만성 슬개대퇴 관절통에 대한 원격 재활의 준수 및 타당성: 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구자들은 8주의 추적 기간을 통해 미래 지향적인 단일 센터 파일럿 연구를 수행했습니다. 이 연구에서는 2023년 1월부터 9월 사이에 북경대학교 제3병원 스포츠의학과의 전문 스포츠 의사가 슬개대퇴부 통증(PFP) 진단을 받은 환자 66명을 모집했습니다. 이 연구는 헬싱키 선언의 원칙을 준수했으며 북경대학교 제3병원 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 이것은 예비 연구이지만, 초기 연구자들은 CONSORT 지침을 엄격하게 따랐습니다. 모든 참가자는 사전 동의서에 서명하고 가정 재활 중재를 완료했습니다.
포함 및 제외 기준 시험 기간 동안 연구에 참여하지 않은 조사자는 전자적으로 생성된 무작위 순서를 사용하여 환자를 세 그룹에 할당했습니다. 두 명의 전문 물리치료사(N.C 및 S.R)가 프로젝트의 정확성을 평가하고 감독하는 일을 담당했지만 그룹화 세부 사항을 알지 못했습니다.
중재 무작위 배정 후 참가자들은 2개의 웨어러블 동작 센서, 충전기, 저항 밴드 및 설명서가 포함된 패키지를 받았습니다. 또한 재활 소프트웨어는 Android 또는 iOS 플랫폼을 통해 액세스할 수 있는 상태와 관련된 강의 및 Q&A 세션을 제공했습니다. 센서에 의해 수집된 모든 데이터는 환자 정보와 개인정보 보호를 위해 엄격하게 암호화되었습니다. 각 참가자에게는 가정 재활 지원을 위한 치료사가 배정되었으며, 원격 재활 세션 3회를 놓친 환자에게 소프트웨어나 전화를 통한 후속 조치 기능이 사용되었습니다.
가정 재활을 시작하기 전, 환자들은 병원에서 설명회에 참석했습니다. 참가자들은 세 그룹으로 나누어 그룹 1은 대면 원격 재활 튜토리얼(OST) 1회를, 그룹 2는 대면 원격 재활 튜토리얼(TST) 3회를, 그룹 3은 대면 원격 재활 튜토리얼 6회를 받았습니다. 재활 튜토리얼(SST). 각 세션은 40분 동안 진행되었으며 주 3회(화, 목, 토요일) 진행되었습니다. 브리핑 후 환자들은 같은 날 가정 원격 재활 훈련을 실시했으며 각 세션은 40분 동안 진행되었습니다. 원격 재활 프로그램에는 근육 강화, 유연성 스트레칭, 운동 품질 훈련이 포함되었습니다.
일차 결과 일차 결과는 재활 지침을 완료한 후 6주 후에 운동 준수 평가 척도(EARS)로 평가되었습니다. 척도는 준수를 직접 평가하는 파트 A(6개 질문 포함, 각 질문에는 5개 옵션, 0~4점), 준수에 영향을 미치는 이유를 평가하는 파트 B(10개 질문 포함, 각 질문에는 5개 옵션, 0점)로 구성됩니다. 4)에. 긍정적인 문구가 포함된 항목은 역으로 채점되었으므로 전체 준수 점수가 높을수록 운동 준수가 더 우수함을 나타냅니다.
