Приверженность и осуществимость дистанционной реабилитации при хронической боли в пателлофеморальном суставе: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Инициаторы провели перспективное пилотное исследование в одном центре с периодом наблюдения 8 недель. В исследование были включены 66 пациентов, у которых в период с января по сентябрь 2023 года у профессионального спортивного врача отделения спортивной медицины Третьей больницы Пекинского университета была диагностирована надколенно-феморальная боль (ПФБ). Исследование соответствовало принципам Хельсинкской декларации и было одобрено Комитетом по этике исследований Третьей больницы Пекинского университета. Хотя это пилотное исследование, его авторы строго следовали рекомендациям CONSORT. Все участники подписали форму информированного согласия и прошли домашние реабилитационные мероприятия.
Критерии включения и исключения. В ходе исследования исследователь, не участвовавший в исследовании, использовал случайную последовательность, сгенерированную электронным способом, для распределения пациентов на три группы. Два профессиональных физиотерапевта (Н.К. и С.Р.) отвечали за оценку и контроль точности проекта и не знали деталей группировки.
Вмешательства После рандомизации участники получили посылку, содержащую два носимых датчика движения, зарядное устройство, резинки и руководство. Кроме того, программное обеспечение для реабилитации предоставляло лекции и сеансы вопросов и ответов, связанные с этим заболеванием, доступные через платформы Android или iOS. Все данные, собранные датчиками, были строго зашифрованы для защиты информации о пациентах и конфиденциальности. Каждому участнику был назначен терапевт для поддержки реабилитации на дому, а функция последующего наблюдения через программное обеспечение или телефон использовалась для напоминания пациентам, которые пропустили три сеанса удаленной реабилитации.
Прежде чем приступить к домашней реабилитации, пациенты посетили брифинг в больнице. Участники были разделены на три группы: группа 1 получила 1 очное обучение по дистанционной реабилитации (OST), группа 2 получила 3 очных курса по дистанционной реабилитации (TST), а группа 3 получила 6 очных дистанционных занятий по реабилитации. учебные пособия по реабилитации (SST). Каждое занятие длилось 40 минут и проводилось три раза в неделю (во вторник, четверг и субботу). После брифинга пациенты в тот же день прошли домашнее дистанционное обучение реабилитации, каждое занятие длилось 40 минут. Программа дистанционной реабилитации включала в себя укрепление мышц, растяжку гибкости и тренировку качества движений.
Первичный результат Первичный результат оценивался по шкале оценки приверженности физическим упражнениям (EARS) через 6 недель после прохождения рекомендаций по реабилитации. Шкала состоит из Части А, в которой непосредственно оценивается приверженность (включает 6 вопросов, каждый по 5 вариантов, оценка от 0 до 4), и Части Б, в которой оцениваются причины, влияющие на приверженность (включает 10 вопросов, каждый по 5 вариантов, оценка от 0). до 4). Пункты с позитивными формулировками оценивались в обратном порядке, поэтому более высокий общий балл за выполнение упражнений указывает на лучшее соблюдение упражнений.
Вторичные результаты. Вторичные результаты собирались в больнице через 8 недель после начала исследования, включая тяжесть боли в колене, оцененную по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) (от 0 «нет боли» до 10 «самая сильная боль»); изокинетический концентрический и эксцентрический пиковый крутящий момент четырехглавой мышцы, отражающий силу мышц коленного сустава; Оценка коленно-бедренного сустава Куджалы (от 0 до 100 баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию колена); и Шкала тяжести усталости (FSS), которая измеряет тяжесть усталости у пациентов с различными заболеваниями и ее влияние на деятельность и образ жизни (включая 9 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на большую утомляемость). Кроме того, после завершения программы дистанционной реабилитации инициаторы провели качественное исследование, чтобы изучить потенциальные стратегии улучшения приверженности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University Third Hospital Medicial Science Research Ethics Committee
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- (1) Боль в передней части колена или боль позади надколенника, вызванная как минимум двумя из следующих действий: длительным сидением со сгибанием колена, двусторонним приседанием, подъемом и спуском по лестнице, стоянием на коленях, бегом и прыжками;
- (2) наличие одного из следующих признаков: болезненность надколенника, боль при трении или подергивание, положительный тест на приседание на одной ноге или положительный тест на сопротивление разгибанию колена;
- (3) боль в колене продолжительностью более 3 месяцев;
- (4) оценка боли в колене более 3 из 10 по ВАШ;
- (5) односторонняя боль и симптомы.
Критерии исключения:
- (1) острое повреждение связок колена, капсулы сустава, сумки или мениска;
- (2) деформация разгибания или сгибательной контрактуры коленного сустава, что приводит к невозможности нормального сгибания и разгибания нижней конечности;
- (3) вывих или подвывих надколенниково-бедренного сустава;
- (4) любое травматическое, воспалительное или инфекционное заболевание нижних конечностей;
- (5) история операций на колене;
- (6) в анамнезе сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, диабет, опухоли;
- (7) повреждение спинного мозга или неврологическое повреждение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: один сеанс очного обучения телереабилитации (ОСТ)
Участникам было поручено пройти либо один сеанс очного курса телереабилитации (OST), либо пройти 8-недельную домашнюю программу цифрового здравоохранения, состоящую из сенсорной лечебной физкультуры и обучения самообслуживанию при болях в коленях.
Первичным результатом была краткосрочная приверженность лечению по шкале оценки приверженности упражнениям (EARS) после 6 недель очной терапии.
Вторичные показатели включали интенсивность боли, силу квадрицепсов, оценку надколенника и бедренной кости Куджалы, шкалу степени утомляемости и качественные интервью, влияющие на приверженность лечению.
|
Первая группа участвовала в очном сеансе телереабилитации в больнице с использованием датчиков и программного обеспечения для реабилитации перед сеансом реабилитации на дому.
После этого программа телереабилитации включала укрепление мышц, растяжку гибкости и тренировку качества движений каждый вторник, четверг и субботу.
|
|
Экспериментальный: Три сеанса очных занятий по телереабилитации (ТСТ)
Участникам было поручено пройти 3 очных сеанса дистанционного коучинга по реабилитации (TST) и пройти 8-недельную домашнюю программу цифрового здравоохранения, состоящую из лечебной физкультуры под сенсорным управлением и обучения самообслуживанию при болях в коленях.
Первичным результатом была краткосрочная приверженность лечению по шкале оценки приверженности упражнениям (EARS) после 6 недель очной терапии.
Вторичные показатели включали интенсивность боли, силу квадрицепсов, оценку надколенника и бедренной кости Куджалы, шкалу степени утомляемости и качественные интервью, влияющие на приверженность лечению.
|
Вторая группа приняла участие в трех очных сеансах телереабилитации в больнице с использованием датчиков и программного обеспечения для реабилитации перед сеансом реабилитации на дому.
После этого программа телереабилитации включала укрепление мышц, растяжку гибкости и тренировку качества движений каждый вторник, четверг и субботу.
|
|
Экспериментальный: Шесть очных занятий по телереабилитации (SST)
Участникам было поручено пройти 6 личных сеансов дистанционного коучинга по реабилитации (SST) и пройти 8-недельную домашнюю программу цифрового здравоохранения, состоящую из сенсорной лечебной физкультуры и обучения самообслуживанию при болях в коленях.
Первичным результатом была краткосрочная приверженность лечению по шкале оценки приверженности упражнениям (EARS) после 6 недель очной терапии.
Вторичные показатели включали интенсивность боли, силу квадрицепсов, оценку надколенника и бедренной кости Куджалы, шкалу степени утомляемости и качественные интервью, влияющие на приверженность лечению.
|
Третья группа приняла участие в шести очных сеансах телереабилитации в больнице с использованием датчиков и программного обеспечения для реабилитации перед сеансом реабилитации на дому.
После этого программа телереабилитации включала укрепление мышц, растяжку гибкости и тренировку качества движений каждый вторник, четверг и субботу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The primary outcome was device-recorded training adherence
Временное ограничение: Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
|
The primary outcome was device-recorded training adherence, defined as cumulative total training time (hours) and mean weekly training time (hours/week) over the first 6 weeks of independent home-based telerehabilitation.
Data recording commenced immediately after each participant completed his or her final face-to-face tutorial, thereby isolating adherence to the unsupervised home program.
Because the three groups differed in the number of tutorials received, the calendar start date of the 6-week recording window varied: OST participants began the recording window after session 1; TST participants after session 3; and SST participants after session 6.
The 6-week duration of the window was identical across groups.
|
Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
pain intensity
Временное ограничение: Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Secondary outcome measures were collected at the hospital 8 weeks after the start of the study, including the severity of knee pain during daily living and squatting at 60 degrees (from 0 "no pain" to 10 "most severe") assessed on the visual analogue scale (VAS);
|
Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
|
Self-reported adherence was measured using the Exercise Adherence Rating Scale
Временное ограничение: Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
|
Self-reported adherence was measured using the Exercise Adherence Rating Scale (EARS) at week 6 (i.e., 6 weeks after the participant completed their final face-to-face tutorial).
The EARS comprises Section A (6 items assessing adherence to prescribed home exercise) and Section B (10 items exploring barriers to adherence).
Items are rated on a 5-point Likert scale (0 = "strongly disagree" to 4 = "strongly agree"), with positively phrased items reverse scored such that higher scores indicate better adherence.
The EARS has demonstrated good reliability (Cronbach α = .85)
and construct validity.
|
Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
|
|
quadriceps strength
Временное ограничение: Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Isokinetic quadriceps femoris concentric and eccentric peak torque reflect muscle strength around the knee joint.The open-chain muscle strength of the quadriceps muscle was tested with an isokinetic muscle strength testing system (Contrex MJ) in two modes: 60°/s centripetal contraction and 60°/s centrifugal contraction.
The range of the test was from 90° to 20° of knee flexion.
During the test, the subjects were asked to relax as much as possible before the test, with the trunk flexed at an angle of 120°, so that the test could be performed under the reduced influence of gravity.
Each contraction mode was repeated 5 times, and the interval between adjacent contraction modes was 3 minutes to rest the thigh muscles.
|
Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
|
Kujala scores
Временное ограничение: Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Kujala patellofemoral score is used to evaluate the function of the knee joint (0-100, with higher scores indicating better knee function)
|
Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
|
Fatigue severity scale
Временное ограничение: Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Fatigue severity scale (FSS) is used to measure the fatigue degree of patients with various diseases and its impact on people's activities and lifestyle (9 questions in total, 7 points for each question, the higher the score, the greater the fatigue degree)
|
Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
|
adherence survey
Временное ограничение: Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Furthermore, the adherence survey collected structured responses through closed-ended questions on factors influencing telerehabilitation adherence.
Response frequencies were calculated for each item
|
Complete the entire 8-week rehabilitation process
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M2023699
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .