Kroonisen patellofemoraalisen nivelkivun etäkuntoutuksen noudattaminen ja toteutettavuus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittivat tulevaisuuteen suuntautuvan yhden keskuksen pilottitutkimuksen, jonka seurantajakso oli 8 viikkoa. Tutkimukseen osallistui 66 potilasta, joille Pekingin yliopistollisen kolmannen sairaalan urheilulääketieteen laitoksen ammattiurheilulääkäri diagnosoi tammi-syyskuussa 2023 patellofemoraalinen kipu (PFP). Tutkimus noudatti Helsingin julistuksen periaatteita ja sen hyväksyi Pekingin yliopistollisen kolmannen sairaalan tutkimuseettinen komitea. Vaikka tämä on pilottitutkimus, tutkijat noudattivat tiukasti CONSORTin ohjeita. Kaikki osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja suorittivat kotikuntoutustoimenpiteet.
Inkluusio- ja poissulkemiskriteerit Tutkimuksen aikana tutkija, joka ei osallistunut tutkimukseen, käytti sähköisesti luotua satunnaissekvenssiä jakaakseen potilaat kolmeen ryhmään. Kaksi ammattimaista fysioterapeuttia (N.C ja S.R) vastasi projektin tarkkuuden arvioinnista ja valvonnasta, eivätkä he tienneet ryhmittelyn yksityiskohdista.
Interventiot Satunnaistamisen jälkeen osallistujat saivat paketin, joka sisälsi kaksi puettavaa liikeanturia, laturin, vastusnauhat ja käyttöohjeen. Lisäksi kuntoutusohjelmisto tarjosi sairauteen liittyviä luentoja ja Q&A-tunteja, joihin pääsee Android- tai iOS-alustoilla. Kaikki antureiden keräämät tiedot salattiin tiukasti potilaiden tietojen ja yksityisyyden suojaamiseksi. Jokaiselle osallistujalle määrättiin terapeutti kotikuntoutustukea varten, ja seurantatoiminnolla ohjelmiston tai puhelimen kautta muistutettiin potilaita, jotka jäivät väliin kolmesta etäkuntoutuskerrasta.
Ennen kotikuntoutuksen aloittamista potilaat osallistuivat tiedotustilaisuuteen sairaalassa. Osallistujat jaettiin kolmeen ryhmään: ryhmä 1 sai 1 kasvokkain etäkuntoutustutoriaalia (OST), ryhmä 2 sai 3 kasvokkain tapahtuvaa etäkuntoutustutoriaalia (TST) ja ryhmä 3 sai 6 kasvokkain tapahtuvaa etäkuntoutustutoriaalia. kuntoutustutoriaalit (SST). Jokainen istunto kesti 40 minuuttia ja pidettiin kolme kertaa viikossa (tiistaina, torstaina ja lauantaina). Tiedotuksen jälkeen potilaat suorittivat etäkuntoutusharjoittelun samana päivänä, ja jokainen istunto kesti 40 minuuttia. Etäkuntoutusohjelmaan sisältyi lihasten vahvistamista, joustavuusvenyttelyä ja liikkeen laatuharjoittelua.
Ensisijainen tulos Ensisijainen tulos arvioitiin Exercise Adherence Rating Scale (EARS) -asteikolla 6 viikkoa kuntoutusohjauksen suorittamisen jälkeen. Asteikko koostuu osasta A, joka arvioi sitoutumista suoraan (sisältää 6 kysymystä, joissa kussakin on 5 vaihtoehtoa, arvosanat 0–4) ja osasta B, joka arvioi sitoutumiseen vaikuttavia syitä (sisältäen 10 kysymystä, kussakin 5 vaihtoehtoa, pisteet 0:sta kohtaan 4). Positiivisilla ilmauksilla varustetut kohteet pisteytettiin käänteisesti, joten korkeampi sitoutumispistemäärä osoittaa parempaa harjoituksen sitoutumista.
Toissijaiset tulokset Toissijaiset tulokset kerättiin sairaalassa 8 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen, mukaan lukien polvikivun vakavuus, joka arvioitiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla (vaihtelee 0:sta "ei kipua" 10:een "pahimpaan kipuun"); isokineettinen samankeskinen ja epäkeskinen nelipäisen lihaksen huippuvääntömomentti, joka heijastaa polvinivellihasten voimaa; Kujala Patellofemoral Score (0-100 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa polven toimintaa); ja väsymyksen vakavuusasteikko (FSS), joka mittaa väsymyksen vakavuutta potilailla, joilla on erilaisia sairauksia ja sen vaikutusta toimintaan ja elämäntyyliin (mukaan lukien 9 kysymystä, joista jokainen pisteytettiin 1–7, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä). Lisäksi etäkuntoutusohjelman päätyttyä tutkijat suorittivat kvalitatiivisen tutkimuskyselyn selvittääkseen mahdollisia strategioita hoitoon sitoutumisen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital Medicial Science Research Ethics Committee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- (1) Polven etuosan kipu tai polvilumpion takakipu, joka johtuu vähintään kahdesta seuraavista toiminnoista: pitkäaikainen istuminen polven taivutuksella, molemminpuolinen kyykky, portaiden nouseminen ja laskeminen, polvistuminen, juokseminen ja hyppääminen;
- (2) jonkin seuraavista merkeistä: polvilumpion arkuus, kitkakipu tai nykimiskipu, positiivinen yhden jalan kyykkytesti tai positiivinen polven venymisvastustesti;
- (3) polvikipu, joka kestää yli 3 kuukautta;
- (4) polvikipupistemäärä on suurempi kuin 3/10 VAS:ssa;
- (5) yksipuolinen kipu ja oireet.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) polven nivelsiteiden, nivelkapselin, bursan tai meniskin akuutti vamma;
- (2) polven venymä tai fleksikon kontraktuurin epämuodostuma, jolloin ei pystytä suorittamaan normaalia alaraajan koukistusta ja venytystä;
- (3) patellofemoraalisen nivelen dislokaatio tai subluksaatio;
- (4) mikä tahansa alaraajojen traumaattinen, tulehduksellinen tai tarttuva sairaus;
- (5) polvileikkauksen historia;
- (6) anamneesissa sydän- ja aivoverisuonisairauksia, diabetesta, kasvaimia;
- (7) selkäydin tai neurologinen vamma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: yksi kasvokkain tapahtuva etäkuntoutustutorial (OST)
Osallistujat saivat joko yhden istunnon kasvokkain tapahtuvaa etäkuntoutustutoriaalia (OST) ja suorittamaan 8 viikon mittainen digitaalinen kotiterveysohjelma, joka koostui sensoriohjatusta harjoitusterapiasta ja polvikipujen itsehoitokoulutuksesta.
Ensisijainen tulos oli lyhytaikainen hoitoon sitoutuminen EARS:n (Exercise Adherence Rating Scale) arvioituna 6 viikon kasvotusten hoidon jälkeen.
Toissijaisia mittauksia olivat kivun intensiteetti, nelipäisen reisilihaksen voimakkuus, Kujalan polvilumpion pisteet, väsymyksen vakavuusasteikko ja laadulliset haastattelut, jotka vaikuttavat hoitoon sitoutumiseen.
|
Ensimmäinen ryhmä osallistui sairaalassa kasvokkain suoritettuun etäkuntoutukseen, jossa käsiteltiin sensorien ja kuntoutusohjelmistojen käyttöä ennen kotikuntoutusjaksoa.
Sen jälkeen etäkuntoutusohjelmaan kuului lihasten vahvistaminen, joustavuusvenyttely ja liikkeen laatuharjoittelu joka tiistai, torstai ja lauantai.
|
|
Kokeellinen: Kolme kasvokkain tapahtuvaa etäkuntoutustutoriaalia (TST)
Osallistujat saivat 3 henkilökohtaisen etäkuntoutusvalmennus (TST) -istuntoa ja 8 viikon mittaisen kodin digitaalisen terveysohjelman, joka koostui sensoriohjatusta liikuntaterapiasta ja polvikipujen itsehoitokoulutuksesta.
Ensisijainen tulos oli lyhytaikainen hoitoon sitoutuminen EARS:n (Exercise Adherence Rating Scale) arvioituna 6 viikon kasvotusten hoidon jälkeen.
Toissijaisia mittauksia olivat kivun intensiteetti, nelipäisen reisilihaksen voimakkuus, Kujalan polvilumpion pisteet, väsymyksen vakavuusasteikko ja laadulliset haastattelut, jotka vaikuttavat hoitoon sitoutumiseen.
|
Toinen ryhmä osallistui sairaalassa kolmeen kasvokkain tapahtuvaan etäkuntoutukseen, jossa käsiteltiin sensorien ja kuntoutusohjelmistojen käyttöä ennen kotikuntoutusjaksoa.