2차 결과 2차 결과는 연구 시작 8주 후 병원에서 수집되었으며, 여기에는 VAS(Visual Analog Scale)로 평가한 무릎 통증 중증도(범위: 0 "통증 없음"부터 10 "가장 심한 통증"); 무릎 관절 근력을 반영하는 대퇴사두근의 등속성 동심성 및 편심성 피크 토크; Kujala 슬개대퇴 점수(0~100점, 점수가 높을수록 무릎 기능이 더 우수함을 나타냄); 다양한 질환을 앓고 있는 환자의 피로 심각도와 활동 및 생활 방식에 미치는 영향을 측정하는 피로 심각도 척도(FSS)(각각 1~7점으로 구성된 9개 질문 포함, 점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냄). 또한, 원격 재활 프로그램을 완료한 후 조사관은 순응도를 향상시킬 수 있는 잠재적인 전략을 탐색하기 위해 질적 연구 설문지를 실시했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital Medicial Science Research Ethics Committee
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- (1) 다음 활동 중 적어도 두 가지로 인해 발생하는 무릎 앞쪽 통증 또는 슬개골 뒤 통증: 무릎을 굽힌 상태로 장시간 앉아 있기, 양쪽으로 쪼그려 앉기, 계단 오르내리기, 무릎 꿇기, 달리기, 점프하기
- (2) 다음 징후 중 하나의 존재: 슬개골 압통, 마찰 통증 또는 연축 통증, 양성 한쪽 다리 스쿼트 테스트 또는 양성 무릎 확장 저항 테스트;
- (3) 3개월 이상 지속되는 무릎 통증;
- (4) VAS에서 무릎 통증 점수가 10점 만점에 3점 이상입니다.
- (5) 일측성 통증 및 증상.
제외 기준:
- (1) 무릎 인대, 관절낭, 활액낭 또는 반월판의 급성 손상;
- (2) 무릎 신전 또는 굴곡 구축 변형으로 인해 정상적인 하지 굴곡 및 신전을 수행할 수 없습니다.
- (3) 슬개대퇴 관절 탈구 또는 아탈구;
- (4) 하지의 외상성, 염증성 또는 감염성 질환;
- (5) 무릎 수술 병력;
- (6) 심혈관 및 뇌혈관 질환, 당뇨병, 종양의 병력;
- (7) 척수 또는 신경학적 손상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 대면 원격 재활 튜토리얼(OST) 1회 세션
참가자들은 대면 원격 재활 튜토리얼(OST) 세션 1회를 받거나 센서 유도 운동 요법과 무릎 통증 자가 관리 교육으로 구성된 8주 가정 디지털 건강 프로그램을 완료하도록 배정되었습니다.
일차 결과는 대면 치료 6주 후 운동 준수 평가 척도(EARS)로 평가한 단기 준수였습니다.
이차 측정에는 통증 강도, 대퇴사두근 강도, Kujala 슬개대퇴 점수, 피로 심각도 척도 및 순응도에 영향을 미치는 질적 인터뷰가 포함되었습니다.
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첫 번째 그룹은 가정 재활 세션에 앞서 센서 및 재활 소프트웨어 사용에 관해 병원에서 대면 원격 재활 세션에 참여했습니다.
이후 매주 화·목·토요일에는 근육 강화, 유연성 스트레칭, 운동 품질 훈련 등 원격재활 프로그램을 진행했다.
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실험적: 대면 원격 재활 튜토리얼(TST)의 3개 세션
참가자들은 3회의 원격 재활 코칭(TST) 세션을 받고 센서 유도 운동 요법과 무릎 통증 자가 관리 교육으로 구성된 8주간의 가정 디지털 건강 프로그램을 이수하도록 배정되었습니다.
일차 결과는 대면 치료 6주 후 운동 준수 평가 척도(EARS)로 평가한 단기 준수였습니다.
이차 측정에는 통증 강도, 대퇴사두근 강도, Kujala 슬개대퇴 점수, 피로 심각도 척도 및 순응도에 영향을 미치는 질적 인터뷰가 포함되었습니다.
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두 번째 그룹은 가정 재활 세션 전에 센서 및 재활 소프트웨어 사용에 관해 병원에서 3번의 대면 원격 재활 세션에 참여했습니다.
이후 매주 화·목·토요일에는 근육 강화, 유연성 스트레칭, 운동 품질 훈련 등 원격재활 프로그램을 진행했다.
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실험적: 대면 원격 재활 튜토리얼(SST)의 6개 세션
참가자들은 6회의 원격 재활 코칭(SST) 세션을 받고 센서 유도 운동 요법과 무릎 통증 자가 관리 교육으로 구성된 8주간의 가정 디지털 건강 프로그램을 이수하도록 배정되었습니다.
일차 결과는 대면 치료 6주 후 운동 준수 평가 척도(EARS)로 평가한 단기 준수였습니다.
이차 측정에는 통증 강도, 대퇴사두근 강도, Kujala 슬개대퇴 점수, 피로 심각도 척도 및 순응도에 영향을 미치는 질적 인터뷰가 포함되었습니다.
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세 번째 그룹은 가정 재활 세션 전에 센서 및 재활 소프트웨어 사용에 관해 병원에서 6번의 대면 원격 재활 세션에 참여했습니다.
이후 매주 화·목·토요일에는 근육 강화, 유연성 스트레칭, 운동 품질 훈련 등 원격재활 프로그램을 진행했다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The primary outcome was device-recorded training adherence
기간: Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
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The primary outcome was device-recorded training adherence, defined as cumulative total training time (hours) and mean weekly training time (hours/week) over the first 6 weeks of independent home-based telerehabilitation.
Data recording commenced immediately after each participant completed his or her final face-to-face tutorial, thereby isolating adherence to the unsupervised home program.
Because the three groups differed in the number of tutorials received, the calendar start date of the 6-week recording window varied: OST participants began the recording window after session 1; TST participants after session 3; and SST participants after session 6.
The 6-week duration of the window was identical across groups.
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Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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pain intensity
기간: Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Secondary outcome measures were collected at the hospital 8 weeks after the start of the study, including the severity of knee pain during daily living and squatting at 60 degrees (from 0 "no pain" to 10 "most severe") assessed on the visual analogue scale (VAS);
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Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Self-reported adherence was measured using the Exercise Adherence Rating Scale
기간: Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
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Self-reported adherence was measured using the Exercise Adherence Rating Scale (EARS) at week 6 (i.e., 6 weeks after the participant completed their final face-to-face tutorial).
The EARS comprises Section A (6 items assessing adherence to prescribed home exercise) and Section B (10 items exploring barriers to adherence).
Items are rated on a 5-point Likert scale (0 = "strongly disagree" to 4 = "strongly agree"), with positively phrased items reverse scored such that higher scores indicate better adherence.
The EARS has demonstrated good reliability (Cronbach α = .85)
and construct validity.
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Six weeks after completion of face-to-face rehabilitation instruction
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quadriceps strength
기간: Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Isokinetic quadriceps femoris concentric and eccentric peak torque reflect muscle strength around the knee joint.The open-chain muscle strength of the quadriceps muscle was tested with an isokinetic muscle strength testing system (Contrex MJ) in two modes: 60°/s centripetal contraction and 60°/s centrifugal contraction.
The range of the test was from 90° to 20° of knee flexion.
During the test, the subjects were asked to relax as much as possible before the test, with the trunk flexed at an angle of 120°, so that the test could be performed under the reduced influence of gravity.
Each contraction mode was repeated 5 times, and the interval between adjacent contraction modes was 3 minutes to rest the thigh muscles.
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Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Kujala scores
기간: Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Kujala patellofemoral score is used to evaluate the function of the knee joint (0-100, with higher scores indicating better knee function)
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Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Fatigue severity scale
기간: Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Fatigue severity scale (FSS) is used to measure the fatigue degree of patients with various diseases and its impact on people's activities and lifestyle (9 questions in total, 7 points for each question, the higher the score, the greater the fatigue degree)
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Complete the entire 8-week rehabilitation process
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adherence survey
기간: Complete the entire 8-week rehabilitation process
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Furthermore, the adherence survey collected structured responses through closed-ended questions on factors influencing telerehabilitation adherence.
Response frequencies were calculated for each item
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Complete the entire 8-week rehabilitation process
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M2023699
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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