = "strongly agree"), with positively phrased items reverse scored such that higher scores indicate better adherence.
The EARS has demonstrated good reliability (Cronbach α = .85)
and construct validity.
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Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
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quadriceps strength
Délai: Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Isokinetic quadriceps femoris concentric and eccentric peak torque reflect muscle strength around the knee joint.The open-chain muscle strength of the quadriceps muscle was tested with an isokinetic muscle strength testing system (Contrex MJ) in two modes: 60°/s centripetal contraction and 60°/s centrifugal contraction.
The range of the test was from 90° to 20° of knee flexion.
During the test, the subjects were asked to relax as much as possible before the test, with the trunk flexed at an angle of 120°, so that the test could be performed under the reduced influence of gravity.
Each contraction mode was repeated 5 times, and the interval between adjacent contraction modes was 3 minutes to rest the thigh muscles.
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Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Kujala scores
Délai: Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Kujala patellofemoral score is used to evaluate the function of the knee joint (0-100, with higher scores indicating better knee function)
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Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Fatigue severity scale
Délai: Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Fatigue severity scale (FSS) is used to measure the fatigue degree of patients with various diseases and its impact on people's activities and lifestyle (9 questions in total, 7 points for each question, the higher the score, the greater the fatigue degree)
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Complete the entire 8-week rehabilitation process
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adherence survey
Délai: Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Furthermore, the adherence survey collected structured responses through closed-ended questions on factors influencing telerehabilitation adherence.
Response frequencies were calculated for each item
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Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M2023699
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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