Sen jälkeen etäkuntoutusohjelmaan kuului lihasten vahvistaminen, joustavuusvenyttely ja liikkeen laatuharjoittelu joka tiistai, torstai ja lauantai.
|
|
Kokeellinen: Kuusi istuntoa kasvokkain tapahtuvaa etäkuntoutustutoriaalia (SST)
Osallistujat saivat 6 henkilökohtaisen etäkuntoutusvalmennus (SST) -istuntoa ja 8 viikon mittaisen kodin digitaalisen terveysohjelman, joka koostui sensoriohjatusta liikuntaterapiasta ja polvikipujen itsehoitokoulutuksesta.
Ensisijainen tulos oli lyhytaikainen hoitoon sitoutuminen EARS:n (Exercise Adherence Rating Scale) arvioituna 6 viikon kasvotusten hoidon jälkeen.
Toissijaisia mittauksia olivat kivun intensiteetti, nelipäisen reisilihaksen voimakkuus, Kujalan polvilumpion pisteet, väsymyksen vakavuusasteikko ja laadulliset haastattelut, jotka vaikuttavat hoitoon sitoutumiseen.
|
Kolmas ryhmä osallistui sairaalassa kuuteen kasvokkain tapahtuvaan etäkuntoutukseen, jossa käsiteltiin sensorien ja kuntoutusohjelmistojen käyttöä ennen kotikuntoutusjaksoa.
Sen jälkeen etäkuntoutusohjelmaan kuului lihasten vahvistaminen, joustavuusvenyttely ja liikkeen laatuharjoittelu joka tiistai, torstai ja lauantai.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The primary outcome was device-recorded training adherence
Aikaikkuna: Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
|
The primary outcome was device-recorded training adherence, defined as cumulative total training time (hours) and mean weekly training time (hours/week) over the first 6 weeks of independent home-based telerehabilitation.
Data recording commenced immediately after each participant completed his or her final face-to-face tutorial, thereby isolating adherence to the unsupervised home program.
Because the three groups differed in the number of tutorials received, the calendar start date of the 6-week recording window varied: OST participants began the recording window after session 1; TST participants after session 3; and SST participants after session 6.
The 6-week duration of the window was identical across groups.
|
Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pain intensity
Aikaikkuna: Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Secondary outcome measures were collected at the hospital 8 weeks after the start of the study, including the severity of knee pain during daily living and squatting at 60 degrees (from 0 "no pain" to 10 "most severe") assessed on the visual analogue scale (VAS);
|
Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
|
Self-reported adherence was measured using the Exercise Adherence Rating Scale
Aikaikkuna: Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
|
Self-reported adherence was measured using the Exercise Adherence Rating Scale (EARS) at week 6 (i.e., 6 weeks after the participant completed their final face-to-face tutorial).
The EARS comprises Section A (6 items assessing adherence to prescribed home exercise) and Section B (10 items exploring barriers to adherence).
Items are rated on a 5-point Likert scale (0 = "strongly disagree" to 4 = "strongly agree"), with positively phrased items reverse scored such that higher scores indicate better adherence.
The EARS has demonstrated good reliability (Cronbach α = .85)
and construct validity.
|
Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
|
|
quadriceps strength
Aikaikkuna: Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Isokinetic quadriceps femoris concentric and eccentric peak torque reflect muscle strength around the knee joint.The open-chain muscle strength of the quadriceps muscle was tested with an isokinetic muscle strength testing system (Contrex MJ) in two modes: 60°/s centripetal contraction and 60°/s centrifugal contraction.
The range of the test was from 90° to 20° of knee flexion.
During the test, the subjects were asked to relax as much as possible before the test, with the trunk flexed at an angle of 120°, so that the test could be performed under the reduced influence of gravity.
Each contraction mode was repeated 5 times, and the interval between adjacent contraction modes was 3 minutes to rest the thigh muscles.
|
Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
|
Kujala scores
Aikaikkuna: Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Kujala patellofemoral score is used to evaluate the function of the knee joint (0-100, with higher scores indicating better knee function)
|
Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
|
Fatigue severity scale
Aikaikkuna: Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Fatigue severity scale (FSS) is used to measure the fatigue degree of patients with various diseases and its impact on people's activities and lifestyle (9 questions in total, 7 points for each question, the higher the score, the greater the fatigue degree)
|
Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
|
adherence survey
Aikaikkuna: Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Furthermore, the adherence survey collected structured responses through closed-ended questions on factors influencing telerehabilitation adherence.
Response frequencies were calculated for each item
|
Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2023699
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .